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Intrakapsuläre Tonsillektomie bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen

22. November 2023 aktualisiert von: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Behandlung von Schlafapnoe bei Erwachsenen, verursacht durch Tonsillenhypertrophie mit intrakapsulärer Tonsillektomie durch Coblation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob durch intrakapsuläre Tonsillektomie mit Coblation gute chirurgische Ergebnisse erzielt werden können, während Sicherheit, Effizienz und Kosteneffizienz überwacht werden. In der Tonsillenchirurgie bei Erwachsenen ist die derzeitige Praxis in Finnland üblicherweise die extrakapsuläre Tonsillektomie mit monopolarer Elektrochirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henrik M. Sjöblom, M.D.
  • Telefonnummer: +358 023130000
  • E-Mail: hmsjob@utu.fi

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finnland, 28500
        • Rekrutierung
        • Satasairaala
        • Kontakt:
          • Emilia Mikola, M.D:
          • Telefonnummer: 02 627 71
        • Kontakt:
          • Lauriina Lustig-Tammi, M.D:
          • Telefonnummer: 02 627 71
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-64
  • Geplante Mandeloperation mit informiertem Concent
  • Obstruktive Schlafapnoe (AHI > 15)
  • Mandelgröße von 3-4 auf der Friedman-Skala

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35 (Basierend auf den finnischen Käypä Hoito-Empfehlungen)
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb des Studienzeitraums
  • Unbehandelte Behinderung der Nasenatmung
  • Behandelter Peritonsillarabszess <1 Monat vor Einschreibung
  • Aktive Mandelentzündung
  • Frühere Tonsillenoperation (ohne Abszessinzision)
  • Malignität
  • Hoher Gebrauch von Analgetika > 1 DDD täglich während der letzten 4 Wochen
  • Unbehandelter Reflux
  • Antikoagulative Medikamente
  • Jeder Zustand der Hämophilie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Andere, vom behandelnden Arzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakapsuläre Tonsillektomie mit Coblation
(Total) Intrakapsuläre Tonsillektomie (ICTE) mit Coblation
Verfahren: Tonsillektomie
Intrakapsuläre Entfernung von Tonsillengewebe (>90 %) mit Coblation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Postoperative Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index um 50 % im Vergleich zu präoperativen Werten in der Polysomnographie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen durch den nordischen Tonsillenchirurgie-Registerfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate - bis zu 5 Jahre
Fragen zu postoperativen Komplikationen und wahrgenommener Symptomlinderung nach 180 Tagen. Ja/Nein-Fragen und offene Fragen, keine Bewertung.
6 Monate - bis zu 5 Jahre
Lebensqualität gemessen an der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate - bis zu 5 Jahre
Fragen zur Schläfrigkeit. Ergebnis 0-24, niedriger ist besser.
6 Monate - bis zu 5 Jahre
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 21 Tage
Erholungsgeschwindigkeit definiert als Punktzahl 3 oder weniger im Ruhezustand; oder 5 oder weniger ohne regelmäßige Anwendung von Analgetika, verwendeter Fragebogen: Brief Pain Inventory.
21 Tage
Nachwachsen von Mandelgewebe
Zeitfenster: Präoperativ bis 6 Monate
Gemessen durch Fotografie, Friedman-Skala (0-4, niedriger ist kleiner).
Präoperativ bis 6 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Glasgow Benefit Inventory
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität. 18 Fragen, Punktezahl 1–5 für jede Frage, je höher, desto besser.
6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Vollständige Heilung der obstruktiven Schlafapnoe
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index <5 postoperativ in der Polysomnographie.
6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Apnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Postoperativer Apnoe-Index-Reduktion um 50 % im Vergleich zu den präoperativen Werten in der Polysomnographie.
6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Schnarchzeit
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate und 60 Monate
Postoperative Verkürzung der Schnarchzeit in der präoperativen Polysomnographie im Vergleich zu postoperativen Werten in
6 Monate und 24 Monate und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Postoperative Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index um 50 % im Vergleich zu den präoperativen Werten in der Polysomnographie.
24 Monate
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 60 Monate
Postoperative Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index um 50 % im Vergleich zu den präoperativen Werten in der Polysomnographie.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jussi Jero, Professor, University of Turku
  • Hauptermittler: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T62/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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