Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracapsulaire tonsillectomie bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen

22 april 2025 bijgewerkt door: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Behandeling van slaapapneu bij volwassenen veroorzaakt door tonsillaire hypertrofie met intracapsulaire tonsillectomie door coblatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken of goede chirurgische resultaten kunnen worden bereikt door intracapsulaire tonsillectomie met coblatie, waarbij de veiligheid, efficiëntie en kosteneffectiviteit worden bewaakt. Bij amandelchirurgie bij volwassenen is de huidige praktijk in Finland gewoonlijk extracapsulaire tonsillectomie met monopolaire elektrochirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28500
        • Satasairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 16-64
  • Geplande amandeloperatie met geïnformeerde concentratie
  • Obstructieve slaapapneu (AHI > 15)
  • Tonsillaire grootte van 3-4 op de schaal van Friedman

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35 (gebaseerd op Finse Käypä Hoito-aanbevelingen)
  • Centrale slaapapneu
  • Gewichtsverlies van meer dan 10% binnen de onderzoeksperiode
  • Onbehandelde obstructie van de neusademhaling
  • Behandeld peritonsillair abces <1 maand voor inschrijving
  • Actieve tonsillaire infectie
  • Eerdere tonsillaire operatie (exclusief incisie van abces)
  • Maligniteit
  • Hoog gebruik van analgetica >1 DDD per dag gedurende de laatste 4 weken
  • Onbehandelde reflux
  • Antistollingsmedicatie
  • Elke aandoening van hemofilie
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Overig, beoordeeld door behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracapsulaire tonsillectomie met coblatie
(Totaal) Intracapsulaire tonsillectomie (ICTE) met coblatie
Procedure: Tonsillectomie
Intracapsulaire verwijdering van amandelweefsel (>90%) met coblatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve apneu-hypopneu-indexreductie met 50% in vergelijking met preoperatieve waarden in polysomnografie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van een registervragenlijst voor Noordse amandelchirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden - tot 5 jaar
Vragen over postoperatieve complicaties en waargenomen symptoomverlichting na 180 dagen. Ja/nee vragen en open vragen, geen score.
6 maanden - tot 5 jaar
Kwaliteit van leven gemeten met de slaperigheidsschaal van Epworth
Tijdsspanne: 6 maanden - tot 5 jaar
Vragen over slaperigheid. Score 0-24, lager is beter.
6 maanden - tot 5 jaar
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 21 dagen
Herstelsnelheid gedefinieerd als score 3 of minder in rust; of 5 of minder zonder regelmatig analgeticagebruik, gebruikte vragenlijst: Brief Pain Inventory.
21 dagen
Hergroei van tonsillair weefsel
Tijdsspanne: Preoperatief tot 6 maanden
Gemeten door fotografie, schaal van Friedman (0-4, lager is kleiner).
Preoperatief tot 6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door Glasgow Benefit Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven. 18 vragen, score 1-5 bij elke vraag, hoger is beter.
6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Totaal herstel van obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Gedefinieerd door apneu-hypopneu-index <5 postoperatief in polysomnografie.
6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Apneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Postoperatieve apneu-indexreductie met 50% vergeleken met preoperatieve waarden bij polysomnografie.
6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Snurken tijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden en 60 maanden
Postoperatieve vermindering van de snurktijd bij preoperatieve polysomnografie vergeleken met postoperatieve waarden bij
6 maanden en 24 maanden en 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Postoperatieve apneu-hypopneu-indexreductie met 50% vergeleken met preoperatieve waarden bij polysomnografie.
24 maanden
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 60 maanden
Postoperatieve apneu-hypopneu-indexreductie met 50% vergeleken met preoperatieve waarden bij polysomnografie.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jussi Jero, Professor, University of Turku
  • Hoofdonderzoeker: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T62/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren