- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04314050
Porównanie tramadolu i deksmedetomidyny w zapobieganiu dyskomfortowi związanemu z cewnikiem moczowym w chirurgii układu moczowego
Porównanie różnych strategii zapobiegania dyskomfortowi związanemu z cewnikiem moczowym w chirurgii układu moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie moczu jest próbą często stosowaną w wielu gabinetach lekarskich, oddziałach ratunkowych lub oddziałach intensywnej terapii, zwłaszcza w gabinetach urologicznych w celu ułatwienia wydalania moczu lub oceny wydalania moczu. Jednak w wyniku założenia cewnika moczowego u większości pacjentów mogą wystąpić pewne objawy, takie jak ból, pieczenie i potrzeba ciągłego oddawania moczu w okolicy nadłonowej, które badacze nazywają dyskomfortem pęcherza związanym z cewnikiem (CRBD).
Częstość występowania CRBD może wzrosnąć od 47 do 90% w okresie pooperacyjnym. Główną przyczyną CRBD są mimowolne skurcze wywołane przez receptory muskarynowe, zwłaszcza typu 3 (M3). Dlatego leki antymuskarynowe są stosowane w profilaktyce i leczeniu CRBD. Badania wykazały, że wiele leków, takich jak ketamina, tolterodyna, oksybutynina, gabapentyna, pregabalina, butyloskopolamina, tramadol, deksmedetomidyna, skutecznie zapobiega CRBD. Ich wspólną cechą jest działanie antymuskarynowe. Jednak nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących rutynowego stosowania ze względu na małą liczbę próbek w badaniach, różnice chirurgiczne lub pewne antycholinergiczne i uspokajające działania niepożądane. Dodatkowo oksybutynina, tolterodyna, gabapentyna i pregabalina są podawane doustnie tylko przed operacją. Potrzebne są więc dalsze badania, aby znaleźć idealny środek zapobiegający CRBD.
Tramadol jest często stosowany w przypadku umiarkowanego bólu podczas operacji. Jest to działający ośrodkowo syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, który ma działanie hamujące na receptory muskarynowe M1 i M3. Tramadol okazał się skuteczny w zmniejszaniu ciężkości i częstości ICBR w zastosowaniu śródoperacyjnym. Jednak, podobnie jak inne opioidy, może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i uspokojenie.
Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który ma właściwości przeciwbólowe, sympatykolityczne i uspokajające. W ostatnich badaniach doniesiono, że deksmedetomidyna jest związana z patofizjologią CRBD poprzez hamowanie receptora muskarynowego typu 3 (M3), co ma korzystny wpływ na zapobieganie CRBD przy stosowaniu śródoperacyjnym. Deksmedetomidyna zmniejsza częstość CRBD o 30%.
Pierwszym celem badania jest porównanie wpływu deksmedetomidyny i tramadolu na CRBD. Po drugie, badacze mieli na celu porównanie ich pod kątem skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II
- Zaplanowano poddanie się wstecznej operacji wewnątrznerkowej
- Zaplanowano śródoperacyjne założenie cewnika moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedrożności ujścia pęcherza moczowego (przerost gruczołu krokowego Beninga)
- Historia pęcherza neurogennego
- Historia choroby psychicznej
- Otyły pacjent
- Pacjenci, u których nie można założyć cewnika moczowego
- Pacjenci, którzy wcześniej mieli cewniki moczowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Tramadol 1,5 mg/kg będzie wykonywany śródoperacyjnie w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut na 30 minut przed zakończeniem operacji.
Dodatkowo śródoperacyjnie podaje się 1 gr paracetamolu.
|
wystąpią tramadol i paracetamol
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
Bolus 1 mcg/kg deksmedetomidyny zostanie podany po indukcji znieczulenia, a następnie wlew 0,5 mcg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem zabiegu.
Dodatkowo śródoperacyjnie podaje się 1 gr paracetamolu.
|
zadziała deksmedetomidyna i paracetamol
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Śródoperacyjnie wystarczy 1 gr paracetamolu
|
wystąpi paracetamol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 0. godzina
|
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
|
0. godzina
|
|
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 1 godzina
|
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
|
1 godzina
|
|
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 3 godzina
|
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
|
3 godzina
|
|
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 6. godz
|
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
|
6. godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyjaśniono 11-punktową liczbową skalę oceny bólu (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Urinery Catheter Discomfort
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .