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泌尿器外科における尿道カテーテル不快感の予防におけるトラマドールとデクスメデトミジンの比較

2021年11月8日 更新者:Fatma Özkan Sipahioğlu、Ankara Diskapi Training and Research Hospital

泌尿器外科における尿カテーテルによる不快感の予防におけるさまざまな戦略の比較

研究者は、カテーテル関連の膀胱の不快感を防ぐために、麻酔で一般的に使用されるトラマドールとデクスメデトミジンの効果を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

尿道カテーテル法は、多くの手術、救急サービス、集中治療室、特に尿の排出を容易にする、または尿の排出を評価するための泌尿器外科で頻繁に使用される試みです。 しかし、尿道カテーテルの適用の結果として、ほとんどの患者は、研究者がこのカテーテル関連の膀胱不快感 (CRBD) と呼んでいる、恥骨上領域での痛み、灼熱感、絶え間ない排尿衝動などのいくつかの症状を発症する可能性があります。

CRBD の発生率は、術後の期間で 47 ~ 90% 増加する可能性があります。 CRBD の主な原因は、ムスカリン受容体、特に 3 型 (M3) 受容体によって引き起こされる不随意収縮です。 したがって、CRBDの予防と治療には抗ムスカリン薬が使用されます。 研究により、ケタミン、トルテロジン、オキシブチニン、ガバペンチン、プレガバリン、ブチルスコポラミン、トラマドール、デクスメデトミジンなどの多くの薬物が CRBD の予防に有効であることが示されています。 それらの共通の特徴は、抗ムスカリン効果です。 しかし、研究のサンプル数が少なかったこと、手術の違い、または抗コリン作用と鎮静作用の副作用があったため、日常的な使用について決定的な結論に達することはできませんでした. さらに、オキシブチニン、トルテロジン、ガバペンチン、およびプレガバリンは、術前に経口でのみ投与されます。 そのため、CRBD を予防するための理想的な薬剤を見つけるには、さらなる研究が必要です。

トラマドールは、手術中の中等度の痛みによく使用されます。 これは、M1 および M3 ムスカリン受容体に対する阻害効果を持つ中枢作用性合成オピオイド鎮痛薬です。 トラマドールは、術中使用における ICBR の重症度と頻度を軽減するのに効果的であることが証明されています。 ただし、他のオピオイドと同様に、吐き気、嘔吐、鎮静などの副作用がある場合があります。

デクスメデトミジンは、鎮痛作用、交感神経遮断作用、鎮静作用を持つ選択的α-2アドレナリン受容体アゴニストです。 最近の研究では、デクスメデトミジンは、術中の使用で CRBD を予防するのに有益な効果を持つ 3 型 (M3) ムスカリン受容体を阻害することにより、CRBD の病態生理学と関連していることが報告されています。 デクスメデトミジンは CRBD の頻度を 30% 減少させます。

この研究の最初の目的は、CRBD に対するデクスメデトミジンとトラマドールの効果を比較することです。 第二に、研究者はそれらの副作用を比較することを目的としました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • 米国麻酔学会IまたはII
  • 逆行性腎内手術を受ける予定
  • 術中に尿道カテーテル挿入予定

除外基準:

  • 膀胱出口閉塞の病歴(ベニング前立腺肥大症)
  • 神経因性膀胱の病歴
  • 精神疾患の病歴
  • 肥満患者
  • 尿道カテーテルが挿入できない患者
  • 以前に尿道カテーテルを持っていた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:トラマドール
1.5 mg/kg トラマドールは、手術が完了する 30 分前に 15 分以内に 100 ml の生理食塩水で術中に実行されます。 さらに、1グラムのパラセタモールが術中に投与されます。
トラマドールとパラセタモールが実行されます
他の名前:
  • コントラマル
ACTIVE_COMPARATOR:デクスメデトミジン
1 mcg/kg デクスメデトミジン ボーラスは、麻酔導入後に実行され、手術が完了する 30 分前まで 0.5 mcg/kg/h の注入が続きます。 さらに、1グラムのパラセタモールが術中に投与されます。
デクスメデトミジンとパラセタモールが実行されます
他の名前:
  • 先行
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
1グラムのパラセタモールは術中に実行されます
パラセタモールが実行します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRBDの重症度
時間枠:0. 時間
なし - 軽度 - 中等度 - 重度
0. 時間
CRBDの重症度
時間枠:1時間
なし - 軽度 - 中等度 - 重度
1時間
CRBDの重症度
時間枠:3. 時間
なし - 軽度 - 中等度 - 重度
3. 時間
CRBDの重症度
時間枠:6.時間
なし - 軽度 - 中等度 - 重度
6.時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 段階の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:24時間
痛みの 11 点数値評価尺度 (0 =「痛みなし」および 10 =「最悪の痛みの可能性のある痛み」) が説明されました。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatma Özkan Sipahioglu, specialist、Ankara Diskapi Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年7月10日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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