- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04314050
Confronto tra tramadolo e dexmedetomidina nella prevenzione del disagio del catetere urinario in chirurgia urinaria
Confronto di diverse strategie nella prevenzione del disagio dovuto al catetere urinario nella chirurgia urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo urinario è un tentativo frequentemente utilizzato in molti ambulatori, servizi di emergenza o unità di terapia intensiva, in particolare interventi chirurgici urinari per facilitare la produzione di urina o valutare la produzione di urina. Tuttavia, come risultato dell'applicazione del catetere urinario, la maggior parte dei pazienti può sviluppare alcuni sintomi come dolore, sensazione di bruciore e il bisogno di urinare costantemente nella regione sovrapubica che gli investigatori chiamano questo disagio vescicale correlato al catetere (CRBD).
L'incidenza di CRBD può aumentare dal 47 al 90% nel periodo postoperatorio. La ragione principale della CRBD sono le contrazioni involontarie causate dai recettori muscarinici, in particolare i recettori di tipo 3 (M3). Pertanto, i farmaci antimuscarinici vengono utilizzati per prevenire e curare la CRBD. Gli studi hanno dimostrato che molti farmaci come ketamina, tolterodina, ossibutinina, gabapentin, pregabalin, butilscopolamina, tramadolo, dexmedetomidina sono efficaci nella prevenzione della CRBD. La loro caratteristica comune è l'effetto antimuscarinico. Tuttavia, non è stato possibile raggiungere alcuna conclusione definitiva per l'uso di routine, a causa del basso numero di campioni negli studi, delle differenze chirurgiche o di alcuni effetti collaterali anticolinergici e sedativi. Inoltre, l'ossibutinina, la tolterodina, il gabapentin e il pregabalin vengono somministrati solo prima dell'intervento per via orale. Quindi sono necessarie ulteriori ricerche per trovare l'agente ideale per prevenire la CRBD.
Il tramadolo è spesso usato per il dolore moderato negli interventi chirurgici. È un analgesico oppioide sintetico ad azione centrale che ha un effetto inibitorio sui recettori muscarinici M1 e M3. Il tramadolo si è dimostrato efficace nel ridurre la gravità e la frequenza dell'ICBR nell'uso intraoperatorio. Tuttavia, come altri oppioidi, può avere effetti collaterali come nausea-vomito e sedazione.
La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore alfa-2 adrenergico con proprietà analgesiche, simpaticolitiche e sedative. In studi recenti, è stato riportato che la dexmedetomidina è associata alla fisiopatologia della CRBD inibendo il recettore muscarinico di tipo 3 (M3) che ha effetti benefici nella prevenzione della CRBD nell'uso intraoperatorio. La dexmedetomidina riduce la frequenza di CRBD del 30%.
Il primo scopo dello studio è confrontare gli effetti della dexmedetomidina e del tramadolo sulla CRBD. In secondo luogo, i ricercatori miravano a confrontarli per i loro effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Società americana di anestesisti I o II
- Programmato per sottoporsi a chirurgia intrarenale retrograda
- Programmato per applicare il catetere urinario intraoperatorio
Criteri di esclusione:
- Storia di ostruzione dello sbocco vescicale (ipertrofia prostatica di Bening)
- Storia della vescica neurogena
- Storia della malattia psichiatrica
- Paziente obeso
- Pazienti il cui catetere urinario non può essere inserito
- Pazienti che avevano precedentemente cateteri urinari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: tramadolo
1,5 mg/kg di tramadolo funzionerà durante l'intervento in 100 ml di soluzione fisiologica entro 15 minuti a 30 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico.
Inoltre, 1 gr di paracetamolo verrà somministrato intraoperatoriamente.
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si esibiranno tramadolo e paracetamolo
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina
1 mcg/kg di dexmedetomidina in bolo verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h fino a 30 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico.
Inoltre, 1 gr di paracetamolo verrà somministrato intraoperatoriamente.
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si esibiranno dexmedetomidina e paracetamolo
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: controllo
1 gr di paracetamolo funzionerà intraoperatoriamente
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funzionerà il paracetamolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 0. ora
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nessuno - lieve- moderato- severo
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0. ora
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la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 1 ora
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nessuno - lieve- moderato- severo
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1 ora
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la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 3. ora
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nessuno - lieve- moderato- severo
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3. ora
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la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 6. ora
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nessuno - lieve- moderato- severo
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6. ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile dolore') è stata spiegata
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Urinery Catheter Discomfort
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tramadolo
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.ReclutamentoAnalgesia postoperatoriaCina
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Menarini GroupCompletatoDolore acutoRomania, Polonia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Federazione Russa, Slovacchia, Spagna
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Menarini GroupCompletatoDolore acutoSerbia, Lettonia, Spagna, Ungheria, Lituania, Polonia, Taiwan, Repubblica Ceca, Germania, Ucraina
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Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminato
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University Hospital, GhentCompletato
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EMSRitirato
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University of ZurichReclutamentoSano | Osteoartrosi delle articolazioni multiple della caviglia o del piedeSvizzera
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap ResearchReclutamento