Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tramadolu i deksmedetomidyny w zapobieganiu dyskomfortowi związanemu z cewnikiem moczowym w chirurgii układu moczowego

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Porównanie różnych strategii zapobiegania dyskomfortowi związanemu z cewnikiem moczowym w chirurgii układu moczowego

Badacze mieli na celu porównanie wpływu tramadolu i deksmedetomidyny, powszechnie stosowanych w znieczuleniu, na zapobieganie dolegliwościom pęcherza związanym z cewnikiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cewnikowanie moczu jest próbą często stosowaną w wielu gabinetach lekarskich, oddziałach ratunkowych lub oddziałach intensywnej terapii, zwłaszcza w gabinetach urologicznych w celu ułatwienia wydalania moczu lub oceny wydalania moczu. Jednak w wyniku założenia cewnika moczowego u większości pacjentów mogą wystąpić pewne objawy, takie jak ból, pieczenie i potrzeba ciągłego oddawania moczu w okolicy nadłonowej, które badacze nazywają dyskomfortem pęcherza związanym z cewnikiem (CRBD).

Częstość występowania CRBD może wzrosnąć od 47 do 90% w okresie pooperacyjnym. Główną przyczyną CRBD są mimowolne skurcze wywołane przez receptory muskarynowe, zwłaszcza typu 3 (M3). Dlatego leki antymuskarynowe są stosowane w profilaktyce i leczeniu CRBD. Badania wykazały, że wiele leków, takich jak ketamina, tolterodyna, oksybutynina, gabapentyna, pregabalina, butyloskopolamina, tramadol, deksmedetomidyna, skutecznie zapobiega CRBD. Ich wspólną cechą jest działanie antymuskarynowe. Jednak nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących rutynowego stosowania ze względu na małą liczbę próbek w badaniach, różnice chirurgiczne lub pewne antycholinergiczne i uspokajające działania niepożądane. Dodatkowo oksybutynina, tolterodyna, gabapentyna i pregabalina są podawane doustnie tylko przed operacją. Potrzebne są więc dalsze badania, aby znaleźć idealny środek zapobiegający CRBD.

Tramadol jest często stosowany w przypadku umiarkowanego bólu podczas operacji. Jest to działający ośrodkowo syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, który ma działanie hamujące na receptory muskarynowe M1 i M3. Tramadol okazał się skuteczny w zmniejszaniu ciężkości i częstości ICBR w zastosowaniu śródoperacyjnym. Jednak, podobnie jak inne opioidy, może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i uspokojenie.

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który ma właściwości przeciwbólowe, sympatykolityczne i uspokajające. W ostatnich badaniach doniesiono, że deksmedetomidyna jest związana z patofizjologią CRBD poprzez hamowanie receptora muskarynowego typu 3 (M3), co ma korzystny wpływ na zapobieganie CRBD przy stosowaniu śródoperacyjnym. Deksmedetomidyna zmniejsza częstość CRBD o 30%.

Pierwszym celem badania jest porównanie wpływu deksmedetomidyny i tramadolu na CRBD. Po drugie, badacze mieli na celu porównanie ich pod kątem skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I lub II
  • Zaplanowano poddanie się wstecznej operacji wewnątrznerkowej
  • Zaplanowano śródoperacyjne założenie cewnika moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedrożności ujścia pęcherza moczowego (przerost gruczołu krokowego Beninga)
  • Historia pęcherza neurogennego
  • Historia choroby psychicznej
  • Otyły pacjent
  • Pacjenci, u których nie można założyć cewnika moczowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej mieli cewniki moczowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Tramadol 1,5 mg/kg będzie wykonywany śródoperacyjnie w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 minut na 30 minut przed zakończeniem operacji. Dodatkowo śródoperacyjnie podaje się 1 gr paracetamolu.
wystąpią tramadol i paracetamol
Inne nazwy:
  • Kontrargument
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
Bolus 1 mcg/kg deksmedetomidyny zostanie podany po indukcji znieczulenia, a następnie wlew 0,5 mcg/kg/h do 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Dodatkowo śródoperacyjnie podaje się 1 gr paracetamolu.
zadziała deksmedetomidyna i paracetamol
Inne nazwy:
  • precedens
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Śródoperacyjnie wystarczy 1 gr paracetamolu
wystąpi paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 0. godzina
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
0. godzina
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 1 godzina
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
1 godzina
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 3 godzina
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
3 godzina
ciężkość CRBD
Ramy czasowe: 6. godz
brak - łagodna-umiarkowana-ciężka
6. godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyjaśniono 11-punktową liczbową skalę oceny bólu (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj