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Amygdalectomie intracapsulaire dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte

22 avril 2025 mis à jour par: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Traiter l'apnée du sommeil chez l'adulte causée par une hypertrophie des amygdales avec une amygdalectomie intracapsulaire par coblation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à étudier si de bons résultats chirurgicaux peuvent être obtenus par amygdalectomie intracapsulaire avec coblation tout en surveillant la sécurité, l'efficacité et la rentabilité. Dans la chirurgie des amygdales chez l'adulte, la pratique actuelle en Finlande est généralement l'amygdalectomie extracapsulaire avec électrochirurgie monopolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlande, 28500
        • Satasairaala
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16-64 ans
  • Chirurgie des amygdales planifiée avec une concentration éclairée
  • Apnée obstructive du sommeil (IAH > 15)
  • Taille des amygdales de 3-4 sur l'échelle de Friedman

Critère d'exclusion:

  • IMC> 35 (Basé sur les recommandations finlandaises de Käypä Hoito)
  • Apnée centrale du sommeil
  • Perte de poids de plus de 10 % au cours de la période d'étude
  • Obstruction non traitée de la respiration nasale
  • Abcès périamygdalien traité <1 mois avant l'inscription
  • Infection amygdalienne active
  • Antécédents de chirurgie des amygdales (hors incision d'abcès)
  • Malignité
  • Utilisation élevée d'analgésiques> 1 DDD par jour au cours des 4 dernières semaines
  • Reflux non traité
  • Médicament anticoagulant
  • Toute condition d'hémophilie
  • Grossesse, allaitement
  • Autre, évalué par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amygdalectomie intracapsulaire avec coblation
(Total) Amygdalectomie intracapsulaire (ICTE) avec coblation
Procédure: Amygdalectomie
Ablation intracapsulaire du tissu amygdalien (> 90 %) avec coblation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 6 mois
Réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée postopératoire par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire du registre nordique de chirurgie des amygdales
Délai: 6 mois - jusqu'à 5 ans
Questions concernant les complications postopératoires et le soulagement perçu des symptômes après 180 jours. Questions oui/non et questions ouvertes, pas de score.
6 mois - jusqu'à 5 ans
Qualité de vie mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 mois - jusqu'à 5 ans
Questions concernant la somnolence. Score 0-24, plus bas c'est mieux.
6 mois - jusqu'à 5 ans
Récupération post-opératoire
Délai: 21 jours
Vitesse de récupération définie comme un score de 3 ou moins au repos ; ou 5 ou moins sans utilisation régulière d'analgésiques, questionnaire utilisé : Brief Pain Inventory.
21 jours
La repousse du tissu amygdalien
Délai: Pré-opératoire à 6 mois
Mesuré par photographie, échelle de Friedman (0-4, le plus bas est le plus petit).
Pré-opératoire à 6 mois
Qualité de vie mesurée par le Glasgow Benefit Inventory
Délai: 6 mois et 24 mois et 60 mois
Questionnaire général sur la qualité de vie. 18 questions, score de 1 à 5 dans chaque question, plus c'est mieux.
6 mois et 24 mois et 60 mois
Récupération totale de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: 6 mois et 24 mois et 60 mois
Défini par un indice d'apnée-hypopnée <5 en postopératoire en polysomnographie.
6 mois et 24 mois et 60 mois
Indice d'apnée
Délai: 6 mois et 24 mois et 60 mois
Réduction de l'indice d'apnée postopératoire de 50 % par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie.
6 mois et 24 mois et 60 mois
Temps de ronflement
Délai: 6 mois et 24 mois et 60 mois
Réduction postopératoire du temps de ronflement dans la polysomnographie préopératoire par rapport aux valeurs postopératoires dans
6 mois et 24 mois et 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 24mois
Réduction de l'indice d'apnée-hypopnée postopératoire de 50 % par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie.
24mois
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 60 mois
Réduction de l'indice d'apnée-hypopnée postopératoire de 50 % par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jussi Jero, Professor, University of Turku
  • Chercheur principal: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T62/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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