Intrakapsulární tonzilektomie v léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých
22. dubna 2025 aktualizováno: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Léčba spánkové apnoe u dospělých způsobené tonzilární hypertrofií s intrakapsulární tonzilektomií koblací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé si kladou za cíl studovat, zda lze dosáhnout dobrých chirurgických výsledků intrakapsulární tonzilektomií s koblací, a zároveň sledovat bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu.
V chirurgii mandlí u dospělých je současnou praxí ve Finsku běžně extrakapsulární tonzilektomie s monopolární elektrochirurgií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finsko, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 16-64
- Plánovaná operace mandlí s informovaným soustředěním
- Obstrukční spánková apnoe (AHI > 15)
- Velikost mandlí 3-4 na Friedmanově stupnici
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35 (na základě finských Käypä Hoito – doporučení)
- Centrální spánková apnoe
- Ztráta hmotnosti o více než 10 % během sledovaného období
- Neléčená obstrukce dýchání nosem
- Léčený peritonsilární absces < 1 měsíc před zařazením
- Aktivní infekce mandlí
- Předchozí operace mandlí (kromě incize abscesu)
- Malignita
- Vysoké užívání analgetik >1 DDD denně během posledních 4 týdnů
- Neléčený reflux
- Antikoagulační léky
- Jakýkoli stav hemofilie
- Těhotenství, kojení
- Jiné, hodnoceno ošetřujícím lékařem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakapsulární tonzilektomie s koblací
(Total) Intrakapsulární tonzilektomie (ICTE) s koblací
|
Intrakapsulární odstranění tonzilární tkáně (>90 %) s koblací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační snížení indexu apnoe-hypopnoe o 50 % oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem registru severské chirurgie mandlí
Časové okno: 6 měsíců - až 5 let
|
Otázky týkající se pooperačních komplikací a vnímané úlevy od symptomů po 180 dnech.
Ano/ne otázky a otevřené otázky, žádné skóre.
|
6 měsíců - až 5 let
|
|
Kvalita života měřená Epworthovou stupnicí ospalosti
Časové okno: 6 měsíců - až 5 let
|
Otázky týkající se ospalosti.
Skóre 0-24, nižší je lepší.
|
6 měsíců - až 5 let
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: 21 dní
|
Rychlost zotavení definovaná jako skóre 3 nebo méně v klidu; nebo 5 nebo méně bez pravidelného užívání analgetik, použitý dotazník: Brief Pain Inventory.
|
21 dní
|
|
Opětovný růst tonzilární tkáně
Časové okno: Předoperačně do 6 měsíců
|
Měřeno fotografií, Friedmanova stupnice (0-4, nižší je menší).
|
Předoperačně do 6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí Glasgow Benefit Inventory
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
Obecný dotazník kvality života.
18 otázek, skóre 1-5 v každé otázce, vyšší je lepší.
|
6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Úplné zotavení obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
Definováno indexem apnoe-hypopnoe <5 pooperačně v polysomnografii.
|
6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Apnea-index
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
Pooperační snížení indexu apnoe o 50 % oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii.
|
6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
|
Čas chrápání
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
Pooperační zkrácení doby chrápání u předoperační polysomnografie oproti pooperačním hodnotám v
|
6 měsíců a 24 měsíců a 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 24 měsíců
|
Pooperační snížení indexu apnoe-hypopnoe o 50 % oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii.
|
24 měsíců
|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 60 měsíců
|
Pooperační snížení indexu apnoe-hypopnoe o 50 % oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Vrchní vyšetřovatel: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T62/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .