- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04314050
A tramadol és a dexmedetomidin összehasonlítása a húgyúti katéter kellemetlen érzésének megelőzésében húgyúti sebészetben
Különböző stratégiák összehasonlítása a vizeletkatéter okozta kényelmetlenség megelőzésében a húgyúti sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti katéterezést gyakran alkalmazzák számos műtéten, sürgősségi ellátáson vagy intenzív osztályon, különösen a vizeletürítési műtéteken a vizeletürítés megkönnyítésére vagy a vizeletkibocsátás értékelésére. A húgyúti katéter alkalmazása következtében azonban a legtöbb betegnél olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a fájdalom, égő érzés és állandó vizelési inger a szemérem feletti régióban, amelyet a vizsgálók ezt a katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfortnak (CRBD) neveznek.
A CRBD előfordulása 47-90%-kal nőhet a posztoperatív időszakban. A CRBD fő oka a muszkarin receptorok, különösen a 3-as típusú (M3) receptorok által okozott akaratlan összehúzódások. Ezért antimuszkarin gyógyszereket használnak a CRBD megelőzésére és kezelésére. Tanulmányok kimutatták, hogy számos gyógyszer, mint például a ketamin, tolterodin, oxibutinin, gabapentin, pregabalin, butilszkopolamin, tramadol, dexmedetomidin hatékony a CRBD megelőzésében. Közös jellemzőjük az antimuszkarin hatás. A rutinszerű használatról azonban nem lehetett végleges következtetést levonni a vizsgálatokban szereplő alacsony mintaszám, a műtéti különbségek, illetve egyes antikolinerg és szedatív mellékhatások miatt. Ezenkívül az oxibutinint, a tolterodint, a gabapentint és a pregabalint csak a műtét előtt adják be szájon át. Tehát további kutatásra van szükség ahhoz, hogy megtaláljuk az ideális szert a CRBD megelőzésére.
A tramadolt gyakran használják mérsékelt fájdalom kezelésére műtéteknél. Ez egy központilag ható szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely gátló hatással van az M1 és M3 muszkarin receptorokra. A tramadol hatékonynak bizonyult az ICBR súlyosságának és gyakoriságának csökkentésében intraoperatív használat során. Más opioidokhoz hasonlóan azonban mellékhatásai is lehetnek, például hányinger-hányás és szedáció.
A dexmedetomidin egy szelektív alfa-2 adrenoreceptor agonista, amely fájdalomcsillapító, szimpatolitikus és nyugtató tulajdonságokkal rendelkezik. A közelmúltban végzett vizsgálatokban beszámoltak arról, hogy a dexmedetomidin a 3-as típusú (M3) muszkarin receptor gátlása révén kapcsolódik a CRBD patofiziológiájához, ami előnyös hatással van a CRBD megelőzésére intraoperatív használat során. A dexmedetomidin 30%-kal csökkenti a CRBD gyakoriságát.
A tanulmány első célja a dexmedetomidin és a tramadol CRBD-re gyakorolt hatásának összehasonlítása. Másodsorban a vizsgálók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák ezeket a mellékhatásokat illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II
- Retrográd intrarenális műtétet terveznek
- A tervezett húgyúti katéter intraoperatív alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- A húgyhólyag kimeneti elzáródása (Bening prosztata hipertrófia)
- A neurogén hólyag története
- Pszichiátriai betegségek története
- Elhízott beteg
- Olyan betegek, akiknek a húgyúti katétert nem lehet behelyezni
- Olyan betegek, akiknek korábban húgyúti katéterük volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg/kg tramadol intraoperatívan, 100 ml sóoldatban 15 percen belül, 30 perccel a műtét befejezése előtt történik.
Ezenkívül intraoperatívan 1 g paracetamolt adnak be.
|
tramadol és paracetamol fog fellépni
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
1 mcg/ttkg dexmedetomidin bólusz kerül végrehajtásra az érzéstelenítés beindítása után, majd 0,5 mcg/kg/h infúzió követi a műtét befejezése előtt 30 perccel.
Ezenkívül intraoperatívan 1 g paracetamolt adnak be.
|
dexmedetomidin és paracetamol fog végezni
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
1 g paracetamol fog működni intraoperatívan
|
paracetamol fog működni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a CRBD súlyossága
Időkeret: 0. óra
|
nincs - enyhe- közepesen súlyos
|
0. óra
|
a CRBD súlyossága
Időkeret: 1 óra
|
nincs - enyhe- közepesen súlyos
|
1 óra
|
a CRBD súlyossága
Időkeret: 3. óra
|
nincs - enyhe- közepesen súlyos
|
3. óra
|
a CRBD súlyossága
Időkeret: 6. óra
|
nincs - enyhe- közepesen súlyos
|
6. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
11 pontos numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 24 óra
|
Elmagyarázták a fájdalom 11 pontos numerikus értékelési skáláját (0 = "nincs fájdalom" és 10 = "legrosszabb fájdalom lehetséges fájdalom").
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Urinery Catheter Discomfort
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongBefejezve
-
University Hospital, CaenBefejezveTramadol által kezelt posztoperatív betegekFranciaország
-
CrystalGenomics, Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomRománia, Lengyelország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | TerhességPulyka
-
Labopharm Inc.Befejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveFájdalom, akut | LábtörésLengyelország
-
Menarini GroupBefejezveAkut fájdalomSzerbia, Lettország, Spanyolország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, Tajvan, Cseh Köztársaság, Németország, Ukrajna
-
Janssen Pharmaceutical K.K.BefejezveFájdalom | Posztoperatív fájdalomJapán