- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04314050
Vergleich von Tramadol und Dexmedetomidin bei der Prävention von Harnkatheterbeschwerden in der Harnchirurgie
Vergleich verschiedener Strategien zur Vermeidung von Beschwerden durch Urinkatheter in der Harnchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Blasenkatheterisierung ist ein in vielen Praxen, Rettungsdiensten oder Intensivstationen, insbesondere bei Harnwegsoperationen, häufig verwendeter Versuch, die Urinabgabe zu erleichtern oder die Urinabgabe zu bewerten. Als Folge der Harnkatheteranwendung können die meisten Patienten jedoch einige Symptome wie Schmerzen, Brennen und den Drang, ständig in der suprapubischen Region zu urinieren, entwickeln, die die Forscher als katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) bezeichnen.
Die Inzidenz von CRBD kann in der postoperativen Phase um 47 bis 90 % zunehmen. Der Hauptgrund für CRBD sind unwillkürliche Kontraktionen, die durch muskarinische Rezeptoren, insbesondere Typ 3 (M3)-Rezeptoren, verursacht werden. Daher werden Antimuskarinika zur Vorbeugung und Behandlung von CRBD eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass viele Medikamente wie Ketamin, Tolterodin, Oxybutynin, Gabapentin, Pregabalin, Butylscopolamin, Tramadol, Dexmedetomidin bei der Prävention von CRBD wirksam sind. Ihr gemeinsames Merkmal ist die antimuskarinische Wirkung. Aufgrund der geringen Anzahl von Proben in den Studien, chirurgischen Unterschieden oder einigen anticholinergen und sedierenden Nebenwirkungen konnte jedoch keine endgültige Schlussfolgerung für die routinemäßige Anwendung gezogen werden. Außerdem werden Oxybutynin, Tolterodin, Gabapentin und Pregabalin nur präoperativ oral verabreicht. Daher ist weitere Forschung erforderlich, um das ideale Mittel zur Vorbeugung von CRBD zu finden.
Tramadol wird häufig bei mäßigen Schmerzen bei Operationen eingesetzt. Es ist ein zentral wirkendes synthetisches Opioid-Analgetikum, das eine hemmende Wirkung auf M1- und M3-Muskarinrezeptoren hat. Tramadol hat sich bei der intraoperativen Anwendung bei der Verringerung der Schwere und Häufigkeit von ICBR als wirksam erwiesen. Wie andere Opioide kann es jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sedierung haben.
Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist mit analgetischen, sympatholytischen und sedierenden Eigenschaften. In neueren Studien wurde berichtet, dass Dexmedetomidin mit der Pathophysiologie von CRBD assoziiert ist, indem es den muskarinischen Rezeptor Typ-3 (M3) hemmt, was vorteilhafte Wirkungen bei der Prävention von CRBD bei intraoperativer Anwendung hat. Dexmedetomidin verringert die Häufigkeit von CRBD um 30 %.
Der erste Zweck der Studie besteht darin, die Wirkungen von Dexmedetomidin und Tramadol auf CRBD zu vergleichen. Zweitens zielten die Ermittler darauf ab, sie auf ihre Nebenwirkungen hin zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- American Society of Anesthesiologists I oder II
- Geplant, sich einer retrograden intrarenalen Operation zu unterziehen
- Geplant, intraoperativ einen Harnkatheter anzulegen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Obstruktion des Blasenausgangs (Bening-Prostatahypertrophie)
- Geschichte der neurogenen Blase
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
- Fettleibiger Patient
- Patienten, deren Blasenkatheter nicht eingeführt werden können
- Patienten, die zuvor Blasenkatheter hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol
1,5 mg/kg Tramadol wird intraoperativ in 100 ml Kochsalzlösung innerhalb von 15 Minuten 30 Minuten vor Abschluss der Operation verabreicht.
Zusätzlich wird intraoperativ 1 g Paracetamol gegeben.
|
Tramadol und Paracetamol werden funktionieren
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
1 µg/kg Dexmedetomidin-Bolus wird nach der Narkoseeinleitung durchgeführt, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/h bis 30 Minuten vor Abschluss der Operation.
Zusätzlich wird intraoperativ 1 g Paracetamol gegeben.
|
Dexmedetomidin und Paracetamol werden funktionieren
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
1 g Paracetamol wird intraoperativ durchgeführt
|
Paracetamol wird funktionieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 0. Stunde
|
keine - leicht - mittelschwer - schwer
|
0. Stunde
|
|
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 1 Stunde
|
keine - leicht - mittelschwer - schwer
|
1 Stunde
|
|
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 3 Stunden
|
keine - leicht - mittelschwer - schwer
|
3 Stunden
|
|
die Schwere von CRBD
Zeitfenster: 6. Stunde
|
keine - leicht - mittelschwer - schwer
|
6. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „keine Schmerzen“ und 10 = „schlimmste Schmerzen, mögliche Schmerzen“) wurden erklärt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- Urinery Catheter Discomfort
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Katheterbedingte Komplikationen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAbgeschlossenSchmerzbehandlung bei geriatrischen HüftfrakturenChina
-
Menarini GroupAbgeschlossenAkuter SchmerzRumänien, Polen, Ungarn, Lettland, Litauen, Russische Föderation, Slowakei, Spanien
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Menarini GroupAbgeschlossenAkuter SchmerzSerbien, Lettland, Spanien, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tschechische Republik, Deutschland, Ukraine
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | SchwangerschaftTruthahn
-
Janssen PharmaceuticaAbgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center at...ThriveWell Cancer FoundationAbgeschlossenBrustkrebs | Muskelschwäche | Übung | Chemotherapie-Effekt | MuskelabbauVereinigte Staaten
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap ResearchRekrutierung
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen