- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04314050
Comparación de tramadol y dexmedetomidina en la prevención de las molestias del catéter urinario en cirugía urinaria
Comparación de diferentes estrategias en la prevención de molestias por catéter urinario en cirugía urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cateterismo urinario es un intento utilizado con frecuencia en muchas cirugías, servicios de emergencia o unidades de cuidados intensivos, especialmente cirugías urinarias para facilitar la producción de orina o evaluar la producción de orina. Sin embargo, como resultado de la aplicación de un catéter urinario, la mayoría de los pacientes pueden desarrollar algunos síntomas como dolor, sensación de ardor y ganas constantes de orinar en la región suprapúbica que los investigadores denominan malestar vesical relacionado con el catéter (CRBD).
La incidencia de CRBD puede aumentar de 47 a 90% en el período postoperatorio. La razón principal de CRBD son las contracciones involuntarias causadas por los receptores muscarínicos, especialmente los receptores de tipo 3 (M3). Por lo tanto, los medicamentos antimuscarínicos se usan para prevenir y tratar CRBD. Los estudios han demostrado que muchos medicamentos como la ketamina, la tolterodina, la oxibutinina, la gabapentina, la pregabalina, la butilescopolamina, el tramadol y la dexmedetomidina son eficaces para prevenir la CRBD. Su característica común son los efectos antimuscarínicos. Sin embargo, no se pudo llegar a una conclusión definitiva para el uso rutinario, debido al bajo número de muestras en los estudios, las diferencias quirúrgicas o algunos efectos secundarios anticolinérgicos y sedantes. Además, la oxibutinina, la tolterodina, la gabapentina y la pregabalina solo se administran por vía oral antes de la operación. Por lo tanto, se necesita más investigación para encontrar el agente ideal para prevenir CRBD.
Tramadol se usa con frecuencia para el dolor moderado en las cirugías. Es un analgésico opioide sintético de acción central que tiene un efecto inhibitorio sobre los receptores muscarínicos M1 y M3. Tramadol ha demostrado ser eficaz para reducir la gravedad y la frecuencia de ICBR en uso intraoperatorio. Sin embargo, al igual que otros opioides, puede tener efectos secundarios como náuseas-vómitos y sedación.
La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 que tiene propiedades analgésicas, simpaticolíticas y sedantes. En estudios recientes, se ha informado que la dexmedetomidina está asociada con la fisiopatología de CRBD al inhibir el receptor muscarínico tipo 3 (M3) que tiene efectos beneficiosos en la prevención de CRBD en uso intraoperatorio. La dexmedetomidina disminuye la frecuencia de CRBD en un 30%.
El primer propósito del estudio es comparar los efectos de la dexmedetomidina y tramadol en CRBD. En segundo lugar, los investigadores intentaron compararlos por sus efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 70 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I o II
- Programado para someterse a una cirugía intrarrenal retrógrada
- Programado para colocar catéter urinario en el intraoperatorio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de obstrucción de la salida de la vejiga (hipertrofia prostática de Bening)
- Historia de la vejiga neurogénica
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- paciente obeso
- Pacientes cuyo catéter urinario no se puede insertar
- Pacientes que previamente tenían sondas urinarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tramadol
1,5 mg/kg de tramadol se realizará intraoperatoriamente en 100 ml de solución salina dentro de los 15 minutos a 30 minutos antes de que se complete la cirugía.
Además, intraoperatoriamente se administrará 1 gr de paracetamol.
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el tramadol y el paracetamol actuarán
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomidina
Se realizará un bolo de dexmedetomidina de 1 mcg/kg después de la inducción de la anestesia y seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/h hasta 30 minutos antes de que se complete la cirugía.
Además, intraoperatoriamente se administrará 1 gr de paracetamol.
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dexmedetomidina y paracetamol se realizarán
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: control
1 gr de paracetamol se realizará intraoperatoriamente
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el paracetamol actuará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 0. hora
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ninguno - leve-moderado-grave
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0. hora
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la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 1 hora
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ninguno - leve-moderado-grave
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1 hora
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la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 3 horas
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ninguno - leve-moderado-grave
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3 horas
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la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 6. hora
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ninguno - leve-moderado-grave
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6. hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se explicó la escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible")
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Urinery Catheter Discomfort
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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