- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314050
Tramadolin ja deksmedetomidiinin vertailu virtsakatetrin epämukavuuden ehkäisyssä virtsaleikkauksessa
Erilaisten strategioiden vertailu virtsakatetrin aiheuttaman epämukavuuden ehkäisemiseksi virtsakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakatetrointi on yritys, jota käytetään usein monissa leikkauksissa, ensiapupalveluissa tai tehohoitoyksiköissä, erityisesti virtsaleikkauksissa, virtsan erittymisen helpottamiseksi tai virtsan erittymisen arvioimiseksi. Virtsakatetrin käytön seurauksena useimmat potilaat voivat kuitenkin kehittää joitakin oireita, kuten kipua, polttavaa tunnetta ja jatkuvaa virtsaamistarvetta suprapubisella alueella, jota tutkijat kutsuvat tätä katetriin liittyvää virtsarakon epämukavuutta (CRBD).
CRBD:n ilmaantuvuus voi nousta 47-90 % leikkauksen jälkeisenä aikana. CRBD:n tärkein syy on muskariinireseptorien, erityisesti tyypin 3 (M3) reseptorien, aiheuttamat tahattomat supistukset. Siksi antimuskariinilääkkeitä käytetään CRBD:n ehkäisyyn ja hoitoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että monet lääkkeet, kuten ketamiini, tolterodiini, oksibutyniini, gabapentiini, pregabaliini, butyyliskopolamiini, tramadoli ja deksmedetomidiini, ovat tehokkaita estämään CRBD:tä. Niiden yhteinen piirre on antimuskariinivaikutus. Rutiininomaisesta käytöstä ei kuitenkaan voitu tehdä lopullista johtopäätöstä, koska tutkimuksissa oli vähän näytteitä, kirurgisia eroja tai joitakin antikolinergisiä ja rauhoittavia sivuvaikutuksia. Lisäksi oksibutyniini, tolterodiini, gabapentiini ja pregabaliini annetaan vain ennen leikkausta suun kautta. Joten tarvitaan lisää tutkimusta, jotta löydettäisiin ihanteellinen aine CRBD:n estämiseksi.
Tramadolia käytetään usein kohtalaiseen kipuun leikkauksissa. Se on keskusvaikutteinen synteettinen opioidikipulääke, jolla on estävä vaikutus M1- ja M3-muskariinireseptoreihin. Tramadoli on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään ICBR:n vakavuutta ja esiintymistiheyttä intraoperatiivisessa käytössä. Muiden opioidien tavoin sillä voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia-oksentelua ja sedaatiota.
Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa-2-adrenoseptoriagonisti, jolla on analgeettisia, sympatolyyttisiä ja rauhoittavia ominaisuuksia. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on raportoitu, että deksmedetomidiini liittyy CRBD:n patofysiologiaan estämällä tyypin 3 (M3) muskariinireseptoria, jolla on suotuisia vaikutuksia CRBD:n ehkäisyyn intraoperatiivisessa käytössä. Deksmedetomidiini vähentää CRBD:n esiintymistiheyttä 30 %.
Tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on verrata deksmedetomidiinin ja tramadolin vaikutuksia CRBD:hen. Toiseksi tutkijat pyrkivät vertaamaan niitä niiden sivuvaikutusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists I tai II
- Suunniteltu retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkaukseen
- Suunniteltu virtsakatetrin kiinnittämiseen leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsarakon ulostulotukos (Beningin eturauhasen liikakasvu)
- Neurogeenisen virtsarakon historia
- Psykiatristen sairauksien historia
- Lihava potilas
- Potilaat, joiden virtsakatetria ei voida asettaa
- Potilaat, joilla oli aiemmin virtsakatetri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadoli
1,5 mg/kg tramadolia suoritetaan intraoperatiivisesti 100 ml:ssa suolaliuosta 15 minuutin sisällä 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lisäksi 1 g parasetamolia annetaan leikkauksen aikana.
|
tramadoli ja parasetamoli esiintyvät
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidiini
1 mcg/kg deksmedetomidiinibolus suoritetaan anestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen 0,5 mikrog/kg/h infuusio 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lisäksi 1 g parasetamolia annetaan leikkauksen aikana.
|
deksmedetomidiini ja parasetamoli toimivat
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
1 g parasetamolia toimii intraoperatiivisesti
|
parasetamoli toimii
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRBD:n vakavuus
Aikaikkuna: 0. tunti
|
ei yhtään - lievä - kohtalainen - vaikea
|
0. tunti
|
|
CRBD:n vakavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ei yhtään - lievä - kohtalainen - vaikea
|
1 tunti
|
|
CRBD:n vakavuus
Aikaikkuna: 3. tunti
|
ei yhtään - lievä - kohtalainen - vaikea
|
3. tunti
|
|
CRBD:n vakavuus
Aikaikkuna: 6. tunti
|
ei yhtään - lievä - kohtalainen - vaikea
|
6. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
11-pisteinen numeerinen kivun arviointiasteikko (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kipu mahdollinen kipu") selitettiin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Urinery Catheter Discomfort
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .