- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313270
Aterosclerosi subclinica in pazienti con ipercolesterolemia familiare trattati con Evolocumab®
4 marzo 2021 aggiornato da: Matteo Di Minno, Federico II University
Gli inibitori della proteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK-9) hanno dimostrato efficacia nella riduzione del colesterolo e nella prevenzione di eventi cardiovascolari.
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nel profilo lipidico, i marcatori di ossidazione e l'aterosclerosi subclinica in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) durante 12 settimane di trattamento con un inibitore del PCSK-9, Evolocumab®.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi sottolineano il ruolo di alti livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) come principale fattore causale nello sviluppo dell'aterosclerosi.
Tra i pazienti con ipercolesterolemia, quelli con livelli molto elevati di LDL-C presentano una maggiore prevalenza di aterosclerosi subclinica e una maggiore progressione dell'aterosclerosi, portando così a un rischio CV significativamente più elevato.
La disfunzione endoteliale è la prima fase del processo aterosclerotico e persino un fattore scatenante di eventi CV.
La dilatazione flusso-mediata (FMD) è ampiamente accettata come metodo accurato e non invasivo per valutare la reattività vascolare e, a sua volta, come marcatore surrogato dell'aterosclerosi subclinica e predittore indipendente di eventi CV.
È noto che l'ipercolesterolemia è stata associata a una ridotta funzione endoteliale ea un aumento dello stress ossidativo.
Sebbene il trattamento con statine abbia rappresentato per anni il gold standard come terapia ipolipemizzante, il target LDL-C non sempre viene raggiunto, soprattutto tra i pazienti con livelli molto elevati di LDL-C.
Più recentemente, gli inibitori del PCSK-9 hanno dimostrato efficacia nella riduzione del C-LDL, nella prevenzione degli eventi CV e nella regressione del carico aterosclerotico.
Alcuni dati hanno mostrato un effetto degli inibitori PCSK-9 sulla funzione endoteliale, ma non sono disponibili prove sull'effetto sulle sottofrazioni LDL.
Le piccole LDL dense (sd-LDL) sono considerate un fattore di rischio emergente per le malattie cardiovascolari a causa di un maggiore potenziale aterogenico [ ] e sono importanti marcatori per la previsione del rischio CV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Matteo Di Minno
-
Contatto:
- Matteo Di Minno, MD
- Numero di telefono: +390817464323
- Email: dario.diminno@hotmail.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti consecutivi presso l'ambulatorio lipidico del Dipartimento di Clinica Medicina e Chirurgia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II con livelli molto elevati di LDL-C (superiori al 95° percentile se confrontati con una popolazione generale di pari sesso ed età), livelli normali di trigliceridi e presunta trasmissione autosomica dominante dell'ipercolesterolemia nella famiglia sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nel presente studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di FH (clinica e/o genetica)
- idoneità dei pazienti a iniziare un trattamento con PCSK-9 secondo le linee guida ESC del 2016.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- alto livello di transaminasi (> 3 volte il limite normale superiore)
- ipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
- malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione < 30 ml/min/mq)
- malattia maligna in corso o una diagnosi di malignità nei 2 anni precedenti la prima visita
- precedente esposizione agli inibitori del PCSK-9
- presenza di ipercolesterolemia secondaria ad altre cause (ipotiroidismo, terapie ormonali, corticosteroidi ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con FH che iniziano un trattamento con Evolocumab®
|
12 settimane di trattamento con Evolocumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
valutazione dell'aterosclerosi subclinica nei pazienti trattati con Evolocumab
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Ipercolesterolemia
- Aterosclerosi
- Iperlipoproteinemia di tipo II
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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