Intrakapsulær tonsillektomi i behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne
22. april 2025 oppdatert av: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Behandling av søvnapné hos voksne forårsaket av tonsillarhypertrofi med intrakapsulær tonsillektomi ved koblasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å studere om gode kirurgiske resultater kan oppnås ved intrakapsulær tonsillektomi med koblasjon samtidig som sikkerhet, effektivitet og kostnadseffektivitet overvåkes.
Ved kirurgi for voksne mandler er den nåværende praksisen i Finland vanligvis ekstrakapsulær tonsillektomi med monopolar elektrokirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 16-64
- Planlagt tonsiloperasjon med informert konsent
- Obstruktiv søvnapné (AHI > 15)
- Tonsillstørrelse på 3-4 på Friedman-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 (Basert på finske Käypä Hoito-anbefalinger)
- Sentral søvnapné
- Vekttap på mer enn 10 % i løpet av studieperioden
- Ubehandlet obstruksjon av nesepusten
- Behandlet peritonsillær abscess <1 måned før innskrivning
- Aktiv infeksjon i mandlene
- Tidligere tonsillarkirurgi (unntatt snitt av abscess)
- Malignitet
- Høy bruk av smertestillende midler >1 DDD daglig de siste 4 ukene
- Ubehandlet refluks
- Antikoagulerende medisiner
- Enhver tilstand av hemofili
- Graviditet, amming
- Annet, vurdert av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakapsulær tonsillektomi med koblasjon
(Totalt) Intrakapsulær tonsillektomi (ICTE) med koblasjon
|
Intrakapsulær fjerning av tonsillarvev (>90%) med koblasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ apné-hypopné-indeksreduksjon med 50 % sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved nordisk mandelkirurgi register spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder - opptil 5 år
|
Spørsmål vedrørende postoperative komplikasjoner og opplevd symptomlindring etter 180 dager.
Ja/nei spørsmål og åpne spørsmål, ingen poengsum.
|
6 måneder - opptil 5 år
|
|
Livskvalitet målt ved Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 6 måneder - inntil 5 år
|
Spørsmål angående søvnighet.
Score 0-24, lavere er bedre.
|
6 måneder - inntil 5 år
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 21 dager
|
Restitusjonshastighet definert som score 3 eller mindre i hvile; eller 5 eller mindre uten vanlig smertestillende bruk, spørreskjema brukt: Brief Pain Inventory.
|
21 dager
|
|
Gjenvekst av tonsillarvev
Tidsramme: Preoperativ til 6 måneder
|
Målt ved fotografering, Friedman-skala (0-4, lavere er mindre).
|
Preoperativ til 6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Glasgow Benefit Inventory
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
Generelt spørreskjema om livskvalitet.
18 spørsmål, score 1-5 i hvert spørsmål, høyere er bedre.
|
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
|
Total utvinning av obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
Definert av apné-hypopné-indeks <5 postoperativt ved polysomnografi.
|
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
|
Apné-indeks
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
Postoperativ apnéindeksreduksjon med 50 % sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi.
|
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
|
Snorketid
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
Postoperativ reduksjon av snorketid ved preoperativ polysomnografi sammenlignet med postoperative verdier i
|
6 måneder og 24 måneder og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Postoperativ apné-hypopné-indeksreduksjon med 50 % sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi.
|
24 måneder
|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 60 måneder
|
Postoperativ apné-hypopné-indeksreduksjon med 50 % sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Hovedetterforsker: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T62/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .