- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313270
Subkliininen ateroskleroosi potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia, joita hoidetaan evolocumabilla
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Matteo Di Minno, Federico II University
Proteiinikonvertaasi subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK-9) estäjät osoittivat tehokkuutta kolesterolin vähentämisessä ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä.
Tutkijat arvioivat muutoksia lipidiprofiilissa, hapettumismarkkereissa ja subkliinisessä ateroskleroosissa familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavilla potilailla 12 viikon hoidon aikana PCSK-9-estäjällä Evolocumab®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset korostavat korkean matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) roolia pääasiallisena syynä ateroskleroosin kehittymiseen.
Hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla on erittäin korkea LDL-kolesterolitaso, on lisääntynyt subkliinisen ateroskleroosin esiintyvyys ja korkeampi ateroskleroosin eteneminen, mikä johtaa merkittävästi korkeampaan sydän- ja verisuoniriskiin.
Endoteelin toimintahäiriö on ateroskleroottisen prosessin varhaisin vaihe ja jopa CV-tapahtumien laukaisin.
Virtausvälitteinen dilataatio (FMD) on laajalti hyväksytty tarkkana ja ei-invasiivisena menetelmänä verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseksi ja vuorostaan subkliinisen ateroskleroosin korvikemarkkerina ja riippumattomana CV-tapahtumien ennustajana.
On hyvin tiedossa, että hyperkolesterolemia on yhdistetty endoteelin heikkenemiseen ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin.
Vaikka statiinihoito oli vuosia kulta-standardi lipidejä alentavana hoitona, LDL-kolesterolitavoitetta ei aina saavuteta, pääasiassa potilailla, joilla on erittäin korkea LDL-kolesterolitaso.
Äskettäin PCSK-9-estäjät osoittivat tehokkuutta LDL-kolesterolin vähentämisessä, sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä ja ateroskleroottisen taakan regressiossa.
Jotkut tiedot osoittivat PCSK-9-estäjien vaikutuksen endoteelin toimintaan, mutta näyttöä vaikutuksesta LDL-alafraktioihin ei ole saatavilla.
Pienet tiheät LDL:t (sd-LDL) pidetään nousevana sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä suuremman aterogeenisen potentiaalin vuoksi [ ], ja ne ovat tärkeitä merkkiaineita sydän- ja verisuonitautiriskin ennustamisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Matteo Di Minno
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Di Minno, MD
- Puhelinnumero: +390817464323
- Sähköposti: dario.diminno@hotmail.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäiset potilaat, jotka käyvät Federico II -yliopistosairaalan kliinisen lääketieteen ja kirurgian laitoksen lipidiklinikalla, joilla on erittäin korkea LDL-kolesterolitaso (yli 95. persentiili verrattuna sukupuolen ja iän mukaiseen väestöön), normaalit triglyseridipitoisuudet ja oletettu autosomaalisesti hallitseva hyperkolesterolemian leviäminen perheessä seulottiin sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FH-diagnoosi (kliininen ja/tai geneettinen)
- potilaiden kelpoisuus aloittaa PCSK-9-hoito vuoden 2016 ESC-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
- korkea transaminaasitaso (>3x normaalin yläraja)
- hypertriglyseridemia (>150 mg/dl)
- loppuvaiheen munuaissairaus (suodatusnopeus < 30 ml/min/mq)
- nykyinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuisuusdiagnoosi 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä käyntiä
- aiempi altistuminen PCSK-9-estäjille
- hyperkolesterolemia, joka johtuu muista syistä (kilpirauhasen vajaatoiminta, hormonihoidot, kortikosteroidit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FH-potilaat aloittavat Evolocumab®-hoidon
|
12 viikon evolokumabihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliininen ateroskleroosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
subkliinisen ateroskleroosin arviointi evolokumabia saavilla potilailla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Ateroskleroosi
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .