- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313270
Subklinisk ateroskleros hos patienter med familjär hyperkolesterolemi som behandlas med Evolocumab®
4 mars 2021 uppdaterad av: Matteo Di Minno, Federico II University
Proteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK-9)-hämmare visade effekt vid kolesterolsänkning och vid förebyggande av kardiovaskulära händelser.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i lipidprofil, oxidationsmarkörer och subklinisk ateroskleros hos patienter med familjär hyperkolesterolemi (FH) under 12 veckors behandling med en PCSK-9-hämmare, Evolocumab®.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier betonar rollen av höga nivåer av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) som den främsta orsaken till utvecklingen av ateroskleros.
Bland patienter med hyperkolesterolemi uppvisar de med mycket höga nivåer av LDL-C ökad prevalens av subklinisk ateroskleros och en högre progression av ateroskleros, vilket leder till en signifikant högre CV-risk.
Endoteldysfunktion är det tidigaste stadiet av den aterosklerotiska processen och till och med en utlösande faktor för CV-händelser.
Flödesmedierad dilatation (FMD) är allmänt accepterad som en korrekt och icke-invasiv metod för att bedöma vaskulär reaktivitet och i sin tur som en surrogatmarkör för subklinisk ateroskleros och en oberoende prediktor för CV-händelser.
Det är välkänt att hyperkolesterolemi har associerats med minskad endotelfunktion och ökad oxidativ stress.
Även om statinbehandling i åratal utgjorde guldstandarden som lipidsänkande terapi, uppnås inte alltid målet för LDL-C, främst bland patienter med mycket höga nivåer av LDL-C.
På senare tid visade PCSK-9-hämmare effekt vid minskning av LDL-C, vid förebyggande av CV-händelser och vid regression av aterosklerotisk börda.
Vissa data visade en effekt av PCSK-9-hämmare på endotelfunktionen, men inga bevis finns tillgängliga på effekt på LDL-subfraktioner.
Små täta LDL (sd-LDL) anses vara en framväxande riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom på grund av en större aterogen potential [ ] och är viktiga markörer för att förutsäga CV-risk.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Matteo Di Minno
-
Kontakt:
- Matteo Di Minno, MD
- Telefonnummer: +390817464323
- E-post: dario.diminno@hotmail.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
på varandra följande patienter som besöker lipidkliniken vid avdelningen för klinisk medicin och kirurgi, Federico II universitetssjukhus med mycket höga nivåer av LDL-C (över 95:e percentilen jämfört med en köns- och åldersmatchad allmän population), normala triglyceridnivåer och antagen autosomal dominant överföring av hyperkolesterolemi i familjen screenades för inkludering i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av FH (klinisk och/eller genetisk)
- berättigande för patienter att påbörja en behandling med PCSK-9 enligt 2016 ESC-riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- oförmåga att förstå eller underteckna det informerade samtycket
- hög nivå av transaminaser (>3x övre normalgräns)
- hypertriglyceridemi (>150 mg/dl)
- njursjukdom i slutstadiet (filtreringshastighet < 30 ml/min/mq)
- aktuell malign sjukdom eller en diagnos av malignitet under de två åren före det första besöket
- tidigare exponering för PCSK-9-hämmare
- förekomst av hyperkolesterolemi sekundärt till andra orsaker (hypotyreos, hormonbehandlingar, kortikosteroider etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med FH som påbörjar en behandling med Evolocumab®
|
12 veckors behandling med Evolocumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subklinisk ateroskleros
Tidsram: 12 veckor
|
utvärdering av subklinisk ateroskleros hos patienter som får Evolocumab
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperkolesterolemi
- Åderförkalkning
- Hyperlipoproteinemi typ II
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- 2015/261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperkolesterolemi, familjär
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadREM sömnbeteendestörning | Rörelsestörningar (inkl parkinsonism) | Tremor Familial Essential, 1Förenta staterna
Kliniska prövningar på Evolocumab
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonAvslutad
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytering
-
AmgenOrganization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center...AvslutadHyperkolesterolemi; ASCVD; Graviditet
-
AmgenAvslutadBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
AmgenAvslutadBlandad dyslipidemi | Primär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
Rigshospitalet, DenmarkIndragen
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... och andra samarbetspartnersOkändHyperlipoproteinemi typ III | Familjär dysbetalipoproteinemi
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAvslutad
-
AmgenAvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemi HoFHIndien
-
University Hospital, GrenobleRekryteringAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdomFrankrike