Intrakapszuláris tonsillectómia az obstruktív alvási apnoe kezelésében felnőtteknél
2023. november 22. frissítette: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Mandula-hipertrófia okozta alvási apnoe kezelése felnőtteknél intrakapszuláris tonsillectómiával koblációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy jó műtéti eredmény érhető-e el intrakapszuláris mandulaműtéttel koblációval, miközben figyelemmel kísérik a biztonságot, a hatékonyságot és a költséghatékonyságot.
A felnőttkori mandulaműtétben Finnországban a jelenlegi gyakorlat az extrakapszuláris mandulaeltávolítás monopoláris elektrosebészeti beavatkozással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henrik M. Sjöblom, M.D.
- Telefonszám: +358 023130000
- E-mail: hmsjob@utu.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +358 023138088
- E-mail: jaakko.piitulainen@tyks.fi
Tanulmányi helyek
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finnország, 28500
- Toborzás
- Satasairaala
-
Kapcsolatba lépni:
- Emilia Mikola, M.D:
- Telefonszám: 02 627 71
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauriina Lustig-Tammi, M.D:
- Telefonszám: 02 627 71
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20521
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaakko Piitulainen, MD, PhD
- Telefonszám: 02 313 8088
- E-mail: jaakko.piitulainen@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-64 éves korig
- Tervezett mandulaműtét tájékozott koncentrációval
- Obstruktív alvási apnoe (AHI > 15)
- A mandulák mérete 3-4 a Friedman-skála szerint
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35 (a finn Käypä Hoito ajánlásai alapján)
- Központi alvási apnoe
- Több mint 10%-os fogyás a vizsgált időszakban
- Az orrlégzés kezeletlen elzáródása
- Kezelt peritonsillaris tályog <1 hónappal a felvétel előtt
- Aktív mandulafertőzés
- Korábbi mandulaműtét (kivéve a tályog bemetszést)
- Rosszindulatú daganat
- Fájdalomcsillapítók gyakori használata >1 DDD naponta az elmúlt 4 hétben
- Kezeletlen reflux
- Antikoaguláns gyógyszer
- Bármilyen hemofília állapot
- Terhesség, szoptatás
- Egyéb, a kezelőorvos értékeli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intrakapsuláris mandulaműtét koblációval
(Össz.) Intrakapszuláris mandulaműtét (ICTE) koblációval
|
A mandulaszövet intrakapszuláris eltávolítása (>90%) koblációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnoe index
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív apnoe-hypopnea index 50%-os csökkenése a poliszomnográfiás preoperatív értékekhez képest.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az északi mandulaműtét-regiszter kérdőívével mért életminőség
Időkeret: 6 hónap - legfeljebb 5 év
|
Kérdések a posztoperatív szövődményekről és a 180 nap után észlelt tünetek enyhüléséről.
Igen/nem kérdések és nyitott kérdések, nincs pontszám.
|
6 hónap - legfeljebb 5 év
|
|
Az Epworth álmossági skála által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap - legfeljebb 5 év
|
Az álmossággal kapcsolatos kérdések.
Pontszám 0-24, alacsonyabb a jobb.
|
6 hónap - legfeljebb 5 év
|
|
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 21 nap
|
A felépülési sebesség nyugalmi állapotban 3 vagy annál kisebb pontszámként van meghatározva; vagy 5 vagy kevesebb rendszeres fájdalomcsillapító használata nélkül, felhasznált kérdőív: Rövid fájdalomleltár.
|
21 nap
|
|
A mandulaszövet újranövekedése
Időkeret: Műtét előtt 6 hónapig
|
Fényképezéssel mérve, Friedman-skála (0-4, alacsonyabb a kisebb).
|
Műtét előtt 6 hónapig
|
|
A Glasgow Benefit Inventory által mért életminőség
Időkeret: 6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
Általános életminőség kérdőív.
18 kérdés, minden kérdésnél 1-5 pont, magasabb a jobb.
|
6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
|
Az obstruktív alvási apnoe teljes gyógyulása
Időkeret: 6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
Az apnoe-hypopnea index <5 posztoperatív poliszomnográfiában határozza meg.
|
6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
|
Apnoe-index
Időkeret: 6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
A posztoperatív apnoe index 50%-os csökkenése a poliszomnográfiás preoperatív értékekhez képest.
|
6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
|
Horkolás ideje
Időkeret: 6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
A posztoperatív horkolási idő csökkenése a műtét előtti poliszomnográfiában a műtét utáni értékekhez képest
|
6 hónap és 24 hónap és 60 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnoe index
Időkeret: 24 hónap
|
A posztoperatív apnoe-hypopnea index 50%-os csökkenése a poliszomnográfiás preoperatív értékekhez képest.
|
24 hónap
|
|
Apnoe-hipopnoe index
Időkeret: 60 hónap
|
A posztoperatív apnoe-hypopnea index 50%-os csökkenése a poliszomnográfiás preoperatív értékekhez képest.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Kutatásvezető: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T62/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok