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Aterosclerosi subclinica in pazienti con ipercolesterolemia familiare trattati con Evolocumab®

4 marzo 2021 aggiornato da: Matteo Di Minno, Federico II University
Gli inibitori della proteina convertasi subtilisina kexina di tipo 9 (PCSK-9) hanno dimostrato efficacia nella riduzione del colesterolo e nella prevenzione di eventi cardiovascolari. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nel profilo lipidico, i marcatori di ossidazione e l'aterosclerosi subclinica in pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH) durante 12 settimane di trattamento con un inibitore del PCSK-9, Evolocumab®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi sottolineano il ruolo di alti livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) come principale fattore causale nello sviluppo dell'aterosclerosi. Tra i pazienti con ipercolesterolemia, quelli con livelli molto elevati di LDL-C presentano una maggiore prevalenza di aterosclerosi subclinica e una maggiore progressione dell'aterosclerosi, portando così a un rischio CV significativamente più elevato. La disfunzione endoteliale è la prima fase del processo aterosclerotico e persino un fattore scatenante di eventi CV. La dilatazione flusso-mediata (FMD) è ampiamente accettata come metodo accurato e non invasivo per valutare la reattività vascolare e, a sua volta, come marcatore surrogato dell'aterosclerosi subclinica e predittore indipendente di eventi CV. È noto che l'ipercolesterolemia è stata associata a una ridotta funzione endoteliale ea un aumento dello stress ossidativo. Sebbene il trattamento con statine abbia rappresentato per anni il gold standard come terapia ipolipemizzante, il target LDL-C non sempre viene raggiunto, soprattutto tra i pazienti con livelli molto elevati di LDL-C. Più recentemente, gli inibitori del PCSK-9 hanno dimostrato efficacia nella riduzione del C-LDL, nella prevenzione degli eventi CV e nella regressione del carico aterosclerotico. Alcuni dati hanno mostrato un effetto degli inibitori PCSK-9 sulla funzione endoteliale, ma non sono disponibili prove sull'effetto sulle sottofrazioni LDL. Le piccole LDL dense (sd-LDL) sono considerate un fattore di rischio emergente per le malattie cardiovascolari a causa di un maggiore potenziale aterogenico [ ] e sono importanti marcatori per la previsione del rischio CV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Matteo Di Minno
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti consecutivi presso l'ambulatorio lipidico del Dipartimento di Clinica Medicina e Chirurgia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II con livelli molto elevati di LDL-C (superiori al 95° percentile se confrontati con una popolazione generale di pari sesso ed età), livelli normali di trigliceridi e presunta trasmissione autosomica dominante dell'ipercolesterolemia nella famiglia sono stati sottoposti a screening per l'inclusione nel presente studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di FH (clinica e/o genetica)
  • idoneità dei pazienti a iniziare un trattamento con PCSK-9 secondo le linee guida ESC del 2016.

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
  • alto livello di transaminasi (> 3 volte il limite normale superiore)
  • ipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • malattia renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione < 30 ml/min/mq)
  • malattia maligna in corso o una diagnosi di malignità nei 2 anni precedenti la prima visita
  • precedente esposizione agli inibitori del PCSK-9
  • presenza di ipercolesterolemia secondaria ad altre cause (ipotiroidismo, terapie ormonali, corticosteroidi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con FH che iniziano un trattamento con Evolocumab®
12 settimane di trattamento con Evolocumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: 12 settimane
valutazione dell'aterosclerosi subclinica nei pazienti trattati con Evolocumab
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia, familiare

Prove cliniche su Evolocumab

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