Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subklinisk ateroskleros hos patienter med familjär hyperkolesterolemi som behandlas med Evolocumab®

4 mars 2021 uppdaterad av: Matteo Di Minno, Federico II University
Proteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK-9)-hämmare visade effekt vid kolesterolsänkning och vid förebyggande av kardiovaskulära händelser. Utredarna kommer att utvärdera förändringar i lipidprofil, oxidationsmarkörer och subklinisk ateroskleros hos patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH) under 12 veckors behandling med en PCSK-9-hämmare, Evolocumab®.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier betonar rollen av höga nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som den främsta orsaken till utvecklingen av ateroskleros. Bland patienter med hyperkolesterolemi uppvisar de med mycket höga nivåer av LDL-C ökad prevalens av subklinisk ateroskleros och en högre progression av ateroskleros, vilket leder till en signifikant högre CV-risk. Endoteldysfunktion är det tidigaste stadiet av den aterosklerotiska processen och till och med en utlösande faktor för CV-händelser. Flödesmedierad dilatation (FMD) är allmänt accepterad som en korrekt och icke-invasiv metod för att bedöma vaskulär reaktivitet och i sin tur som en surrogatmarkör för subklinisk ateroskleros och en oberoende prediktor för CV-händelser. Det är välkänt att hyperkolesterolemi har associerats med minskad endotelfunktion och ökad oxidativ stress. Även om statinbehandling i åratal utgjorde guldstandarden som lipidsänkande terapi, uppnås inte alltid målet för LDL-C, främst bland patienter med mycket höga nivåer av LDL-C. På senare tid visade PCSK-9-hämmare effekt vid minskning av LDL-C, vid förebyggande av CV-händelser och vid regression av aterosklerotisk börda. Vissa data visade en effekt av PCSK-9-hämmare på endotelfunktionen, men inga bevis finns tillgängliga på effekt på LDL-subfraktioner. Små täta LDL (sd-LDL) anses vara en framväxande riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom på grund av en större aterogen potential [ ] och är viktiga markörer för att förutsäga CV-risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter som besöker lipidkliniken vid avdelningen för klinisk medicin och kirurgi, Federico II universitetssjukhus med mycket höga nivåer av LDL-C (över 95:e percentilen jämfört med en köns- och åldersmatchad allmän population), normala triglyceridnivåer och antagen autosomal dominant överföring av hyperkolesterolemi i familjen screenades för inkludering i denna studie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av FH (klinisk och/eller genetisk)
  • berättigande för patienter att påbörja en behandling med PCSK-9 enligt 2016 ESC-riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • oförmåga att förstå eller underteckna det informerade samtycket
  • hög nivå av transaminaser (>3x övre normalgräns)
  • hypertriglyceridemi (>150 mg/dl)
  • njursjukdom i slutstadiet (filtreringshastighet < 30 ml/min/mq)
  • aktuell malign sjukdom eller en diagnos av malignitet under de två åren före det första besöket
  • tidigare exponering för PCSK-9-hämmare
  • förekomst av hyperkolesterolemi sekundärt till andra orsaker (hypotyreos, hormonbehandlingar, kortikosteroider etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med FH som påbörjar en behandling med Evolocumab®
12 veckors behandling med Evolocumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subklinisk ateroskleros
Tidsram: 12 veckor
utvärdering av subklinisk ateroskleros hos patienter som får Evolocumab
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkolesterolemi, familjär

Kliniska prövningar på Evolocumab

3
Prenumerera