- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04314050
Sammenligning af tramadol og dexmedetomidin til forebyggelse af ubehag i urinkateter ved urinkirurgi
Sammenligning af forskellige strategier til forebyggelse af ubehag på grund af urinkateter i urinkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinkateterisering er et forsøg, der ofte bruges i mange operationer, akuttjenester eller intensivafdelinger, især urinoperationer for at lette urinproduktionen eller evaluere urinproduktionen. Men som et resultat af urinkateterpåføring kan de fleste patienter udvikle nogle symptomer som smerte, brændende fornemmelse og trang til konstant at urinere i den suprapubiske region, som efterforskerne kalder dette kateterrelateret blærebesvær (CRBD).
Forekomsten af CRBD kan stige 47 til 90% i den postoperative periode. Hovedårsagen til CRBD er ufrivillige sammentrækninger forårsaget af muskarine receptorer, især type 3 (M3) receptorer. Derfor bruges antimuskarine lægemidler til at forebygge og behandle CRBD. Undersøgelser har vist, at mange lægemidler såsom ketamin, tolterodin, oxybutynin, gabapentin, pregabalin, butylscopolamin, tramadol, dexmedetomidin er effektive til at forebygge CRBD. Deres fælles træk er antimuskarine virkninger. Der kunne dog ikke nås nogen endelig konklusion for rutinemæssig brug på grund af det lave antal prøver i undersøgelserne, kirurgiske forskelle eller nogle antikolinerge og beroligende bivirkninger. Derudover administreres oxybutynin, tolterodin, gabapentin og pregabalin kun præoperativt oralt. Så mere forskning er nødvendig for at finde det ideelle middel til at forhindre CRBD.
Tramadol bruges ofte til moderate smerter ved operationer. Det er et centralt virkende syntetisk opioidanalgetikum, der har en hæmmende effekt på M1 og M3 muskarine receptorer. Tramadol har vist sig at være effektivt til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ICBR ved intraoperativ brug. Men ligesom andre opioider kan det have bivirkninger som kvalme-opkastning og sedation.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist, der har analgetiske, sympatolytiske og beroligende egenskaber. I nyere undersøgelser er det blevet rapporteret, at dexmedetomidin er forbundet med patofysiologien af CRBD ved at hæmme type-3 (M3) muscarin receptor, som har gavnlige virkninger til at forhindre CRBD ved intraoperativ brug. Dexmedetomidin reducerer frekvensen af CRBD med 30 %.
Det første formål med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af dexmedetomidin og tramadol på CRBD. Sekundært sigtede efterforskerne på at sammenligne dem for deres bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år
- American Society of Anesthesiologists I eller II
- Planlagt at gennemgå retrograd intrarenal kirurgi
- Planlagt at påføre urinkateter intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med obstruktion af blæreudløb (Bening prostatahypertrofi)
- Historie om neurogen blære
- Historie om psykiatrisk sygdom
- Overvægtig patient
- Patienter, hvis urinkateter ikke kan indsættes
- Patienter, der tidligere havde urinkatetre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg/kg tramadol udføres intraoperativt i 100 ml saltvand inden for 15 minutter 30 minutter før operationen afsluttes.
Derudover vil der blive givet 1 gr paracetamol intraoperativt.
|
tramadol og paracetamol vil udføre
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
1 mcg/kg dexmedetomidin bolus udføres efter anæstesiinduktion og efterfulgt af infusion af 0,5 mcg/kg/time indtil 30 minutter før operationen er afsluttet.
Derudover vil der blive givet 1 gr paracetamol intraoperativt.
|
dexmedetomidin og paracetamol vil udføre
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: styring
1 gr paracetamol vil udføre intraoperativt
|
paracetamol vil fungere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af CRBD
Tidsramme: 0. time
|
ingen - let- moderat- svær
|
0. time
|
|
sværhedsgraden af CRBD
Tidsramme: 1 time
|
ingen - let- moderat- svær
|
1 time
|
|
sværhedsgraden af CRBD
Tidsramme: 3. time
|
ingen - let- moderat- svær
|
3. time
|
|
sværhedsgraden af CRBD
Tidsramme: 6. time
|
ingen - let- moderat- svær
|
6. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0='ingen smerte' og 10='værst mulig smerte') blev forklaret
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- Urinery Catheter Discomfort
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateterrelateret komplikation
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttet
-
CrystalGenomics, Inc.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteRumænien, Polen, Ungarn, Letland, Litauen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | GraviditetKalkun
-
Medical University of WarsawAfsluttetSmerter, Akut | FodbrudPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupAfsluttetAkut smerteSerbien, Letland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tjekkiet, Tyskland, Ukraine
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetPatienter med akut tandpine over moderat smerte efter tandudtrækningskirurgi