Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tramadolu a dexmedetomidinu v prevenci dyskomfortu močového katetru v močové chirurgii

8. listopadu 2021 aktualizováno: Fatma Özkan Sipahioğlu, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Porovnání různých strategií v prevenci nepohodlí v důsledku močového katetru v močové chirurgii

Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinků tramadolu a dexmedetomidinu, které se běžně používají v anestezii, na prevenci dyskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem.

Přehled studie

Detailní popis

Močová katetrizace je pokusem často používaným v mnoha ordinacích, pohotovostních službách nebo jednotkách intenzivní péče, zejména v močových ordinacích, k usnadnění výdeje moči nebo k vyhodnocení výdeje moči. V důsledku aplikace močového katétru se však u většiny pacientů mohou vyvinout některé příznaky, jako je bolest, pocit pálení a nutkání neustále močit v suprapubické oblasti, které výzkumníci nazývají nepohodlí močového měchýře související s katetrem (CRBD).

Incidence CRBD se může v pooperačním období zvýšit o 47 až 90 %. Hlavním důvodem CRBD jsou mimovolní kontrakce způsobené muskarinovými receptory, zejména receptory typu 3 (M3). Proto se k prevenci a léčbě CRBD používají antimuskarinová léčiva. Studie ukázaly, že mnoho léků, jako je ketamin, tolterodin, oxybutynin, gabapentin, pregabalin, butylskopolamin, tramadol, dexmedetomidin, je účinných v prevenci CRBD. Jejich společným znakem jsou antimuskarinové účinky. Pro rutinní použití však nebylo možné dojít k žádnému definitivnímu závěru kvůli nízkému počtu vzorků ve studiích, chirurgickým rozdílům nebo některým anticholinergním a sedativním vedlejším účinkům. Kromě toho se oxybutynin, tolterodin, gabapentin a pregabalin podávají pouze před operací perorálně. Je tedy zapotřebí více výzkumu, abychom našli ideální prostředek k prevenci CRBD.

Tramadol se často používá při středních bolestech při operacích. Jedná se o centrálně působící syntetické opioidní analgetikum, které má inhibiční účinek na M1 a M3 muskarinové receptory. Tramadol se ukázal jako účinný při snižování závažnosti a frekvence ICBR při intraoperačním použití. Nicméně, stejně jako jiné opioidy, může mít vedlejší účinky, jako je nevolnost-zvracení a sedace.

Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 adrenoceptoru, který má analgetické, sympatolytické a sedativní vlastnosti. V nedávných studiích bylo hlášeno, že dexmedetomidin je spojen s patofyziologií CRBD inhibicí muskarinového receptoru typu 3 (M3), což má příznivé účinky při prevenci CRBD při intraoperačním použití. Dexmedetomidin snižuje frekvenci CRBD o 30 %.

Prvním účelem studie je porovnat účinky dexmedetomidinu a tramadolu na CRBD. Sekundárně se vyšetřovatelé zaměřili na srovnání jejich vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06110
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • Americká společnost anesteziologů I nebo II
  • Plánováno podstoupit retrográdní intrarenální operaci
  • Naplánováno k aplikaci močového katétru během operace

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukce vývodu močového měchýře v anamnéze (Beningova hypertrofie prostaty)
  • Neurogenní měchýř v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Obézní pacient
  • Pacienti, kterým nelze zavést močový katétr
  • Pacienti, kteří dříve měli močové katétry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol
1,5 mg/kg tramadolu se aplikuje intraoperačně ve 100 ml fyziologického roztoku během 15 minut 30 minut před dokončením operace. Kromě toho bude intraoperačně podán 1 g paracetamolu.
vystoupí tramadol a paracetamol
Ostatní jména:
  • Kontramal
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Bolus 1 mcg/kg dexmedetomidinu se provede po úvodu do anestezie a následuje infuze 0,5 mcg/kg/h do 30 minut před dokončením operace. Kromě toho bude intraoperačně podán 1 g paracetamolu.
vystoupí dexmedetomidin a paracetamol
Ostatní jména:
  • precedens
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
1 g paracetamolu provede intraoperačně
vystoupí paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost CRBD
Časové okno: 0. hodina
žádné – mírné – středně těžké – těžké
0. hodina
závažnost CRBD
Časové okno: 1 hodina
žádné – mírné – středně těžké – těžké
1 hodina
závažnost CRBD
Časové okno: 3. hodina
žádné – mírné – středně těžké – těžké
3. hodina
závažnost CRBD
Časové okno: 6. hodina
žádné – mírné – středně těžké – těžké
6. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Byla vysvětlena 11bodová numerická hodnotící stupnice pro bolest (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, možná bolest“)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özkan Sipahioglu, specialist, Ankara Diskapi Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace související s katétrem

Klinické studie na Tramadol

Předplatit