- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314050
Сравнение трамадола и дексмедетомидина в профилактике дискомфорта от катетеризации мочевого пузыря при хирургии мочевых путей
Сравнение различных стратегий предотвращения дискомфорта из-за мочевого катетера в урологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация мочевого пузыря - это попытка, часто используемая во многих хирургических операциях, службах неотложной помощи или отделениях интенсивной терапии, особенно при операциях на мочевыводящих путях, чтобы облегчить выделение мочи или оценить количество мочи. Однако в результате применения мочевого катетера у большинства пациентов могут развиться некоторые симптомы, такие как боль, ощущение жжения и позывы к постоянному мочеиспусканию в надлобковой области, что исследователи называют дискомфортом мочевого пузыря, связанным с катетером (CRBD).
Частота CRBD может увеличиться от 47 до 90% в послеоперационном периоде. Основной причиной CRBD являются непроизвольные сокращения, вызванные мускариновыми рецепторами, особенно рецепторами типа 3 (M3). Поэтому антимускариновые препараты используются для профилактики и лечения CRBD. Исследования показали, что многие препараты, такие как кетамин, толтеродин, оксибутинин, габапентин, прегабалин, бутилскополамин, трамадол, дексмедетомидин, эффективны в профилактике CRBD. Их общим признаком является антимускариновый эффект. Тем не менее, невозможно сделать окончательный вывод для рутинного использования из-за небольшого количества образцов в исследованиях, хирургических различий или некоторых антихолинергических и седативных побочных эффектов. Кроме того, оксибутинин, толтеродин, габапентин и прегабалин вводят перорально только перед операцией. Поэтому необходимы дополнительные исследования, чтобы найти идеальное средство для предотвращения CRBD.
Трамадол часто используется при умеренных болях во время операций. Это синтетический опиоидный анальгетик центрального действия, оказывающий ингибирующее действие на мускариновые рецепторы М1 и М3. Трамадол доказал свою эффективность в снижении тяжести и частоты ICBR при интраоперационном применении. Однако, как и другие опиоиды, он может иметь побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и седативный эффект.
Дексмедетомидин — селективный агонист альфа-2-адренорецепторов, обладающий анальгетическими, симпатолитическими и седативными свойствами. В недавних исследованиях сообщалось, что дексмедетомидин связан с патофизиологией CRBD путем ингибирования мускариновых рецепторов типа 3 (M3), что оказывает благотворное влияние на предотвращение CRBD при интраоперационном применении. Дексмедетомидин снижает частоту CRBD на 30%.
Первая цель исследования — сравнить эффекты дексмедетомидина и трамадола на CRBD. Во-вторых, исследователи стремились сравнить их побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Американское общество анестезиологов I или II
- Планируется ретроградная внутрипочечная операция.
- Планируется установить мочевой катетер интраоперационно
Критерий исключения:
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря в анамнезе (гипертрофия предстательной железы Бенинга)
- История нейрогенного мочевого пузыря
- История психического заболевания
- Тучный пациент
- Пациенты, которым невозможно установить мочевой катетер
- Пациенты, у которых ранее были мочевые катетеры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трамадол
1,5 мг/кг трамадола вводят интраоперационно в 100 мл физиологического раствора в течение 15 минут за 30 минут до завершения операции.
Кроме того, во время операции вводят 1 г парацетамола.
|
трамадол и парацетамол помогут
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дексмедетомидин
1 мкг/кг дексмедетомидина болюсно вводится после индукции анестезии, после чего следует инфузия 0,5 мкг/кг/ч за 30 минут до завершения операции.
Кроме того, во время операции вводят 1 г парацетамола.
|
дексмедетомидин и парацетамол помогут
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
1 гр парацетамола введут интраоперационно
|
парацетамол будет работать
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть CRBD
Временное ограничение: 0. час
|
нет - легкая- средняя- тяжелая
|
0. час
|
|
тяжесть CRBD
Временное ограничение: 1 час
|
нет - легкая- средняя- тяжелая
|
1 час
|
|
тяжесть CRBD
Временное ограничение: 3. час
|
нет - легкая- средняя- тяжелая
|
3. час
|
|
тяжесть CRBD
Временное ограничение: 6. час
|
нет - легкая- средняя- тяжелая
|
6. час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (ЧРШ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Была объяснена 11-балльная числовая шкала оценки боли (0 = «нет боли» и 10 = «сильнейшая возможная боль»).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- Urinery Catheter Discomfort
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .