- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314050
Vergelijking van tramadol en dexmedetomidine bij de preventie van urinewegkatheterongemak bij urinewegchirurgie
Vergelijking van verschillende strategieën bij het voorkomen van ongemak als gevolg van urinekatheters bij urinewegchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinekatheterisatie is een poging die vaak wordt gebruikt in veel operaties, spoedeisende hulp of intensive care-afdelingen, met name urineoperaties om de urineproductie te vergemakkelijken of de urineproductie te evalueren. Als gevolg van het aanbrengen van een urinekatheter kunnen de meeste patiënten echter enkele symptomen ontwikkelen, zoals pijn, een branderig gevoel en de aandrang om constant te plassen in het suprapubische gebied dat de onderzoekers dit kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) noemen.
De incidentie van CRBD kan in de postoperatieve periode met 47 tot 90% toenemen. De belangrijkste reden van CRBD zijn onwillekeurige samentrekkingen veroorzaakt door muscarinereceptoren, vooral type 3 (M3)-receptoren. Daarom worden antimuscarinica gebruikt om CRBD te voorkomen en te behandelen. Studies hebben aangetoond dat veel geneesmiddelen zoals ketamine, tolterodine, oxybutynine, gabapentine, pregabaline, butylscopolamine, tramadol en dexmedetomidine effectief zijn bij het voorkomen van CRBD. Hun gemeenschappelijke kenmerk is antimuscarinische effecten. Er kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken voor routinematig gebruik vanwege het lage aantal monsters in de onderzoeken, chirurgische verschillen of sommige anticholinergische en sedatieve bijwerkingen. Bovendien worden oxybutynine, tolterodine, gabapentine en pregabaline alleen preoperatief oraal toegediend. Er is dus meer onderzoek nodig om het ideale middel te vinden om CRBD te voorkomen.
Tramadol wordt vaak gebruikt voor matige pijn bij operaties. Het is een centraal werkend synthetisch opioïde analgeticum dat een remmend effect heeft op M1- en M3-muscarinereceptoren. Tramadol is effectief gebleken bij het verminderen van de ernst en frequentie van ICBR bij intraoperatief gebruik. Net als andere opioïden kan het echter bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, braken en sedatie.
Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met analgetische, sympatholytische en sedatieve eigenschappen. In recente studies is gemeld dat dexmedetomidine wordt geassocieerd met de pathofysiologie van CRBD door remming van type-3 (M3) muscarinereceptor, wat gunstige effecten heeft bij het voorkomen van CRBD bij intraoperatief gebruik. Dexmedetomidine verlaagt de frequentie van CRBD met 30%.
Het eerste doel van de studie is om de effecten van dexmedetomidine en tramadol op CRBD te vergelijken. Ten tweede wilden de onderzoekers ze vergelijken op hun bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- American Society of Anesthesiologists I of II
- Gepland om retrograde intrarenale chirurgie te ondergaan
- Gepland om urinekatheter intraoperatief aan te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van obstructie van de blaasuitgang (Bening prostaathypertrofie)
- Geschiedenis van neurogene blaas
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte
- Zwaarlijvige patiënt
- Patiënten bij wie de urinekatheter niet kan worden ingebracht
- Patiënten die eerder urinekatheters hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg / kg tramadol zal intraoperatief werken in 100 ml zoutoplossing binnen 15 minuten en 30 minuten voordat de operatie is voltooid.
Daarnaast wordt intraoperatief 1 gr paracetamol gegeven.
|
tramadol en paracetamol zullen optreden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidine
1 mcg/kg dexmedetomidine bolus zal worden uitgevoerd na anesthesie-inductie en gevolgd door een infusie van 0,5 mcg/kg/uur tot 30 minuten voordat de operatie is voltooid.
Daarnaast wordt intraoperatief 1 gr paracetamol gegeven.
|
dexmedetomidine en paracetamol zullen werken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
1 gr paracetamol zal intraoperatief werken
|
paracetamol zal werken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 0. uur
|
geen - licht- matig- ernstig
|
0. uur
|
|
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 1 uur
|
geen - licht- matig- ernstig
|
1 uur
|
|
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 3 uur
|
geen - licht- matig- ernstig
|
3 uur
|
|
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 6. uur
|
geen - licht- matig- ernstig
|
6. uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0='geen pijn' en 10='ergst mogelijke pijn') werden uitgelegd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- Urinery Catheter Discomfort
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .