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Subklinische Atherosklerose bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie, die mit Evolocumab® behandelt werden

4. März 2021 aktualisiert von: Matteo Di Minno, Federico II University
Proteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-Typ-9-Inhibitoren (PCSK-9) zeigten Wirksamkeit bei der Senkung des Cholesterinspiegels und bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse. Die Forscher werden Veränderungen des Lipidprofils, der Oxidationsmarker und der subklinischen Atherosklerose bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) während einer 12-wöchigen Behandlung mit einem PCSK-9-Inhibitor, Evolocumab®, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien betonen die Rolle hoher Spiegel von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) als Hauptursache für die Entstehung von Arteriosklerose. Unter Patienten mit Hypercholesterinämie weisen diejenigen mit sehr hohen LDL-C-Werten eine erhöhte Prävalenz subklinischer Atherosklerose und ein höheres Fortschreiten der Atherosklerose auf, was zu einem deutlich höheren kardiovaskulären Risiko führt. Eine endotheliale Dysfunktion ist das früheste Stadium des atherosklerotischen Prozesses und sogar ein Auslöser kardiovaskulärer Ereignisse. Die durchflussvermittelte Dilatation (FMD) wird weithin als genaue und nicht-invasive Methode zur Beurteilung der Gefäßreaktivität und damit als Ersatzmarker für subklinische Atherosklerose und unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse anerkannt. Es ist bekannt, dass Hypercholesterinämie mit einer verminderten Endothelfunktion und erhöhtem oxidativen Stress in Verbindung gebracht wird. Obwohl die Behandlung mit Statinen jahrelang den Goldstandard als lipidsenkende Therapie darstellte, wird der LDL-C-Zielwert nicht immer erreicht, vor allem bei Patienten mit sehr hohen LDL-C-Werten. In jüngerer Zeit zeigten PCSK-9-Inhibitoren Wirksamkeit bei der LDL-C-Reduktion, bei der Prävention von kardiovaskulären Ereignissen und bei der Rückbildung der atherosklerotischen Belastung. Einige Daten zeigten eine Wirkung von PCSK-9-Inhibitoren auf die Endothelfunktion, es liegen jedoch keine Hinweise auf eine Wirkung auf LDL-Subfraktionen vor. Kleine dichte LDL (sd-LDL) gelten aufgrund eines größeren atherogenen Potenzials als neuer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen [ ] und sind wichtige Marker für die Vorhersage des kardiovaskulären Risikos.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die die Lipidklinik der Abteilung für Klinische Medizin und Chirurgie des Universitätsklinikums Federico II aufsuchen, mit sehr hohen LDL-C-Werten (über dem 95. Perzentil im Vergleich zu einer geschlechts- und altersgleichen Allgemeinbevölkerung), normalen Triglyceridwerten und mutmaßliche autosomal-dominante Übertragung von Hypercholesterinämie in der Familie wurden für die Einbeziehung in die vorliegende Studie untersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FH (klinisch und/oder genetisch)
  • Eignung von Patienten, eine Behandlung mit PCSK-9 gemäß den ESC-Richtlinien von 2016 zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben
  • hoher Transaminasenspiegel (>3x oberer Normalwert)
  • Hypertriglyceridämie (>150 mg/dl)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Filtrationsrate < 30 ml/min/mq)
  • aktuelle bösartige Erkrankung oder eine Diagnose einer bösartigen Erkrankung in den 2 Jahren vor dem ersten Besuch
  • vorherige Exposition gegenüber PCSK-9-Inhibitoren
  • Vorliegen einer Hypercholesterinämie als Folge anderer Ursachen (Hypothyreose, Hormontherapien, Kortikosteroide usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit FH beginnen eine Behandlung mit Evolocumab®
Arzneimittel: Evolocumab
12 Wochen Behandlung mit Evolocumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische Atherosklerose
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der subklinischen Atherosklerose bei Patienten, die Evolocumab erhalten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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