Tonsillectomia intracapsulare nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti
22 aprile 2025 aggiornato da: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Trattamento dell'apnea notturna negli adulti causata da ipertrofia tonsillare con tonsillectomia intracapsulare mediante coblazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a studiare se è possibile ottenere buoni risultati chirurgici mediante tonsillectomia intracapsulare con coblazione monitorando la sicurezza, l'efficienza e il rapporto costo-efficacia.
Nella chirurgia delle tonsille degli adulti, la pratica corrente in Finlandia è comunemente la tonsillectomia extracapsulare con elettrochirurgia monopolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
- Satasairaala
-
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 16-64
- Chirurgia delle tonsille pianificata con consenso informato
- Apnea ostruttiva del sonno (AHI > 15)
- Dimensione tonsillare di 3-4 sulla scala Friedman
Criteri di esclusione:
- BMI> 35 (basato sulle raccomandazioni finlandesi di Käypä Hoito)
- Apnea centrale del sonno
- Perdita di peso superiore al 10% durante il periodo di studio
- Ostruzione non trattata della respirazione nasale
- Ascesso peritonsillare trattato <1 mese prima dell'arruolamento
- Infezione tonsillare attiva
- Precedente intervento chirurgico tonsillare (esclusa l'incisione dell'ascesso)
- Malignità
- Elevato uso di analgesici >1 DDD al giorno nelle ultime 4 settimane
- Reflusso non trattato
- Farmaco anticoagulante
- Qualsiasi condizione di emofilia
- Gravidanza, allattamento
- Altro, valutato dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tonsillectomia intracapsulare con coblazione
(Totale) Tonsillectomia intracapsulare (ICTE) con coblazione
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Rimozione intracapsulare del tessuto tonsillare (>90%) con coblazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione postoperatoria dell'indice di apnea-ipopnea del 50% rispetto ai valori preoperatori in polisonnografia.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata dal questionario del registro della chirurgia tonsillare nordica
Lasso di tempo: 6 mesi - fino a 5 anni
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Domande riguardanti le complicanze postoperatorie e il sollievo dai sintomi percepiti dopo 180 giorni.
Domande sì/no e domande aperte, nessun punteggio.
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6 mesi - fino a 5 anni
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Qualità della vita misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 mesi - fino a 5 anni
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Domande sulla sonnolenza.
Punteggio 0-24, più basso è meglio.
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6 mesi - fino a 5 anni
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Recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 21 giorni
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Velocità di recupero definita come punteggio pari o inferiore a 3 a riposo; o 5 o meno senza uso regolare di analgesici, questionario utilizzato: Brief Pain Inventory.
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21 giorni
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Ricrescita del tessuto tonsillare
Lasso di tempo: Pre-operatorio a 6 mesi
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Misurato dalla fotografia, scala Friedman (0-4, inferiore è più piccolo).
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Pre-operatorio a 6 mesi
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Qualità della vita misurata dal Glasgow Benefit Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Questionario generale sulla qualità della vita.
18 domande, punteggio da 1 a 5 in ciascuna domanda, più alto è meglio è.
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6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Recupero totale dell'apnea ostruttiva notturna
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Definita dall'indice di apnea-ipopnea <5 nel postoperatorio in polisonnografia.
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6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Indice di apnea
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Riduzione dell'indice di apnea postoperatoria del 50% rispetto ai valori preoperatori della polisonnografia.
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6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Tempo di russare
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Riduzione postoperatoria del tempo di russamento nella polisonnografia preoperatoria rispetto ai valori postoperatori
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6 mesi e 24 mesi e 60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 24 mesi
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Riduzione dell'indice di apnea-ipopnea postoperatoria del 50% rispetto ai valori preoperatori della polisonnografia.
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24 mesi
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Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 60 mesi
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Riduzione dell'indice di apnea-ipopnea postoperatoria del 50% rispetto ai valori preoperatori della polisonnografia.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Investigatore principale: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T62/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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