- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04314050
Comparaison du tramadol et de la dexmédétomidine dans la prévention de l'inconfort du cathéter urinaire en chirurgie urinaire
Comparaison de différentes stratégies de prévention de l'inconfort dû au cathéter urinaire en chirurgie urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathétérisme urinaire est une tentative fréquemment utilisée dans de nombreuses chirurgies, services d'urgence ou unités de soins intensifs, en particulier les chirurgies urinaires pour faciliter la production d'urine ou évaluer la production d'urine. Cependant, à la suite de l'application d'un cathéter urinaire, la plupart des patients peuvent développer certains symptômes comme la douleur, la sensation de brûlure et l'envie d'uriner constamment dans la région sus-pubienne que les enquêteurs appellent cette gêne vésicale liée au cathéter (CRBD).
L'incidence de CRBD peut augmenter de 47 à 90% dans la période postopératoire. La principale cause de CRBD est les contractions involontaires causées par les récepteurs muscariniques, en particulier les récepteurs de type 3 (M3). Par conséquent, les médicaments antimuscariniques sont utilisés pour prévenir et traiter la CRBD. Des études ont montré que de nombreux médicaments tels que la kétamine, la toltérodine, l'oxybutynine, la gabapentine, la prégabaline, la butylscopolamine, le tramadol, la dexmédétomidine sont efficaces pour prévenir la CRBD. Leur caractéristique commune est les effets antimuscariniques. Cependant, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée pour une utilisation en routine, en raison du faible nombre d'échantillons dans les études, des différences chirurgicales ou de certains effets secondaires anticholinergiques et sédatifs. De plus, l'oxybutynine, la toltérodine, la gabapentine et la prégabaline ne sont administrées par voie orale qu'en préopératoire. Des recherches supplémentaires sont donc nécessaires pour trouver l'agent idéal pour prévenir le CRBD.
Le tramadol est fréquemment utilisé pour les douleurs modérées en chirurgie. C'est un analgésique opioïde synthétique à action centrale qui a un effet inhibiteur sur les récepteurs muscariniques M1 et M3. Le tramadol s'est avéré efficace pour réduire la gravité et la fréquence de l'ICBR en utilisation peropératoire. Cependant, comme d'autres opioïdes, il peut avoir des effets secondaires tels que des nausées, des vomissements et une sédation.
La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui possède des propriétés analgésiques, sympatholytiques et sédatives. Dans des études récentes, il a été rapporté que la dexmédétomidine est associée à la physiopathologie de la CRBD en inhibant le récepteur muscarinique de type 3 (M3) qui a des effets bénéfiques dans la prévention de la CRBD en utilisation peropératoire. La dexmédétomidine diminue la fréquence des CRBD de 30 %.
Le premier objectif de l'étude est de comparer les effets de la dexmédétomidine et du tramadol sur la CRBD. Secondairement, les enquêteurs visaient à les comparer pour leurs effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Société américaine des anesthésistes I ou II
- Prévue pour subir une chirurgie intrarénale rétrograde
- Prévu pour appliquer un cathéter urinaire en peropératoire
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'obstruction de la sortie de la vessie (hypertrophie de la prostate de Bening)
- Antécédents de vessie neurogène
- Antécédents de maladie psychiatrique
- Patient obèse
- Patients dont la sonde urinaire ne peut pas être insérée
- Patients ayant déjà eu des cathéters urinaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
Le tramadol à 1,5 mg/kg sera utilisé en peropératoire dans 100 ml de solution saline dans les 15 minutes à 30 minutes avant la fin de l'intervention.
De plus, 1 gr de paracétamol sera administré en peropératoire.
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le tramadol et le paracétamol seront performants
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomidine
Un bolus de 1 mcg/kg de dexmédétomidine sera effectué après l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion de 0,5 mcg/kg/h jusqu'à 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale.
De plus, 1 gr de paracétamol sera administré en peropératoire.
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la dexmédétomidine et le paracétamol agiront
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
1 gr de paracétamol sera performant en peropératoire
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le paracétamol agira
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la gravité de la CRBD
Délai: 0. heure
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aucune - légère- modérée- sévère
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0. heure
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la gravité de la CRBD
Délai: 1 heure
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aucune - légère- modérée- sévère
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1 heure
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la gravité de la CRBD
Délai: 3 heures
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aucune - légère- modérée- sévère
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3 heures
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la gravité de la CRBD
Délai: 6. heure
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aucune - légère- modérée- sévère
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6. heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Délai: 24 heures
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points (0='pas de douleur' et 10='pire douleur possible') a été expliquée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- Urinery Catheter Discomfort
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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