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Vergleich von Tramadol und Dexmedetomidin bei der Prävention von Harnkatheterbeschwerden in der Harnchirurgie

8. November 2021 aktualisiert von: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Vergleich verschiedener Strategien zur Vermeidung von Beschwerden durch Urinkatheter in der Harnchirurgie

Ziel der Forscher war es, die Wirkungen von Tramadol und Dexmedetomidin, die üblicherweise in der Anästhesie verwendet werden, auf die Vorbeugung von katheterbedingten Blasenbeschwerden zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Blasenkatheterisierung ist ein in vielen Praxen, Rettungsdiensten oder Intensivstationen, insbesondere bei Harnwegsoperationen, häufig verwendeter Versuch, die Urinabgabe zu erleichtern oder die Urinabgabe zu bewerten. Als Folge der Harnkatheteranwendung können die meisten Patienten jedoch einige Symptome wie Schmerzen, Brennen und den Drang, ständig in der suprapubischen Region zu urinieren, entwickeln, die die Forscher als katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) bezeichnen.

Die Inzidenz von CRBD kann in der postoperativen Phase um 47 bis 90 % zunehmen. Der Hauptgrund für CRBD sind unwillkürliche Kontraktionen, die durch muskarinische Rezeptoren, insbesondere Typ 3 (M3)-Rezeptoren, verursacht werden. Daher werden Antimuskarinika zur Vorbeugung und Behandlung von CRBD eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass viele Medikamente wie Ketamin, Tolterodin, Oxybutynin, Gabapentin, Pregabalin, Butylscopolamin, Tramadol, Dexmedetomidin bei der Prävention von CRBD wirksam sind. Ihr gemeinsames Merkmal ist die antimuskarinische Wirkung. Aufgrund der geringen Anzahl von Proben in den Studien, chirurgischen Unterschieden oder einigen anticholinergen und sedierenden Nebenwirkungen konnte jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die routinemäßige Anwendung gezogen werden. Außerdem werden Oxybutynin, Tolterodin, Gabapentin und Pregabalin nur präoperativ oral verabreicht. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um das ideale Mittel zur Vorbeugung von CRBD zu finden.

Tramadol wird häufig bei mäßigen Schmerzen bei Operationen eingesetzt. Es ist ein zentral wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum, das eine hemmende Wirkung auf M1- und M3-Muskarinrezeptoren hat. Tramadol hat sich bei der intraoperativen Anwendung bei der Verringerung der Schwere und Häufigkeit von ICBR als wirksam erwiesen. Wie andere Opioide kann es jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sedierung haben.

Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit analgetischen, sympatholytischen und sedierenden Eigenschaften. In neueren Studien wurde berichtet, dass Dexmedetomidin mit der Pathophysiologie von CRBD assoziiert ist, indem es den muskarinischen Rezeptor Typ-3 (M3) hemmt, was vorteilhafte Wirkungen bei der Prävention von CRBD bei intraoperativer Anwendung hat. Dexmedetomidin verringert die Häufigkeit von CRBD um 30 %.

Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Dexmedetomidin und Tramadol auf CRBD zu vergleichen. Zweitens zielten die Ermittler darauf ab, sie auf ihre Nebenwirkungen hin zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists I oder II
  • Geplant, sich einer retrograden intrarenalen Operation zu unterziehen
  • Geplant, intraoperativ einen Harnkatheter anzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Obstruktion des Blasenausgangs (Bening-Prostatahypertrophie)
  • Geschichte der neurogenen Blase
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Fettleibiger Patient
  • Patienten, deren Blasenkatheter nicht eingeführt werden können
  • Patienten, die zuvor Blasenkatheter hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
1,5 mg/kg Tramadol wird intraoperativ in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 15 Minuten 30 Minuten vor Abschluss der Operation verabreicht. Zusätzlich wird intraoperativ 1 g Paracetamol gegeben.
Tramadol und Paracetamol werden funktionieren
Andere Namen:
  • Kontramal
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
1 µg/kg Dexmedetomidin-Bolus wird nach der Narkoseeinleitung durchgeführt, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis 30 Minuten vor Abschluss der Operation. Zusätzlich wird intraoperativ 1 g Paracetamol gegeben.
Dexmedetomidin und Paracetamol werden funktionieren
Andere Namen:
  • vorangestellt
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
1 g Paracetamol wird intraoperativ durchgeführt
Paracetamol wird funktionieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 0. Stunde
keine - leicht - mittelschwer - schwer
0. Stunde
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 1 Stunde
keine - leicht - mittelschwer - schwer
1 Stunde
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 3 Stunden
keine - leicht - mittelschwer - schwer
3 Stunden
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 6. Stunde
keine - leicht - mittelschwer - schwer
6. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „schlimmste Schmerzen, mögliche Schmerzen“) wurden erklärt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Katheterbedingte Komplikationen

Klinische Studien zur Tramadol

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