Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinická ateroskleróza u pacientů s familiární hypercholesterolemií léčených přípravkem Evolocumab®

4. března 2021 aktualizováno: Matteo Di Minno, Federico II University
Inhibitory protein konvertázy subtilisin kexin typu 9 (PCSK-9) prokázaly účinnost při snižování cholesterolu a v prevenci kardiovaskulárních příhod. Vyšetřovatelé budou hodnotit změny lipidového profilu, oxidačních markerů a subklinickou aterosklerózu u pacientů s familiární hypercholesterolemií (FH) během 12 týdnů léčby inhibitorem PCSK-9 Evolocumab®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zdůrazňuje roli vysokých hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) jako hlavního příčinného faktoru rozvoje aterosklerózy. Mezi pacienty s hypercholesterolemií vykazují pacienti s velmi vysokými hladinami LDL-C zvýšenou prevalenci subklinické aterosklerózy a vyšší progresi aterosklerózy, což vede k významně vyššímu KV riziku. Endoteliální dysfunkce je nejranější fází aterosklerotického procesu a dokonce spouštěčem KV příhod. Průtokem zprostředkovaná dilatace (Flow-mediated dilation, FMD) je široce přijímána jako přesná a neinvazivní metoda pro hodnocení vaskulární reaktivity a následně jako zástupný marker subklinické aterosklerózy a nezávislý prediktor KV příhod. Je dobře známo, že hypercholesterolémie je spojována se sníženou endoteliální funkcí a zvýšeným oxidačním stresem. Přestože léčba statiny představovala po léta zlatý standard hypolipidemické léčby, není vždy dosaženo cílového LDL-C, zejména u pacientů s velmi vysokými hladinami LDL-C. Nedávno prokázaly inhibitory PCSK-9 účinnost při snižování LDL-C, v prevenci KV příhod a při regresi aterosklerotické zátěže. Některá data ukázala účinek inhibitorů PCSK-9 na endoteliální funkci, ale nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku na LDL subfrakce. Malé denzní LDL (sd-LDL) jsou vzhledem k vyššímu aterogennímu potenciálu považovány za vznikající rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění [ ] a jsou důležitými markery pro predikci KV rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

po sobě jdoucích pacientů navštěvujících lipidovou kliniku Kliniky klinické medicíny a chirurgie Fakultní nemocnice Federico II s velmi vysokými hladinami LDL-C (nad 95. percentilem ve srovnání s běžnou populací odpovídající pohlaví a věku), normálními hladinami triglyceridů a předpokládaný autozomálně dominantní přenos hypercholesterolémie v rodině byl vyšetřen pro zařazení do této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza FH (klinická a/nebo genetická)
  • způsobilost pacientů zahájit léčbu PCSK-9 podle doporučení ESC z roku 2016.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • neschopnost porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
  • vysoká hladina transamináz (>3x horní normální limit)
  • hypertriglyceridémie (>150 mg/dl)
  • konečné stadium onemocnění ledvin (rychlost filtrace < 30 ml/min/mq)
  • aktuální maligní onemocnění nebo diagnóza malignity během 2 let před první návštěvou
  • předchozí expozice inhibitorům PCSK-9
  • přítomnost hypercholesterolémie sekundární k jiným příčinám (hypotyreóza, hormonální terapie, kortikosteroidy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s FH zahajující léčbu přípravkem Evolocumab®
Lék: Evolocumab
12 týdnů léčby přípravkem Evolocumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická ateroskleróza
Časové okno: 12 týdnů
hodnocení subklinické aterosklerózy u pacientů užívajících Evolocumab
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypercholesterolémie, familiární

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit