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Comparación de tramadol y dexmedetomidina en la prevención de las molestias del catéter urinario en cirugía urinaria

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparación de diferentes estrategias en la prevención de molestias por catéter urinario en cirugía urinaria

El objetivo de los investigadores fue comparar los efectos del tramadol y la dexmedetomidina, que se usan comúnmente en la anestesia, para prevenir las molestias vesicales relacionadas con el catéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cateterismo urinario es un intento utilizado con frecuencia en muchas cirugías, servicios de emergencia o unidades de cuidados intensivos, especialmente cirugías urinarias para facilitar la producción de orina o evaluar la producción de orina. Sin embargo, como resultado de la aplicación de un catéter urinario, la mayoría de los pacientes pueden desarrollar algunos síntomas como dolor, sensación de ardor y ganas constantes de orinar en la región suprapúbica que los investigadores denominan malestar vesical relacionado con el catéter (CRBD).

La incidencia de CRBD puede aumentar de 47 a 90% en el período postoperatorio. La razón principal de CRBD son las contracciones involuntarias causadas por los receptores muscarínicos, especialmente los receptores de tipo 3 (M3). Por lo tanto, los medicamentos antimuscarínicos se usan para prevenir y tratar CRBD. Los estudios han demostrado que muchos medicamentos como la ketamina, la tolterodina, la oxibutinina, la gabapentina, la pregabalina, la butilescopolamina, el tramadol y la dexmedetomidina son eficaces para prevenir la CRBD. Su característica común son los efectos antimuscarínicos. Sin embargo, no se pudo llegar a una conclusión definitiva para el uso rutinario, debido al bajo número de muestras en los estudios, las diferencias quirúrgicas o algunos efectos secundarios anticolinérgicos y sedantes. Además, la oxibutinina, la tolterodina, la gabapentina y la pregabalina solo se administran por vía oral antes de la operación. Por lo tanto, se necesita más investigación para encontrar el agente ideal para prevenir CRBD.

Tramadol se usa con frecuencia para el dolor moderado en las cirugías. Es un analgésico opioide sintético de acción central que tiene un efecto inhibitorio sobre los receptores muscarínicos M1 y M3. Tramadol ha demostrado ser eficaz para reducir la gravedad y la frecuencia de ICBR en uso intraoperatorio. Sin embargo, al igual que otros opioides, puede tener efectos secundarios como náuseas-vómitos y sedación.

La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-2 que tiene propiedades analgésicas, simpaticolíticas y sedantes. En estudios recientes, se ha informado que la dexmedetomidina está asociada con la fisiopatología de CRBD al inhibir el receptor muscarínico tipo 3 (M3) que tiene efectos beneficiosos en la prevención de CRBD en uso intraoperatorio. La dexmedetomidina disminuye la frecuencia de CRBD en un 30%.

El primer propósito del estudio es comparar los efectos de la dexmedetomidina y tramadol en CRBD. En segundo lugar, los investigadores intentaron compararlos por sus efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 70 años
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos I o II
  • Programado para someterse a una cirugía intrarrenal retrógrada
  • Programado para colocar catéter urinario en el intraoperatorio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de obstrucción de la salida de la vejiga (hipertrofia prostática de Bening)
  • Historia de la vejiga neurogénica
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
  • paciente obeso
  • Pacientes cuyo catéter urinario no se puede insertar
  • Pacientes que previamente tenían sondas urinarias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tramadol
1,5 mg/kg de tramadol se realizará intraoperatoriamente en 100 ml de solución salina dentro de los 15 minutos a 30 minutos antes de que se complete la cirugía. Además, intraoperatoriamente se administrará 1 gr de paracetamol.
el tramadol y el paracetamol actuarán
Otros nombres:
  • Contramal
COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomidina
Se realizará un bolo de dexmedetomidina de 1 mcg/kg después de la inducción de la anestesia y seguido de una infusión de 0,5 mcg/kg/h hasta 30 minutos antes de que se complete la cirugía. Además, intraoperatoriamente se administrará 1 gr de paracetamol.
dexmedetomidina y paracetamol se realizarán
Otros nombres:
  • preceder
PLACEBO_COMPARADOR: control
1 gr de paracetamol se realizará intraoperatoriamente
el paracetamol actuará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 0. hora
ninguno - leve-moderado-grave
0. hora
la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 1 hora
ninguno - leve-moderado-grave
1 hora
la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 3 horas
ninguno - leve-moderado-grave
3 horas
la gravedad de CRBD
Periodo de tiempo: 6. hora
ninguno - leve-moderado-grave
6. hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Se explicó la escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible")
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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