Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subkliniczna miażdżyca tętnic u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią leczonych ewolokumabem®

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Matteo Di Minno, Federico II University
Inhibitory konwertazy białkowej subtylizyny keksyny typu 9 (PCSK-9) wykazały skuteczność w obniżaniu poziomu cholesterolu i zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Badacze ocenią zmiany w profilu lipidowym, markerach utleniania i subklinicznej miażdżycy tętnic u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (FH) podczas 12 tygodni leczenia inhibitorem PCSK-9, Evolocumabem®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań podkreśla rolę wysokiego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) jako głównego czynnika sprawczego rozwoju miażdżycy. Wśród pacjentów z hipercholesterolemią osoby z bardzo wysokim stężeniem LDL-C wykazują zwiększoną częstość występowania subklinicznej miażdżycy i większą progresję miażdżycy, co prowadzi do istotnie wyższego ryzyka sercowo-naczyniowego. Dysfunkcja śródbłonka jest najwcześniejszym etapem procesu miażdżycowego, a nawet wyzwalaczem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Rozszerzanie zależne od przepływu (FMD) jest powszechnie akceptowane jako dokładna i nieinwazyjna metoda oceny reaktywności naczyń, a z kolei jako zastępczy marker subklinicznej miażdżycy i niezależny predyktor zdarzeń sercowo-naczyniowych. Powszechnie wiadomo, że hipercholesterolemia jest związana ze zmniejszoną funkcją śródbłonka i zwiększonym stresem oksydacyjnym. Chociaż leczenie statynami było przez lata złotym standardem terapii hipolipemizującej, nie zawsze udaje się osiągnąć docelowy poziom LDL-C, głównie u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem LDL-C. Niedawno inhibitory PCSK-9 wykazały skuteczność w redukcji LDL-C, w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i regresji obciążenia miażdżycowego. Niektóre dane wykazały wpływ inhibitorów PCSK-9 na czynność śródbłonka, ale brak jest dowodów na wpływ na podfrakcje LDL. Małe gęste LDL (sd-LDL) są uważane za nowy czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych ze względu na większy potencjał aterogenny [ ] i są ważnymi markerami do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kolejni pacjenci poradni lipidowej Oddziału Medycyny Klinicznej i Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego im. Fryderyka II z bardzo wysokim stężeniem LDL-C (powyżej 95 percentyla w porównaniu z populacją ogólną dobraną pod względem płci i wieku), prawidłowym stężeniem domniemane autosomalne dominujące przenoszenie hipercholesterolemii w rodzinie zostało przeszukane pod kątem włączenia do niniejszego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka FH (kliniczna i/lub genetyczna)
  • kwalifikacja pacjentów do rozpoczęcia leczenia PCSK-9 zgodnie z wytycznymi ESC z 2016 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • niemożność zrozumienia lub podpisania świadomej zgody
  • wysoki poziom aminotransferaz (>3x górna granica normy)
  • hipertriglicerydemia (>150 mg/dl)
  • schyłkowa niewydolność nerek (szybkość filtracji < 30 ml/min/m2)
  • aktualna choroba nowotworowa lub rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed pierwszą wizytą
  • wcześniejsza ekspozycja na inhibitory PCSK-9
  • obecność hipercholesterolemii wtórnej do innych przyczyn (niedoczynność tarczycy, terapie hormonalne, kortykosteroidy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z FH rozpoczynający leczenie Evolocumabem®
Lek: Ewolokumab
12 tygodni leczenia ewolokumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subkliniczna miażdżyca
Ramy czasowe: 12 tygodni
ocena subklinicznej miażdżycy u pacjentów otrzymujących ewolokumab
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj