- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314050
Srovnání tramadolu a dexmedetomidinu v prevenci dyskomfortu močového katetru v močové chirurgii
Porovnání různých strategií v prevenci nepohodlí v důsledku močového katetru v močové chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová katetrizace je pokusem často používaným v mnoha ordinacích, pohotovostních službách nebo jednotkách intenzivní péče, zejména v močových ordinacích, k usnadnění výdeje moči nebo k vyhodnocení výdeje moči. V důsledku aplikace močového katétru se však u většiny pacientů mohou vyvinout některé příznaky, jako je bolest, pocit pálení a nutkání neustále močit v suprapubické oblasti, které výzkumníci nazývají nepohodlí močového měchýře související s katetrem (CRBD).
Incidence CRBD se může v pooperačním období zvýšit o 47 až 90 %. Hlavním důvodem CRBD jsou mimovolní kontrakce způsobené muskarinovými receptory, zejména receptory typu 3 (M3). Proto se k prevenci a léčbě CRBD používají antimuskarinová léčiva. Studie ukázaly, že mnoho léků, jako je ketamin, tolterodin, oxybutynin, gabapentin, pregabalin, butylskopolamin, tramadol, dexmedetomidin, je účinných v prevenci CRBD. Jejich společným znakem jsou antimuskarinové účinky. Pro rutinní použití však nebylo možné dojít k žádnému definitivnímu závěru kvůli nízkému počtu vzorků ve studiích, chirurgickým rozdílům nebo některým anticholinergním a sedativním vedlejším účinkům. Kromě toho se oxybutynin, tolterodin, gabapentin a pregabalin podávají pouze před operací perorálně. Je tedy zapotřebí více výzkumu, abychom našli ideální prostředek k prevenci CRBD.
Tramadol se často používá při středních bolestech při operacích. Jedná se o centrálně působící syntetické opioidní analgetikum, které má inhibiční účinek na M1 a M3 muskarinové receptory. Tramadol se ukázal jako účinný při snižování závažnosti a frekvence ICBR při intraoperačním použití. Nicméně, stejně jako jiné opioidy, může mít vedlejší účinky, jako je nevolnost-zvracení a sedace.
Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenoceptoru, který má analgetické, sympatolytické a sedativní vlastnosti. V nedávných studiích bylo hlášeno, že dexmedetomidin je spojen s patofyziologií CRBD inhibicí muskarinového receptoru typu 3 (M3), což má příznivé účinky při prevenci CRBD při intraoperačním použití. Dexmedetomidin snižuje frekvenci CRBD o 30 %.
Prvním účelem studie je porovnat účinky dexmedetomidinu a tramadolu na CRBD. Sekundárně se vyšetřovatelé zaměřili na srovnání jejich vedlejších účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Americká společnost anesteziologů I nebo II
- Plánováno podstoupit retrográdní intrarenální operaci
- Naplánováno k aplikaci močového katétru během operace
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce vývodu močového měchýře v anamnéze (Beningova hypertrofie prostaty)
- Neurogenní měchýř v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Obézní pacient
- Pacienti, kterým nelze zavést močový katétr
- Pacienti, kteří dříve měli močové katétry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg/kg tramadolu se aplikuje intraoperačně ve 100 ml fyziologického roztoku během 15 minut 30 minut před dokončením operace.
Kromě toho bude intraoperačně podán 1 g paracetamolu.
|
vystoupí tramadol a paracetamol
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Bolus 1 mcg/kg dexmedetomidinu se provede po úvodu do anestezie a následuje infuze 0,5 mcg/kg/h do 30 minut před dokončením operace.
Kromě toho bude intraoperačně podán 1 g paracetamolu.
|
vystoupí dexmedetomidin a paracetamol
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
1 g paracetamolu provede intraoperačně
|
vystoupí paracetamol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost CRBD
Časové okno: 0. hodina
|
žádné – mírné – středně těžké – těžké
|
0. hodina
|
|
závažnost CRBD
Časové okno: 1 hodina
|
žádné – mírné – středně těžké – těžké
|
1 hodina
|
|
závažnost CRBD
Časové okno: 3. hodina
|
žádné – mírné – středně těžké – těžké
|
3. hodina
|
|
závažnost CRBD
Časové okno: 6. hodina
|
žádné – mírné – středně těžké – těžké
|
6. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Byla vysvětlena 11bodová numerická hodnotící stupnice pro bolest (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, možná bolest“)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hur M, Park SK, Yoon HK, Yoo S, Lee HC, Kim WH, Kim JT, Ku JH, Bahk JH. Comparative effectiveness of interventions for managing postoperative catheter-related bladder discomfort: a systematic review and network meta-analysis. J Anesth. 2019 Apr;33(2):197-208. doi: 10.1007/s00540-018-2597-2. Epub 2019 Jan 2.
- Agarwal A, Yadav G, Gupta D, Singh PK, Singh U. Evaluation of intra-operative tramadol for prevention of catheter-related bladder discomfort: a prospective, randomized, double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aen217. Epub 2008 Jul 24.
- Kim HC, Lee YH, Jeon YT, Hwang JW, Lim YJ, Park JE, Park HP. The effect of intraoperative dexmedetomidine on postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral bladder tumour resection: A double-blind randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Sep;32(9):596-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000196.
- Akca B, Aydogan-Eren E, Canbay O, Karagoz AH, Uzumcugil F, Ankay-Yilbas A, Celebi N. Comparison of efficacy of prophylactic ketamine and dexmedetomidine on postoperative bladder catheter-related discomfort. Saudi Med J. 2016 Jan;37(1):55-9. doi: 10.15537/smj.2016.1.14122.
- Li S, Song L, Ma Y, Lin X. Tramadol for the treatment of catheter-related bladder discomfort: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Dec 20;18(1):194. doi: 10.1186/s12871-018-0659-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- Urinery Catheter Discomfort
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace související s katétrem
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Tramadol
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiDokončenoDélka poroduNigérie
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestRumunsko, Polsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Ruská Federace, Slovensko, Španělsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončeno
-
Medical University of WarsawDokončenoBolest, akutní | Zlomenina chodidlaPolsko
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Dokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončeno
-
Labopharm Inc.Dokončeno
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPacienti s akutní bolestí zubů se střední bolestí po operaci extrakce zubů
-
Menarini GroupDokončenoAkutní bolestSrbsko, Lotyšsko, Španělsko, Maďarsko, Litva, Polsko, Tchaj-wan, Česká republika, Německo, Ukrajina