Amigdalectomía intracapsular en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos
22 de abril de 2025 actualizado por: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Tratamiento de la apnea del sueño en adultos por hipertrofia amigdalar con amigdalectomía intracapsular por coblación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es estudiar si se pueden lograr buenos resultados quirúrgicos mediante la amigdalectomía intracapsular con coblación mientras se monitorea la seguridad, la eficiencia y la rentabilidad.
En la cirugía de amígdalas en adultos, la práctica actual en Finlandia suele ser la amigdalectomía extracapsular con electrocirugía monopolar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 16-64
- Cirugía de amígdalas planificada con atención informada
- Apnea obstructiva del sueño (IAH > 15)
- Tamaño amigdalar de 3-4 en la escala de Friedman
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 (basado en las recomendaciones finlandesas de Käypä Hoito)
- Apnea central del sueño
- Pérdida de peso de más del 10% dentro del período de estudio
- Obstrucción no tratada de la respiración nasal
- Absceso periamigdalino tratado <1 mes antes de la inscripción
- Infección amigdalina activa
- Cirugía amigdalina previa (excluyendo incisión de absceso)
- Malignidad
- Alto uso de analgésicos >1 DDD al día durante las últimas 4 semanas
- reflujo no tratado
- Medicamentos anticoagulantes
- Cualquier condición de hemofilia.
- embarazo, lactancia
- Otro, evaluado por médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amigdalectomía intracapsular con coblación
(Total) Amigdalectomía intracapsular (ICTE) con coblación
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Extirpación intracapsular de tejido amigdalino (>90%) con coblación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del índice de apnea-hipopnea postoperatoria en un 50% respecto a los valores preoperatorios en polisomnografía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por el cuestionario de registro de cirugía de amígdalas nórdicas
Periodo de tiempo: 6 meses - hasta 5 años
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Preguntas sobre complicaciones posoperatorias y alivio de síntomas percibido después de 180 días.
Preguntas sí/no y preguntas abiertas, sin puntuación.
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6 meses - hasta 5 años
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Calidad de vida medida por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 meses - hasta 5 años
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Preguntas sobre la somnolencia.
Puntuación 0-24, cuanto más bajo, mejor.
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6 meses - hasta 5 años
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Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 21 días
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Velocidad de recuperación definida como una puntuación de 3 o menos en reposo; o 5 o menos sin uso regular de analgésicos, cuestionario utilizado: Brief Pain Inventory.
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21 días
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Nuevo crecimiento del tejido amigdalino
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 6 meses
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Medido por fotografía, escala de Friedman (0-4, menor es menor).
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Preoperatorio a 6 meses
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Calidad de vida medida por el Inventario de Beneficios de Glasgow
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses y 60 meses
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Cuestionario general de calidad de vida.
18 preguntas, obtenga una puntuación de 1 a 5 en cada pregunta; cuanto más alto, mejor.
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6 meses y 24 meses y 60 meses
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Recuperación total de la apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses y 60 meses
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Definido por un índice de apnea-hipopnea <5 postoperatoriamente en polisomnografía.
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6 meses y 24 meses y 60 meses
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Índice de apnea
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses y 60 meses
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Reducción del índice de apnea postoperatoria en un 50% respecto a los valores preoperatorios en polisomnografía.
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6 meses y 24 meses y 60 meses
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Tiempo de roncar
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses y 60 meses
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Reducción postoperatoria del tiempo de ronquido en la polisomnografía preoperatoria en comparación con los valores postoperatorios en
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6 meses y 24 meses y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción del índice de apnea-hipopnea postoperatoria en un 50% respecto a los valores preoperatorios en polisomnografía.
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24 meses
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 60 meses
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Reducción del índice de apnea-hipopnea postoperatoria en un 50% respecto a los valores preoperatorios en polisomnografía.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Investigador principal: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertrofia
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- T62/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .