Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliininen ateroskleroosi potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia, joita hoidetaan evolocumabilla

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Matteo Di Minno, Federico II University
Proteiinikonvertaasi subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK-9) estäjät osoittivat tehokkuutta kolesterolin vähentämisessä ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä. Tutkijat arvioivat muutoksia lipidiprofiilissa, hapettumismarkkereissa ja subkliinisessä ateroskleroosissa familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) sairastavilla potilailla 12 viikon hoidon aikana PCSK-9-estäjällä Evolocumab®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset korostavat korkean matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) roolia pääasiallisena syynä ateroskleroosin kehittymiseen. Hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla on erittäin korkea LDL-kolesterolitaso, on lisääntynyt subkliinisen ateroskleroosin esiintyvyys ja korkeampi ateroskleroosin eteneminen, mikä johtaa merkittävästi korkeampaan sydän- ja verisuoniriskiin. Endoteelin toimintahäiriö on ateroskleroottisen prosessin varhaisin vaihe ja jopa CV-tapahtumien laukaisin. Virtausvälitteinen dilataatio (FMD) on laajalti hyväksytty tarkkana ja ei-invasiivisena menetelmänä verisuonten reaktiivisuuden arvioimiseksi ja vuorostaan ​​subkliinisen ateroskleroosin korvikemarkkerina ja riippumattomana CV-tapahtumien ennustajana. On hyvin tiedossa, että hyperkolesterolemia on yhdistetty endoteelin heikkenemiseen ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin. Vaikka statiinihoito oli vuosia kulta-standardi lipidejä alentavana hoitona, LDL-kolesterolitavoitetta ei aina saavuteta, pääasiassa potilailla, joilla on erittäin korkea LDL-kolesterolitaso. Äskettäin PCSK-9-estäjät osoittivat tehokkuutta LDL-kolesterolin vähentämisessä, sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä ja ateroskleroottisen taakan regressiossa. Jotkut tiedot osoittivat PCSK-9-estäjien vaikutuksen endoteelin toimintaan, mutta näyttöä vaikutuksesta LDL-alafraktioihin ei ole saatavilla. Pienet tiheät LDL:t (sd-LDL) pidetään nousevana sydän- ja verisuonitautien riskitekijänä suuremman aterogeenisen potentiaalin vuoksi [ ], ja ne ovat tärkeitä merkkiaineita sydän- ja verisuonitautiriskin ennustamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Matteo Di Minno
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

peräkkäiset potilaat, jotka käyvät Federico II -yliopistosairaalan kliinisen lääketieteen ja kirurgian laitoksen lipidiklinikalla, joilla on erittäin korkea LDL-kolesterolitaso (yli 95. persentiili verrattuna sukupuolen ja iän mukaiseen väestöön), normaalit triglyseridipitoisuudet ja oletettu autosomaalisesti hallitseva hyperkolesterolemian leviäminen perheessä seulottiin sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FH-diagnoosi (kliininen ja/tai geneettinen)
  • potilaiden kelpoisuus aloittaa PCSK-9-hoito vuoden 2016 ESC-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • korkea transaminaasitaso (>3x normaalin yläraja)
  • hypertriglyseridemia (>150 mg/dl)
  • loppuvaiheen munuaissairaus (suodatusnopeus < 30 ml/min/mq)
  • nykyinen pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuisuusdiagnoosi 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä käyntiä
  • aiempi altistuminen PCSK-9-estäjille
  • hyperkolesterolemia, joka johtuu muista syistä (kilpirauhasen vajaatoiminta, hormonihoidot, kortikosteroidit jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FH-potilaat aloittavat Evolocumab®-hoidon
12 viikon evolokumabihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliininen ateroskleroosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
subkliinisen ateroskleroosin arviointi evolokumabia saavilla potilailla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa