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Comparaison du tramadol et de la dexmédétomidine dans la prévention de l'inconfort du cathéter urinaire en chirurgie urinaire

8 novembre 2021 mis à jour par: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Comparaison de différentes stratégies de prévention de l'inconfort dû au cathéter urinaire en chirurgie urinaire

Les chercheurs visaient à comparer les effets du tramadol et de la dexmédétomidine, qui sont couramment utilisés en anesthésie, sur la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cathétérisme urinaire est une tentative fréquemment utilisée dans de nombreuses chirurgies, services d'urgence ou unités de soins intensifs, en particulier les chirurgies urinaires pour faciliter la production d'urine ou évaluer la production d'urine. Cependant, à la suite de l'application d'un cathéter urinaire, la plupart des patients peuvent développer certains symptômes comme la douleur, la sensation de brûlure et l'envie d'uriner constamment dans la région sus-pubienne que les enquêteurs appellent cette gêne vésicale liée au cathéter (CRBD).

L'incidence de CRBD peut augmenter de 47 à 90% dans la période postopératoire. La principale cause de CRBD est les contractions involontaires causées par les récepteurs muscariniques, en particulier les récepteurs de type 3 (M3). Par conséquent, les médicaments antimuscariniques sont utilisés pour prévenir et traiter la CRBD. Des études ont montré que de nombreux médicaments tels que la kétamine, la toltérodine, l'oxybutynine, la gabapentine, la prégabaline, la butylscopolamine, le tramadol, la dexmédétomidine sont efficaces pour prévenir la CRBD. Leur caractéristique commune est les effets antimuscariniques. Cependant, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée pour une utilisation en routine, en raison du faible nombre d'échantillons dans les études, des différences chirurgicales ou de certains effets secondaires anticholinergiques et sédatifs. De plus, l'oxybutynine, la toltérodine, la gabapentine et la prégabaline ne sont administrées par voie orale qu'en préopératoire. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires pour trouver l'agent idéal pour prévenir le CRBD.

Le tramadol est fréquemment utilisé pour les douleurs modérées en chirurgie. C'est un analgésique opioïde synthétique à action centrale qui a un effet inhibiteur sur les récepteurs muscariniques M1 et M3. Le tramadol s'est avéré efficace pour réduire la gravité et la fréquence de l'ICBR en utilisation peropératoire. Cependant, comme d'autres opioïdes, il peut avoir des effets secondaires tels que des nausées, des vomissements et une sédation.

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui possède des propriétés analgésiques, sympatholytiques et sédatives. Dans des études récentes, il a été rapporté que la dexmédétomidine est associée à la physiopathologie de la CRBD en inhibant le récepteur muscarinique de type 3 (M3) qui a des effets bénéfiques dans la prévention de la CRBD en utilisation peropératoire. La dexmédétomidine diminue la fréquence des CRBD de 30 %.

Le premier objectif de l'étude est de comparer les effets de la dexmédétomidine et du tramadol sur la CRBD. Secondairement, les enquêteurs visaient à les comparer pour leurs effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Société américaine des anesthésistes I ou II
  • Prévue pour subir une chirurgie intrarénale rétrograde
  • Prévu pour appliquer un cathéter urinaire en peropératoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'obstruction de la sortie de la vessie (hypertrophie de la prostate de Bening)
  • Antécédents de vessie neurogène
  • Antécédents de maladie psychiatrique
  • Patient obèse
  • Patients dont la sonde urinaire ne peut pas être insérée
  • Patients ayant déjà eu des cathéters urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Le tramadol à 1,5 mg/kg sera utilisé en peropératoire dans 100 ml de solution saline dans les 15 minutes à 30 minutes avant la fin de l'intervention. De plus, 1 gr de paracétamol sera administré en peropératoire.
le tramadol et le paracétamol seront performants
Autres noms:
  • Contramal
ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomidine
Un bolus de 1 mcg/kg de dexmédétomidine sera effectué après l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de 0,5 mcg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, 1 gr de paracétamol sera administré en peropératoire.
la dexmédétomidine et le paracétamol agiront
Autres noms:
  • précédent
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
1 gr de paracétamol sera performant en peropératoire
le paracétamol agira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de la CRBD
Délai: 0. heure
aucune - légère- modérée- sévère
0. heure
la gravité de la CRBD
Délai: 1 heure
aucune - légère- modérée- sévère
1 heure
la gravité de la CRBD
Délai: 3 heures
aucune - légère- modérée- sévère
3 heures
la gravité de la CRBD
Délai: 6. heure
aucune - légère- modérée- sévère
6. heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Délai: 24 heures
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (0='pas de douleur' ​​et 10='pire douleur possible') a été expliquée
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (RÉEL)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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