Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakapsulær tonsillektomi i behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne

22. april 2025 opdateret af: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Behandling af søvnapnø hos voksne forårsaget af tonsillarhypertrofi med intrakapsulær tonsillektomi ved koblation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at undersøge, om gode kirurgiske resultater kan opnås ved intrakapsulær tonsillektomi med koblation, mens de overvåger sikkerhed, effektivitet og omkostningseffektivitet. Inden for tonsilkirurgi for voksne er den nuværende praksis i Finland almindeligvis ekstrakapsulær tonsillektomi med monopolær elektrokirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28500
        • Satasairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 16-64
  • Planlagt tonsiloperation med informeret koncentration
  • Obstruktiv søvnapnø (AHI > 15)
  • Tonsillar størrelse på 3-4 på Friedman skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 (Baseret på finske Käypä Hoito-anbefalinger)
  • Central søvnapnø
  • Vægttab på mere end 10 % inden for undersøgelsesperioden
  • Ubehandlet obstruktion af nasal vejrtrækning
  • Behandlet peritonsillær abscess <1 måned før indskrivning
  • Aktiv tonsillar infektion
  • Tidligere tonsillarkirurgi (eksklusive snit af byld)
  • Malignitet
  • Høj brug af smertestillende midler >1 DDD dagligt i de sidste 4 uger
  • Ubehandlet refluks
  • Antikoagulerende medicin
  • Enhver tilstand af hæmofili
  • Graviditet, amning
  • Andet, vurderet af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakapsulær tonsillektomi med koblation
(Total) Intrakapsulær tonsillektomi (ICTE) med koblation
Procedure: Tonsillektomi
Intrakapsulær fjernelse af tonsillarvæv (>90%) med koblation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ apnø-hypopnø-indeksreduktion med 50 % sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved nordisk tonsilkirurgi register spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder - op til 5 år
Spørgsmål vedrørende postoperative komplikationer og oplevet symptomlindring efter 180 dage. Ja/nej spørgsmål og åbne spørgsmål, ingen score.
6 måneder - op til 5 år
Livskvalitet målt ved Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: 6 måneder - op til 5 år
Spørgsmål vedrørende søvnighed. Score 0-24, lavere er bedre.
6 måneder - op til 5 år
Post-operativ bedring
Tidsramme: 21 dage
Restitutionshastighed defineret som score 3 eller mindre i hvile; eller 5 eller mindre uden regelmæssig brug af analgetika, brugt spørgeskema: Kort smerteoversigt.
21 dage
Genvækst af tonsillarvæv
Tidsramme: Præoperativ til 6 måneder
Målt ved fotografering, Friedman-skala (0-4, lavere er mindre).
Præoperativ til 6 måneder
Livskvalitet målt ved Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Generelt livskvalitetsspørgeskema. 18 spørgsmål, score 1-5 i hvert spørgsmål, højere er bedre.
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Total genopretning af obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Defineret ved apnø-hypopnø-indeks <5 postoperativt i polysomnografi.
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Apnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Postoperativ apnøindeksreduktion med 50 % sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi.
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Snorketid
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
Postoperativ reduktion af snorketid ved præoperativ polysomnografi sammenlignet med postoperative værdier i
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 24 måneder
Postoperativ apnø-hypopnø-indeksreduktion med 50 % sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi.
24 måneder
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 60 måneder
Postoperativ apnø-hypopnø-indeksreduktion med 50 % sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jussi Jero, Professor, University of Turku
  • Ledende efterforsker: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T62/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner