Śródtorebkowe wycięcie migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Leczenie bezdechu sennego u dorosłych spowodowanego przerostem migdałków za pomocą śródtorebkowej wycięcia migdałków metodą koblacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zbadać, czy można osiągnąć dobre wyniki chirurgiczne przez wewnątrztorebkową wycięcie migdałków z koblacją, jednocześnie monitorując bezpieczeństwo, wydajność i opłacalność.
W przypadku chirurgii migdałków u dorosłych, obecnie w Finlandii powszechnie stosuje się zewnątrztorebkowe wycięcie migdałków z elektrochirurgią monopolarną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finlandia, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 16-64 lata
- Planowana operacja migdałków ze świadomym koncentem
- Obturacyjny bezdech senny (AHI > 15)
- Wielkość migdałków 3-4 w skali Friedmana
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35 (na podstawie fińskich zaleceń Käypä Hoito)
- Centralny bezdech senny
- Utrata masy ciała powyżej 10% w okresie badania
- Nieleczona niedrożność oddychania przez nos
- Leczony ropień okołomigdałkowy <1 miesiąc przed włączeniem
- Aktywna infekcja migdałków
- Przebyta operacja migdałków (z wyłączeniem nacięcia ropnia)
- Złośliwość
- Wysokie zużycie leków przeciwbólowych >1 DDD dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nieleczony refluks
- Leki przeciwzakrzepowe
- Każdy stan hemofilii
- Ciąża, laktacja
- Inne, ocenione przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrztorebkowe wycięcie migdałków z koblacją
(Całkowicie) Wewnątrztorebkowe wycięcie migdałków (ICTE) z koblacją
|
Wewnątrztorebkowe usunięcie tkanki migdałków (>90%) za pomocą koblacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmniejszenie pooperacyjnego wskaźnika bezdechów i spłyceń o 50% w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w polisomnografii.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem rejestru nordyckiej chirurgii migdałków
Ramy czasowe: 6 miesięcy - do 5 lat
|
Pytania dotyczące powikłań pooperacyjnych i odczuwanej ulgi w objawach po 180 dniach.
Tak/nie pytania i pytania otwarte, bez punktów.
|
6 miesięcy - do 5 lat
|
|
Jakość życia mierzona skalą senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy - do 5 lat
|
Pytania dotyczące senności.
Wynik 0-24, niższy jest lepszy.
|
6 miesięcy - do 5 lat
|
|
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 21 dni
|
Szybkość regeneracji zdefiniowana jako wynik 3 lub mniej w spoczynku; lub 5 lub mniej bez regularnego stosowania leków przeciwbólowych, wykorzystano kwestionariusz: Brief Pain Inventory.
|
21 dni
|
|
Odrost tkanki migdałków
Ramy czasowe: Przedoperacyjne do 6 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą fotografii, w skali Friedmana (0-4, im niższa, tym mniejsza).
|
Przedoperacyjne do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Glasgow Benefit Inventory
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia.
18 pytań, zdobądź 1-5 punktów w każdym pytaniu, im więcej, tym lepiej.
|
6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Całkowite wyleczenie obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Zdefiniowany na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia <5 pooperacyjnie w badaniu polisomnograficznym.
|
6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik bezdechu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Zmniejszenie wskaźnika bezdechu pooperacyjnego o 50% w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w polisomnografii.
|
6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
|
Czas chrapania
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Pooperacyjne skrócenie czasu chrapania w przedoperacyjnej polisomnografii w porównaniu z wartościami pooperacyjnymi w
|
6 miesięcy i 24 miesiące i 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pooperacyjne zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu o 50% w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w polisomnografii.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Pooperacyjne zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu o 50% w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w polisomnografii.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Główny śledczy: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T62/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .