- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04314050
Sammenligning av tramadol og deksmedetomidin i forebygging av ubehag i urinkateter ved urinkirurgi
Sammenligning av ulike strategier for å forebygge ubehag på grunn av urinkateter ved urinkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinkateterisering er et forsøk som ofte brukes i mange operasjoner, akutttjenester eller intensivavdelinger, spesielt urinoperasjoner for å lette urinproduksjonen eller evaluere urinproduksjonen. Som et resultat av urinkateterpåføring kan imidlertid de fleste pasienter utvikle noen symptomer som smerte, brennende følelse og trang til å urinere konstant i den suprapubiske regionen som etterforskerne kaller dette kateterrelatert blæreubehag (CRBD).
Forekomsten av CRBD kan øke 47 til 90 % i den postoperative perioden. Hovedårsaken til CRBD er ufrivillige sammentrekninger forårsaket av muskarine reseptorer, spesielt type 3 (M3) reseptorer. Derfor brukes antimuskarine medisiner for å forebygge og behandle CRBD. Studier har vist at mange medikamenter som ketamin, tolterodin, oksybutynin, gabapentin, pregabalin, butylskopolamin, tramadol, dexmedetomidin er effektive for å forhindre CRBD. Deres fellestrekk er antimuskarine effekter. Det kunne imidlertid ikke oppnås noen endelig konklusjon for rutinemessig bruk, på grunn av det lave antallet prøver i studiene, kirurgiske forskjeller eller noen antikolinerge og beroligende bivirkninger. I tillegg gis oksybutynin, tolterodin, gabapentin og pregabalin kun preoperativt oralt. Så mer forskning er nødvendig for å finne det ideelle middelet for å forhindre CRBD.
Tramadol brukes ofte ved moderate smerter ved operasjoner. Det er et sentralt virkende syntetisk opioidanalgetikum som har en hemmende effekt på M1 og M3 muskarine reseptorer. Tramadol har vist seg å være effektivt for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av ICBR ved intraoperativ bruk. Men som andre opioider kan det ha bivirkninger som kvalme-oppkast og sedasjon.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist som har smertestillende, sympatolytiske og beroligende egenskaper. I nyere studier har det blitt rapportert at dexmedetomidin er assosiert med patofysiologien til CRBD ved å hemme type-3 (M3) muskarin reseptor som har gunstige effekter for å forhindre CRBD ved intraoperativ bruk. Dexmedetomidin reduserer frekvensen av CRBD med 30 %.
Det første formålet med studien er å sammenligne effekten av dexmedetomidin og tramadol på CRBD. Sekundært hadde etterforskerne som mål å sammenligne dem for deres bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- American Society of Anesthesiologists I eller II
- Planlagt å gjennomgå retrograd intrarenal kirurgi
- Planlagt å legge urinkateter intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med obstruksjon av blæreutløp (Bening prostatahypertrofi)
- Historie om nevrogen blære
- Historie om psykiatrisk sykdom
- Overvektig pasient
- Pasienter hvis urinkateter ikke kan settes inn
- Pasienter som tidligere hadde urinkateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg /kg tramadol vil utføres intraoperativt i 100 ml saltvann innen 15 minutter 30 minutter før operasjonen er fullført.
I tillegg vil det gis 1 gr paracetamol intraoperativt.
|
tramadol og paracetamol vil utføre
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
1 mcg/kg dexmedetomidinbolus vil utføres etter anestesiinduksjon og etterfulgt av infusjon av 0,5 mcg/kg/time inntil 30 minutter før operasjonen er fullført.
I tillegg vil det gis 1 gr paracetamol intraoperativt.
|
dexmedetomidin og paracetamol vil utføre
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
1 gr paracetamol vil utføre intraoperativt
|
paracetamol vil fungere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlighetsgraden av CRBD
Tidsramme: 0. time
|
ingen - mild - moderat - alvorlig
|
0. time
|
alvorlighetsgraden av CRBD
Tidsramme: 1 time
|
ingen - mild - moderat - alvorlig
|
1 time
|
alvorlighetsgraden av CRBD
Tidsramme: 3. time
|
ingen - mild - moderat - alvorlig
|
3. time
|
alvorlighetsgraden av CRBD
Tidsramme: 6. time
|
ingen - mild - moderat - alvorlig
|
6. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0='ingen smerte' og 10='verst mulig smerte') ble forklart
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- Urinery Catheter Discomfort
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterrelatert komplikasjon
-
University of ZurichImVision GmbH, HannoverFullført
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCat-scratch sykdomFrankrike
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)FullførtNålebiopsi | CAT-skanning | RøntgenForente stater
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteSerbia, Latvia, Spania, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ukraina
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative pasienter behandlet med TramadolFrankrike