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Aterosclerosis subclínica en pacientes con hipercolesterolemia familiar tratados con evolocumab®

4 de marzo de 2021 actualizado por: Matteo Di Minno, Federico II University
Los inhibidores de la proteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK-9) demostraron eficacia en la reducción del colesterol y en la prevención de eventos cardiovasculares. Los investigadores evaluarán los cambios en el perfil lipídico, los marcadores de oxidación y la aterosclerosis subclínica en pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF) durante 12 semanas de tratamiento con un inhibidor de PCSK-9, Evolocumab®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios enfatizan el papel de los altos niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) como el principal factor causal en el desarrollo de la aterosclerosis. Entre los pacientes con hipercolesterolemia, aquellos con niveles muy altos de LDL-C muestran una mayor prevalencia de aterosclerosis subclínica y una mayor progresión de la aterosclerosis, lo que conduce a un riesgo CV significativamente mayor. La disfunción endotelial es la etapa más temprana del proceso aterosclerótico e incluso un desencadenante de eventos CV. La dilatación mediada por flujo (FMD) es ampliamente aceptada como un método preciso y no invasivo para evaluar la reactividad vascular y, a su vez, como marcador sustituto de aterosclerosis subclínica y predictor independiente de eventos cardiovasculares. Es bien sabido que la hipercolesterolemia se ha asociado con una disminución de la función endotelial y un aumento del estrés oxidativo. Aunque el tratamiento con estatinas representó durante años el estándar de oro como tratamiento hipolipemiante, no siempre se alcanza el objetivo de C-LDL, principalmente en pacientes con niveles muy elevados de C-LDL. Más recientemente, los inhibidores de PCSK-9 demostraron eficacia en la reducción de LDL-C, en la prevención de eventos cardiovasculares y en la regresión de la carga aterosclerótica. Algunos datos mostraron un efecto de los inhibidores de PCSK-9 sobre la función endotelial, pero no hay evidencia disponible sobre el efecto sobre las subfracciones de LDL. Las LDL pequeñas y densas (sd-LDL) se consideran un factor de riesgo emergente para la enfermedad cardiovascular debido a un mayor potencial aterogénico [ ] y son marcadores importantes para predecir el riesgo CV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Matteo Di Minno
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes consecutivos que acuden a la consulta de lípidos del Departamento de Medicina Clínica y Cirugía del Hospital Universitario Federico II con niveles muy elevados de C-LDL (por encima del percentil 95 si se compara con población general equiparada por sexo y edad), niveles normales de triglicéridos y presunta transmisión autosómica dominante de la hipercolesterolemia en la familia fueron seleccionados para su inclusión en el presente estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de HF (clínico y/o genético)
  • elegibilidad de los pacientes para iniciar un tratamiento con PCSK-9 según las guías ESC 2016.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
  • alto nivel de transaminasas (>3x límite superior normal)
  • hipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
  • enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración < 30 ml/min/mq)
  • enfermedad maligna actual o un diagnóstico de malignidad en los 2 años anteriores a la primera visita
  • exposición previa a inhibidores de PCSK-9
  • presencia de hipercolesterolemia secundaria a otras causas (hipotiroidismo, terapias hormonales, corticoides, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con HF que inician tratamiento con Evolocumab®
12 semanas de tratamiento con Evolocumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
evaluación de la aterosclerosis subclínica en pacientes que reciben evolocumab
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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