Amigdalectomia intracapsular no tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos
22 de abril de 2025 atualizado por: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Tratamento da apneia do sono em adultos causada por hipertrofia tonsilar com amigdalectomia intracapsular por coblação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem estudar se bons resultados cirúrgicos podem ser alcançados por amigdalectomia intracapsular com coblação, monitorando a segurança, eficiência e custo-efetividade.
Na cirurgia de amígdalas em adultos, a prática atual na Finlândia é comumente amigdalectomia extracapsular com eletrocirurgia monopolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finlândia, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 16-64
- Cirurgia de amígdalas planejada com concentração informada
- Apneia obstrutiva do sono (IAH > 15)
- Tamanho tonsilar de 3-4 na escala de Friedman
Critério de exclusão:
- IMC > 35 (com base nas recomendações finlandesas de Käypä Hoito)
- Apneia central do sono
- Perda de peso de mais de 10% no período do estudo
- Obstrução não tratada da respiração nasal
- Abscesso peritonsilar tratado <1 mês antes da inscrição
- Infecção tonsilar ativa
- Cirurgia tonsilar anterior (excluindo incisão de abscesso)
- Malignidade
- Uso elevado de analgésicos >1 DDD por dia durante as últimas 4 semanas
- Refluxo não tratado
- Medicação anticoagulante
- Qualquer condição de hemofilia
- Gravidez, lactação
- Outros, avaliados pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amigdalectomia intracapsular com coblação
(Total) Amigdalectomia intracapsular (ICTE) com coblação
|
Remoção intracapsular de tecido tonsilar (>90%) com coblação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 6 meses
|
Redução do índice de apnéia-hipopnéia pós-operatória em 50% em relação aos valores pré-operatórios na polissonografia.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida medida pelo questionário nórdico de registro de cirurgia de amígdalas
Prazo: 6 meses - até 5 anos
|
Questões sobre complicações pós-operatórias e percepção de alívio dos sintomas após 180 dias.
Perguntas sim/não e questões abertas, sem pontuação.
|
6 meses - até 5 anos
|
|
Qualidade de vida medida pela escala de sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses - até 5 anos
|
Dúvidas sobre sonolência.
Pontuação 0-24, menor é melhor.
|
6 meses - até 5 anos
|
|
Recuperação pós-operatória
Prazo: 21 dias
|
Velocidade de recuperação definida como pontuação 3 ou menos em repouso; ou 5 ou menos sem uso regular de analgésicos, questionário utilizado: Brief Pain Inventory.
|
21 dias
|
|
Recrescimento do tecido tonsilar
Prazo: Pré-operatório até 6 meses
|
Medido por fotografia, escala de Friedman (0-4, menor é menor).
|
Pré-operatório até 6 meses
|
|
Qualidade de vida medida pelo Glasgow Benefit Inventory
Prazo: 6 meses e 24 meses e 60 meses
|
Questionário geral de qualidade de vida.
18 questões, pontuação de 1 a 5 em cada questão, quanto maior, melhor.
|
6 meses e 24 meses e 60 meses
|
|
Recuperação total da apneia obstrutiva do sono
Prazo: 6 meses e 24 meses e 60 meses
|
Definido por índice de apneia-hipopneia <5 no pós-operatório na polissonografia.
|
6 meses e 24 meses e 60 meses
|
|
Índice de apnéia
Prazo: 6 meses e 24 meses e 60 meses
|
Redução do índice de apnéia pós-operatória em 50% em comparação aos valores pré-operatórios na polissonografia.
|
6 meses e 24 meses e 60 meses
|
|
Hora do ronco
Prazo: 6 meses e 24 meses e 60 meses
|
Redução pós-operatória do tempo de ronco na polissonografia pré-operatória em comparação com os valores pós-operatórios em
|
6 meses e 24 meses e 60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 24 meses
|
Redução do índice de apneia-hipopneia pós-operatória em 50% em comparação aos valores pré-operatórios na polissonografia.
|
24 meses
|
|
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: 60 meses
|
Redução do índice de apneia-hipopneia pós-operatória em 50% em comparação aos valores pré-operatórios na polissonografia.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Investigador principal: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T62/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .