Интракапсулярная тонзиллэктомия в лечении обструктивного апноэ сна у взрослых
22 апреля 2025 г. обновлено: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Лечение апноэ сна у взрослых, вызванного гипертрофией миндалин, с помощью интракапсулярной тонзиллэктомии методом коблации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся изучить, могут ли быть достигнуты хорошие хирургические результаты с помощью интракапсулярной тонзиллэктомии с кобляцией, при этом контролируя безопасность, эффективность и рентабельность.
В современной хирургии миндалин у взрослых в Финляндии обычно применяется экстракапсулярная тонзиллэктомия с монополярной электрохирургией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Финляндия, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 16-64
- Плановая операция на миндалинах с информированным согласием
- Обструктивное апноэ сна (ИАГ > 15)
- Размер миндалин 3-4 по шкале Фридмана.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 (согласно финским рекомендациям Käypä Hoito)
- Центральное апноэ сна
- Потеря веса более 10% за период исследования
- Нелеченая обструкция носового дыхания
- Лечение перитонзиллярного абсцесса <1 месяца до включения в исследование
- Активная тонзиллярная инфекция
- Предшествующая операция на миндалинах (за исключением вскрытия абсцесса)
- Злокачественность
- Высокое использование анальгетиков > 1 DDD в день в течение последних 4 недель
- Нелеченный рефлюкс
- Антикоагулянты
- Любое состояние гемофилии
- Беременность, лактация
- Другое, оцененное лечащим врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интракапсулярная тонзиллэктомия с коблацией
(Всего) Интракапсулярная тонзиллэктомия (ICTE) с кобляцией
|
Интракапсулярное удаление тканей миндалин (>90%) с коблацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение послеоперационного индекса апноэ-гипопноэ на 50% по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты регистра операций на миндалинах Северных стран
Временное ограничение: 6 месяцев - до 5 лет
|
Вопросы, касающиеся послеоперационных осложнений и облегчения симптомов через 180 дней.
Да/нет вопросы и открытые вопросы, без баллов.
|
6 месяцев - до 5 лет
|
|
Качество жизни, измеряемое по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 6 месяцев - до 5 лет
|
Вопросы о сонливости.
Оценка 0-24, чем меньше, тем лучше.
|
6 месяцев - до 5 лет
|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 21 день
|
Скорость восстановления определяется как 3 балла и менее в состоянии покоя; или 5 или менее без регулярного использования анальгетиков, использовался опросник: Краткая инвентаризация боли.
|
21 день
|
|
Восстановление тонзиллярной ткани
Временное ограничение: До операции до 6 мес.
|
Измерено по фотографии, шкала Фридмана (0-4, чем меньше, тем меньше).
|
До операции до 6 мес.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью Инвентаря льгот Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Общий опросник качества жизни.
18 вопросов, по каждому вопросу от 1 до 5 баллов, чем выше, тем лучше.
|
6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Полное восстановление обструктивного апноэ во сне
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Определяется индексом апноэ-гипопноэ <5 после операции при полисомнографии.
|
6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Индекс апноэ
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Снижение послеоперационного индекса апноэ на 50% по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии.
|
6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
|
Время храпа
Временное ограничение: 6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Послеоперационное сокращение продолжительности храпа по данным предоперационной полисомнографии по сравнению с послеоперационными значениями при
|
6 месяцев, 24 месяца и 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Послеоперационное снижение индекса апноэ-гипопноэ на 50% по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии.
|
24 месяца
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Послеоперационное снижение индекса апноэ-гипопноэ на 50% по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Главный следователь: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T62/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .