성인의 폐쇄성 수면무호흡증 치료에서 피막내 편도선 절제술
2023년 11월 22일 업데이트: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
코블레이션에 의한 피막내 편도선 절제술을 통한 편도 비대증으로 인한 성인의 수면무호흡증 치료
연구 개요
상세 설명
조사관은 안전, 효율성 및 비용 효율성을 모니터링하면서 코블레이션이 있는 피막내 편도선 절제술로 좋은 수술 결과를 얻을 수 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다.
성인 편도선 수술에서 핀란드의 현재 관행은 일반적으로 단극 전기수술을 이용한 피막외 편도선 절제술입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henrik M. Sjöblom, M.D.
- 전화번호: +358 023130000
- 이메일: hmsjob@utu.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +358 023138088
- 이메일: jaakko.piitulainen@tyks.fi
연구 장소
-
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Satakunta
-
Pori, Satakunta, 핀란드, 28500
- 모병
- Satasairaala
-
연락하다:
- Emilia Mikola, M.D:
- 전화번호: 02 627 71
-
연락하다:
- Lauriina Lustig-Tammi, M.D:
- 전화번호: 02 627 71
-
-
Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Jaakko Piitulainen, MD, PhD
- 전화번호: 02 313 8088
- 이메일: jaakko.piitulainen@tyks.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16-64세
- 정보에 입각 한 집중으로 계획된 편도선 수술
- 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI > 15)
- 프리드만 척도에서 3-4의 편도선 크기
제외 기준:
- BMI > 35(핀란드 Käypä Hoito 권장 사항 기준)
- 중앙 수면 무호흡증
- 연구 기간 내에 10% 이상의 체중 감소
- 비강 호흡의 치료되지 않은 폐색
- 편도주위 농양 치료 < 등록 전 1개월
- 활동성 편도선 감염
- 이전 편도선 수술(농양 절개 제외)
- 강한 악의
- 지난 4주 동안 매일 1 DDD 이상의 진통제 사용
- 치료되지 않은 역류
- 항응고제
- 혈우병의 모든 상태
- 임신, 수유
- 기타, 치료 의사가 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코블레이션을 이용한 피막내 편도선 절제술
(전체) 코블레이션을 통한 피막내 편도선 절제술(ICTE)
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코블레이션으로 편도선 조직의 피막내 제거(>90%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수
기간: 6 개월
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수면다원검사에서 수술 전 값과 비교하여 수술 후 무호흡-저호흡 지수가 50% 감소했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노르딕 편도 수술 등록 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 6개월 ~ 최대 5년
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180일 후 수술 후 합병증 및 인지된 증상 완화에 관한 질문.
예/아니오 질문 및 개방형 질문, 점수 없음.
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6개월 ~ 최대 5년
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Epworth 졸음 척도로 측정한 삶의 질
기간: 6개월 ~ 최대 5년
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졸음에 관한 질문.
점수 0-24, 낮을수록 좋습니다.
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6개월 ~ 최대 5년
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수술 후 회복
기간: 21일
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안정시 점수 3 이하로 정의되는 회복 속도; 또는 규칙적인 진통제 사용 없이 5 이하, 사용된 설문지: 단기 통증 목록.
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21일
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편도 조직의 재성장
기간: 수술 전 ~ 6개월
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사진으로 측정, 프리드만 척도(0-4, 낮을수록 작음).
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수술 전 ~ 6개월
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Glasgow Benefit Inventory로 측정한 삶의 질
기간: 6개월, 24개월, 60개월
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일반적인 삶의 질 설문지.
18개 질문, 각 질문의 점수는 1~5점이며 높을수록 좋습니다.
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6개월, 24개월, 60개월
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폐쇄성수면무호흡증의 완전한 회복
기간: 6개월, 24개월, 60개월
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수면다원검사에서 수술 후 무호흡-저호흡 지수 <5로 정의됩니다.
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6개월, 24개월, 60개월
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무호흡 지수
기간: 6개월, 24개월, 60개월
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수면다원검사에서 수술 전 수치에 비해 수술 후 무호흡 지수가 50% 감소합니다.
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6개월, 24개월, 60개월
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코골이 시간
기간: 6개월, 24개월, 60개월
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수술 후 수치와 비교하여 수술 전 수면다원검사에서 코골이 시간의 수술 후 감소
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6개월, 24개월, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수
기간: 24개월
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수면다원검사에서 수술 전 수치에 비해 수술 후 무호흡-저호흡 지수가 50% 감소합니다.
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24개월
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무호흡-저호흡 지수
기간: 60개월
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수면다원검사에서 수술 전 수치에 비해 수술 후 무호흡-저호흡 지수가 50% 감소합니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- 수석 연구원: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T62/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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