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Comparação de Tramadol e Dexmedetomidina na Prevenção do Desconforto do Cateter Urinário em Cirurgia Urinária

8 de novembro de 2021 atualizado por: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparação de Diferentes Estratégias na Prevenção do Desconforto Devido ao Cateter Urinário em Cirurgia Urinária

Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar os efeitos do tramadol e da dexmedetomidina, comumente usados ​​em anestesia, na prevenção do desconforto vesical relacionado ao cateter.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo urinário é uma tentativa frequentemente utilizada em muitas cirurgias, serviços de emergência ou unidades de terapia intensiva, principalmente cirurgias urinárias para facilitar o débito urinário ou avaliar o débito urinário. No entanto, como resultado da aplicação do cateter urinário, a maioria dos pacientes pode desenvolver alguns sintomas como dor, sensação de queimação e vontade de urinar constantemente na região suprapúbica que os investigadores chamam de desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD).

A incidência de CRBD pode aumentar de 47 a 90% no período pós-operatório. A principal razão da CRBD são as contrações involuntárias causadas pelos receptores muscarínicos, especialmente os receptores do tipo 3 (M3). Portanto, drogas antimuscarínicas são usadas para prevenir e tratar CRBD. Estudos demonstraram que muitos medicamentos, como cetamina, tolterodina, oxibutinina, gabapentina, pregabalina, butilescopolamina, tramadol e dexmedetomidina, são eficazes na prevenção da CRBD. Sua característica comum são os efeitos antimuscarínicos. No entanto, nenhuma conclusão definitiva pode ser feita para uso rotineiro, devido ao baixo número de amostras nos estudos, diferenças cirúrgicas ou alguns efeitos colaterais anticolinérgicos e sedativos. Além disso, a oxibutinina, a tolterodina, a gabapentina e a pregabalina são administradas apenas no pré-operatório por via oral. Portanto, mais pesquisas são necessárias para encontrar o agente ideal para prevenir o CRBD.

Tramadol é freqüentemente usado para dor moderada em cirurgias. É um analgésico opioide sintético de ação central que tem um efeito inibitório nos receptores muscarínicos M1 e M3. O tramadol provou ser eficaz na redução da gravidade e frequência de ICBR no uso intraoperatório. No entanto, como outros opioides, pode causar efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sedação.

A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo com propriedades analgésicas, simpatolíticas e sedativas. Em estudos recentes, foi relatado que a dexmedetomidina está associada à fisiopatologia da CRBD pela inibição do receptor muscarínico tipo 3 (M3), que tem efeitos benéficos na prevenção da CRBD no uso intraoperatório. A dexmedetomidina diminui a frequência de CRBD em 30%.

O primeiro objetivo do estudo é comparar os efeitos de dexmedetomidina e tramadol em CRBD. Secundariamente, os investigadores pretendiam compará-los quanto aos seus efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
  • Programado para ser submetido a cirurgia intrarrenal retrógrada
  • Programado para aplicar cateter urinário no intraoperatório

Critério de exclusão:

  • História de obstrução da saída da bexiga (hipertrofia prostática de Bening)
  • Histórico de bexiga neurogênica
  • História de doença psiquiátrica
  • paciente obeso
  • Pacientes cujo cateter urinário não pode ser inserido
  • Pacientes que já tiveram cateteres urinários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg/kg de tramadol será realizado no intraoperatório em 100 ml de solução salina dentro de 15 minutos a 30 minutos antes da conclusão da cirurgia. Além disso, 1 gr de paracetamol será administrado no intraoperatório.
tramadol e paracetamol irão realizar
Outros nomes:
  • Contramal
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidina
Um bolus de dexmedetomidina de 1 mcg/kg será realizado após a indução anestésica e seguido de infusão de 0,5 mcg/kg/h até 30 minutos antes do término da cirurgia. Além disso, 1 gr de paracetamol será administrado no intraoperatório.
dexmedetomidina e paracetamol irão realizar
Outros nomes:
  • preceder
PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
1 gr de paracetamol funcionará no intraoperatório
o paracetamol vai funcionar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a gravidade da CRBD
Prazo: 0. hora
nenhum - leve- moderado- grave
0. hora
a gravidade da CRBD
Prazo: 1 hora
nenhum - leve- moderado- grave
1 hora
a gravidade da CRBD
Prazo: 3 horas
nenhum - leve- moderado- grave
3 horas
a gravidade da CRBD
Prazo: 6. hora
nenhum - leve- moderado- grave
6. hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 24 horas
Escala de avaliação numérica de 11 pontos para dor (0 = 'sem dor' e 10 = 'pior dor dor possível') foram explicados
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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