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Confronto tra tramadolo e dexmedetomidina nella prevenzione del disagio del catetere urinario in chirurgia urinaria

8 novembre 2021 aggiornato da: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Confronto di diverse strategie nella prevenzione del disagio dovuto al catetere urinario nella chirurgia urinaria

I ricercatori miravano a confrontare gli effetti del tramadolo e della dexmedetomidina, che sono comunemente usati in anestesia, sulla prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo urinario è un tentativo frequentemente utilizzato in molti ambulatori, servizi di emergenza o unità di terapia intensiva, in particolare interventi chirurgici urinari per facilitare la produzione di urina o valutare la produzione di urina. Tuttavia, come risultato dell'applicazione del catetere urinario, la maggior parte dei pazienti può sviluppare alcuni sintomi come dolore, sensazione di bruciore e il bisogno di urinare costantemente nella regione sovrapubica che gli investigatori chiamano questo disagio vescicale correlato al catetere (CRBD).

L'incidenza di CRBD può aumentare dal 47 al 90% nel periodo postoperatorio. La ragione principale della CRBD sono le contrazioni involontarie causate dai recettori muscarinici, in particolare i recettori di tipo 3 (M3). Pertanto, i farmaci antimuscarinici vengono utilizzati per prevenire e curare la CRBD. Gli studi hanno dimostrato che molti farmaci come ketamina, tolterodina, ossibutinina, gabapentin, pregabalin, butilscopolamina, tramadolo, dexmedetomidina sono efficaci nella prevenzione della CRBD. La loro caratteristica comune è l'effetto antimuscarinico. Tuttavia, non è stato possibile raggiungere alcuna conclusione definitiva per l'uso di routine, a causa del basso numero di campioni negli studi, delle differenze chirurgiche o di alcuni effetti collaterali anticolinergici e sedativi. Inoltre, l'ossibutinina, la tolterodina, il gabapentin e il pregabalin vengono somministrati solo prima dell'intervento per via orale. Quindi sono necessarie ulteriori ricerche per trovare l'agente ideale per prevenire la CRBD.

Il tramadolo è spesso usato per il dolore moderato negli interventi chirurgici. È un analgesico oppioide sintetico ad azione centrale che ha un effetto inibitorio sui recettori muscarinici M1 e M3. Il tramadolo si è dimostrato efficace nel ridurre la gravità e la frequenza dell'ICBR nell'uso intraoperatorio. Tuttavia, come altri oppioidi, può avere effetti collaterali come nausea-vomito e sedazione.

La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore alfa-2 adrenergico con proprietà analgesiche, simpaticolitiche e sedative. In studi recenti, è stato riportato che la dexmedetomidina è associata alla fisiopatologia della CRBD inibendo il recettore muscarinico di tipo 3 (M3) che ha effetti benefici nella prevenzione della CRBD nell'uso intraoperatorio. La dexmedetomidina riduce la frequenza di CRBD del 30%.

Il primo scopo dello studio è confrontare gli effetti della dexmedetomidina e del tramadolo sulla CRBD. In secondo luogo, i ricercatori miravano a confrontarli per i loro effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Società americana di anestesisti I o II
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia intrarenale retrograda
  • Programmato per applicare il catetere urinario intraoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ostruzione dello sbocco vescicale (ipertrofia prostatica di Bening)
  • Storia della vescica neurogena
  • Storia della malattia psichiatrica
  • Paziente obeso
  • Pazienti il ​​cui catetere urinario non può essere inserito
  • Pazienti che avevano precedentemente cateteri urinari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tramadolo
1,5 mg/kg di tramadolo funzionerà durante l'intervento in 100 ml di soluzione fisiologica entro 15 minuti a 30 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico. Inoltre, 1 gr di paracetamolo verrà somministrato intraoperatoriamente.
si esibiranno tramadolo e paracetamolo
Altri nomi:
  • Contramale
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina
1 mcg/kg di dexmedetomidina in bolo verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia e seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/h fino a 30 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico. Inoltre, 1 gr di paracetamolo verrà somministrato intraoperatoriamente.
si esibiranno dexmedetomidina e paracetamolo
Altri nomi:
  • precedex
PLACEBO_COMPARATORE: controllo
1 gr di paracetamolo funzionerà intraoperatoriamente
funzionerà il paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 0. ora
nessuno - lieve- moderato- severo
0. ora
la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 1 ora
nessuno - lieve- moderato- severo
1 ora
la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 3. ora
nessuno - lieve- moderato- severo
3. ora
la gravità della CRBD
Lasso di tempo: 6. ora
nessuno - lieve- moderato- severo
6. ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile dolore') è stata spiegata
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tramadolo

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