Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tramadol en dexmedetomidine bij de preventie van urinewegkatheterongemak bij urinewegchirurgie

8 november 2021 bijgewerkt door: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Vergelijking van verschillende strategieën bij het voorkomen van ongemak als gevolg van urinekatheters bij urinewegchirurgie

De onderzoekers probeerden de effecten van tramadol en dexmedetomidine, die vaak worden gebruikt bij anesthesie, te vergelijken op het voorkomen van kathetergerelateerd blaasongemakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urinekatheterisatie is een poging die vaak wordt gebruikt in veel operaties, spoedeisende hulp of intensive care-afdelingen, met name urineoperaties om de urineproductie te vergemakkelijken of de urineproductie te evalueren. Als gevolg van het aanbrengen van een urinekatheter kunnen de meeste patiënten echter enkele symptomen ontwikkelen, zoals pijn, een branderig gevoel en de aandrang om constant te plassen in het suprapubische gebied dat de onderzoekers dit kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) noemen.

De incidentie van CRBD kan in de postoperatieve periode met 47 tot 90% toenemen. De belangrijkste reden van CRBD zijn onwillekeurige samentrekkingen veroorzaakt door muscarinereceptoren, vooral type 3 (M3)-receptoren. Daarom worden antimuscarinica gebruikt om CRBD te voorkomen en te behandelen. Studies hebben aangetoond dat veel geneesmiddelen zoals ketamine, tolterodine, oxybutynine, gabapentine, pregabaline, butylscopolamine, tramadol en dexmedetomidine effectief zijn bij het voorkomen van CRBD. Hun gemeenschappelijke kenmerk is antimuscarinische effecten. Er kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken voor routinematig gebruik vanwege het lage aantal monsters in de onderzoeken, chirurgische verschillen of sommige anticholinergische en sedatieve bijwerkingen. Bovendien worden oxybutynine, tolterodine, gabapentine en pregabaline alleen preoperatief oraal toegediend. Er is dus meer onderzoek nodig om het ideale middel te vinden om CRBD te voorkomen.

Tramadol wordt vaak gebruikt voor matige pijn bij operaties. Het is een centraal werkend synthetisch opioïde analgeticum dat een remmend effect heeft op M1- en M3-muscarinereceptoren. Tramadol is effectief gebleken bij het verminderen van de ernst en frequentie van ICBR bij intraoperatief gebruik. Net als andere opioïden kan het echter bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, braken en sedatie.

Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist met analgetische, sympatholytische en sedatieve eigenschappen. In recente studies is gemeld dat dexmedetomidine wordt geassocieerd met de pathofysiologie van CRBD door remming van type-3 (M3) muscarinereceptor, wat gunstige effecten heeft bij het voorkomen van CRBD bij intraoperatief gebruik. Dexmedetomidine verlaagt de frequentie van CRBD met 30%.

Het eerste doel van de studie is om de effecten van dexmedetomidine en tramadol op CRBD te vergelijken. Ten tweede wilden de onderzoekers ze vergelijken op hun bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  • American Society of Anesthesiologists I of II
  • Gepland om retrograde intrarenale chirurgie te ondergaan
  • Gepland om urinekatheter intraoperatief aan te brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van obstructie van de blaasuitgang (Bening prostaathypertrofie)
  • Geschiedenis van neurogene blaas
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte
  • Zwaarlijvige patiënt
  • Patiënten bij wie de urinekatheter niet kan worden ingebracht
  • Patiënten die eerder urinekatheters hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg / kg tramadol zal intraoperatief werken in 100 ml zoutoplossing binnen 15 minuten en 30 minuten voordat de operatie is voltooid. Daarnaast wordt intraoperatief 1 gr paracetamol gegeven.
tramadol en paracetamol zullen optreden
Andere namen:
  • Contramaal
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidine
1 mcg/kg dexmedetomidine bolus zal worden uitgevoerd na anesthesie-inductie en gevolgd door een infusie van 0,5 mcg/kg/uur tot 30 minuten voordat de operatie is voltooid. Daarnaast wordt intraoperatief 1 gr paracetamol gegeven.
dexmedetomidine en paracetamol zullen werken
Andere namen:
  • voorafgaan
PLACEBO_COMPARATOR: controle
1 gr paracetamol zal intraoperatief werken
paracetamol zal werken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 0. uur
geen - licht- matig- ernstig
0. uur
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 1 uur
geen - licht- matig- ernstig
1 uur
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 3 uur
geen - licht- matig- ernstig
3 uur
de ernst van CRBD
Tijdsspanne: 6. uur
geen - licht- matig- ernstig
6. uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0='geen pijn' en 10='ergst mogelijke pijn') werden uitgelegd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren