- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313270
Aterosclerosis subclínica en pacientes con hipercolesterolemia familiar tratados con evolocumab®
4 de marzo de 2021 actualizado por: Matteo Di Minno, Federico II University
Los inhibidores de la proteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK-9) demostraron eficacia en la reducción del colesterol y en la prevención de eventos cardiovasculares.
Los investigadores evaluarán los cambios en el perfil lipídico, los marcadores de oxidación y la aterosclerosis subclínica en pacientes con hipercolesterolemia familiar (HF) durante 12 semanas de tratamiento con un inhibidor de PCSK-9, Evolocumab®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios enfatizan el papel de los altos niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) como el principal factor causal en el desarrollo de la aterosclerosis.
Entre los pacientes con hipercolesterolemia, aquellos con niveles muy altos de LDL-C muestran una mayor prevalencia de aterosclerosis subclínica y una mayor progresión de la aterosclerosis, lo que conduce a un riesgo CV significativamente mayor.
La disfunción endotelial es la etapa más temprana del proceso aterosclerótico e incluso un desencadenante de eventos CV.
La dilatación mediada por flujo (FMD) es ampliamente aceptada como un método preciso y no invasivo para evaluar la reactividad vascular y, a su vez, como marcador sustituto de aterosclerosis subclínica y predictor independiente de eventos cardiovasculares.
Es bien sabido que la hipercolesterolemia se ha asociado con una disminución de la función endotelial y un aumento del estrés oxidativo.
Aunque el tratamiento con estatinas representó durante años el estándar de oro como tratamiento hipolipemiante, no siempre se alcanza el objetivo de C-LDL, principalmente en pacientes con niveles muy elevados de C-LDL.
Más recientemente, los inhibidores de PCSK-9 demostraron eficacia en la reducción de LDL-C, en la prevención de eventos cardiovasculares y en la regresión de la carga aterosclerótica.
Algunos datos mostraron un efecto de los inhibidores de PCSK-9 sobre la función endotelial, pero no hay evidencia disponible sobre el efecto sobre las subfracciones de LDL.
Las LDL pequeñas y densas (sd-LDL) se consideran un factor de riesgo emergente para la enfermedad cardiovascular debido a un mayor potencial aterogénico [ ] y son marcadores importantes para predecir el riesgo CV.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Matteo Di Minno
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Contacto:
- Matteo Di Minno, MD
- Número de teléfono: +390817464323
- Correo electrónico: dario.diminno@hotmail.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes consecutivos que acuden a la consulta de lípidos del Departamento de Medicina Clínica y Cirugía del Hospital Universitario Federico II con niveles muy elevados de C-LDL (por encima del percentil 95 si se compara con población general equiparada por sexo y edad), niveles normales de triglicéridos y presunta transmisión autosómica dominante de la hipercolesterolemia en la familia fueron seleccionados para su inclusión en el presente estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de HF (clínico y/o genético)
- elegibilidad de los pacientes para iniciar un tratamiento con PCSK-9 según las guías ESC 2016.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
- alto nivel de transaminasas (>3x límite superior normal)
- hipertrigliceridemia (>150 mg/dl)
- enfermedad renal en etapa terminal (tasa de filtración < 30 ml/min/mq)
- enfermedad maligna actual o un diagnóstico de malignidad en los 2 años anteriores a la primera visita
- exposición previa a inhibidores de PCSK-9
- presencia de hipercolesterolemia secundaria a otras causas (hipotiroidismo, terapias hormonales, corticoides, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con HF que inician tratamiento con Evolocumab®
|
12 semanas de tratamiento con Evolocumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
evaluación de la aterosclerosis subclínica en pacientes que reciben evolocumab
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Aterosclerosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Evolocumab
Otros números de identificación del estudio
- 2015/261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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