成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における嚢内扁桃摘出術
2025年4月22日 更新者：Jaakko Piitulainen、Turku University Hospital
コブレーションによる嚢内扁桃摘出術による扁桃肥大による成人の睡眠時無呼吸の治療
調査の概要
詳細な説明
研究者は、安全性、効率性、費用対効果を監視しながら、コブレーションを伴う嚢内扁桃摘出術によって良好な外科的結果が得られるかどうかを研究することを目指しています.
成人の扁桃腺手術では、フィンランドで現在行われているのは、単極電気手術による嚢外扁桃摘出術です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Satakunta
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Pori、Satakunta、フィンランド、28500
- Satasairaala
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～64歳
- インフォームドコンセントによる計画的な扁桃腺手術
- 閉塞性睡眠時無呼吸（AHI > 15）
- フリードマンスケールで3～4の扁桃腺サイズ
除外基準:
- BMI > 35 (フィンランドのカイパーホイトの推奨に基づく)
- 中枢性睡眠時無呼吸
- -研究期間内に10％を超える体重減少
- 鼻呼吸の未治療の閉塞
- -治療された扁桃周囲膿瘍<登録の1か月前
- 活動性扁桃感染症
- 以前の扁桃腺手術（膿瘍の切開を除く）
- 悪性
- 過去 4 週間、鎮痛薬を毎日 1 DDD を超える頻度で使用している
- 未治療の逆流
- 抗凝固薬
- 血友病のあらゆる状態
- 妊娠、授乳
- その他、主治医による評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コブレーションを伴う嚢内扁桃摘出術
(合計) コブレーションを伴う嚢内扁桃摘出術 (ICTE)
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コブレーションによる扁桃腺組織のカプセル内除去 (>90%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：6ヶ月
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睡眠ポリグラフの術前の値と比較して、術後の無呼吸低呼吸指数は 50% 減少します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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北欧扁桃手術登録アンケートで測定された生活の質
時間枠：6ヶ月～5年
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術後合併症および 180 日後に認められた症状緩和に関する質問。
はい/いいえの質問とオープンな質問、スコアなし。
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6ヶ月～5年
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エプワース眠気尺度によって測定される生活の質
時間枠：6ヶ月～5年
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眠気について質問です。
スコアは 0 ～ 24 で、低いほど良い。
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6ヶ月～5年
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術後の回復
時間枠：21日
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安静時のスコア 3 以下として定義される回復速度。または 5 以下 鎮痛剤を定期的に使用せず、アンケートを使用: 簡単な痛みのインベントリ。
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21日
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扁桃組織の再生
時間枠：術前～6ヶ月
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写真、フリードマンスケール（0-4、低いほど小さい）で測定。
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術前～6ヶ月
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Glasgow Benefit Inventory によって測定された生活の質
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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一般的な生活の質に関するアンケート。
18 問あり、各質問のスコアは 1 ～ 5 で、高いほど優れています。
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6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の完全な回復
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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睡眠ポリグラフィーにおける術後の無呼吸低呼吸指数が 5 未満であることによって定義されます。
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6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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無呼吸指数
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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睡眠ポリグラフィーにおける術前の値と比較して、術後の無呼吸指数が 50% 減少しました。
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6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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いびきの時間
時間枠：6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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術前のポリソムノグラフィーにおけるいびき時間の術後の減少と、術後の値の比較
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6ヶ月、24ヶ月、60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：24ヶ月
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睡眠ポリグラフィーにおける術前の値と比較して、術後の無呼吸低呼吸指数が 50% 減少します。
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24ヶ月
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：60ヶ月
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睡眠ポリグラフィーにおける術前の値と比較して、術後の無呼吸低呼吸指数が 50% 減少します。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jussi Jero, Professor、University of Turku
- 主任研究者：Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D.、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T62/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。