- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04314050
Comparação de Tramadol e Dexmedetomidina na Prevenção do Desconforto do Cateter Urinário em Cirurgia Urinária
Comparação de Diferentes Estratégias na Prevenção do Desconforto Devido ao Cateter Urinário em Cirurgia Urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo urinário é uma tentativa frequentemente utilizada em muitas cirurgias, serviços de emergência ou unidades de terapia intensiva, principalmente cirurgias urinárias para facilitar o débito urinário ou avaliar o débito urinário. No entanto, como resultado da aplicação do cateter urinário, a maioria dos pacientes pode desenvolver alguns sintomas como dor, sensação de queimação e vontade de urinar constantemente na região suprapúbica que os investigadores chamam de desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD).
A incidência de CRBD pode aumentar de 47 a 90% no período pós-operatório. A principal razão da CRBD são as contrações involuntárias causadas pelos receptores muscarínicos, especialmente os receptores do tipo 3 (M3). Portanto, drogas antimuscarínicas são usadas para prevenir e tratar CRBD. Estudos demonstraram que muitos medicamentos, como cetamina, tolterodina, oxibutinina, gabapentina, pregabalina, butilescopolamina, tramadol e dexmedetomidina, são eficazes na prevenção da CRBD. Sua característica comum são os efeitos antimuscarínicos. No entanto, nenhuma conclusão definitiva pode ser feita para uso rotineiro, devido ao baixo número de amostras nos estudos, diferenças cirúrgicas ou alguns efeitos colaterais anticolinérgicos e sedativos. Além disso, a oxibutinina, a tolterodina, a gabapentina e a pregabalina são administradas apenas no pré-operatório por via oral. Portanto, mais pesquisas são necessárias para encontrar o agente ideal para prevenir o CRBD.
Tramadol é freqüentemente usado para dor moderada em cirurgias. É um analgésico opioide sintético de ação central que tem um efeito inibitório nos receptores muscarínicos M1 e M3. O tramadol provou ser eficaz na redução da gravidade e frequência de ICBR no uso intraoperatório. No entanto, como outros opioides, pode causar efeitos colaterais como náuseas e vômitos e sedação.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico seletivo com propriedades analgésicas, simpatolíticas e sedativas. Em estudos recentes, foi relatado que a dexmedetomidina está associada à fisiopatologia da CRBD pela inibição do receptor muscarínico tipo 3 (M3), que tem efeitos benéficos na prevenção da CRBD no uso intraoperatório. A dexmedetomidina diminui a frequência de CRBD em 30%.
O primeiro objetivo do estudo é comparar os efeitos de dexmedetomidina e tramadol em CRBD. Secundariamente, os investigadores pretendiam compará-los quanto aos seus efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I ou II
- Programado para ser submetido a cirurgia intrarrenal retrógrada
- Programado para aplicar cateter urinário no intraoperatório
Critério de exclusão:
- História de obstrução da saída da bexiga (hipertrofia prostática de Bening)
- Histórico de bexiga neurogênica
- História de doença psiquiátrica
- paciente obeso
- Pacientes cujo cateter urinário não pode ser inserido
- Pacientes que já tiveram cateteres urinários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg/kg de tramadol será realizado no intraoperatório em 100 ml de solução salina dentro de 15 minutos a 30 minutos antes da conclusão da cirurgia.
Além disso, 1 gr de paracetamol será administrado no intraoperatório.
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tramadol e paracetamol irão realizar
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidina
Um bolus de dexmedetomidina de 1 mcg/kg será realizado após a indução anestésica e seguido de infusão de 0,5 mcg/kg/h até 30 minutos antes do término da cirurgia.
Além disso, 1 gr de paracetamol será administrado no intraoperatório.
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dexmedetomidina e paracetamol irão realizar
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
1 gr de paracetamol funcionará no intraoperatório
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o paracetamol vai funcionar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a gravidade da CRBD
Prazo: 0. hora
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nenhum - leve- moderado- grave
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0. hora
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a gravidade da CRBD
Prazo: 1 hora
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nenhum - leve- moderado- grave
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1 hora
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a gravidade da CRBD
Prazo: 3 horas
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nenhum - leve- moderado- grave
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3 horas
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a gravidade da CRBD
Prazo: 6. hora
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nenhum - leve- moderado- grave
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6. hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 24 horas
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Escala de avaliação numérica de 11 pontos para dor (0 = 'sem dor' e 10 = 'pior dor dor possível') foram explicados
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Urinery Catheter Discomfort
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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