Intrakapsulaarinen tonsillelektomia obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Tonsillaarisen hypertrofian aiheuttaman uniapnean hoito aikuisilla kapselinsisäisellä nielurisaleikkauksella koblaation avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät selvittämään, voidaanko kapselinsisäisellä nielurisaleikkauksella saada aikaan hyviä leikkaustuloksia koblaation avulla samalla kun seurataan turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.
Aikuisten nielurisakirurgiassa Suomessa nykyinen käytäntö on yleensä ekstrakapsulaarinen nielurisaleikkaus monopolaarisella sähkökirurgialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Suomi, 28500
- Satasairaala
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 16-64
- Suunniteltu nielurisojen leikkaus tietoisella pitoisuudella
- Obstruktiivinen uniapnea (AHI > 15)
- Tonsillan koko 3-4 Friedmanin asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 (Perustuu Suomen Käypä Hoito -suosituksiin)
- Keski-uniapnea
- Painonpudotus yli 10 % tutkimusjakson aikana
- Hoitamaton nenähengityksen tukos
- Käsitelty peritonsillaarinen paise <1 kuukausi ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen nielurisatulehdus
- Aiempi nielurisaleikkaus (pois lukien absessin viilto)
- Pahanlaatuisuus
- Suuri kipulääkkeiden käyttö > 1 DDD päivässä viimeisen 4 viikon aikana
- Hoitamaton refluksi
- Antikoaguloiva lääke
- Mikä tahansa hemofilian tila
- Raskaus, imetys
- Muu, hoitavan lääkärin arvioima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakapsulaarinen nielurisojen poisto koblaatiolla
(Yhteensä) Intrakapsulaarinen nielurisaleikkaus (ICTE) koblaatiolla
|
Tonsillakudoksen (>90 %) kapselinsisäinen poisto koblaation avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen apnea-hypopnea-indeksin lasku 50 % verrattuna polysomnografian preoperatiivisiin arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjoismaisen nielurisakirurgiarekisterin kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta - jopa 5 vuotta
|
Kysymyksiä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja havaitusta oireiden helpotuksesta 180 päivän jälkeen.
Kyllä/ei kysymyksiä ja avoimia kysymyksiä, ei pisteitä.
|
6 kuukautta - jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta - jopa 5 vuotta
|
Uneliaisuutta koskevia kysymyksiä.
Pisteet 0-24, alempi on parempi.
|
6 kuukautta - jopa 5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Toipumisnopeus määritellään arvoksi 3 tai vähemmän levossa; tai 5 tai vähemmän ilman säännöllistä kipulääkkeiden käyttöä, käytetty kyselylomake: Lyhyt kipukartoitus.
|
21 päivää
|
|
Tonsillaarisen kudoksen uudelleenkasvu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 6 kuukauteen asti
|
Valokuvalla mitattuna Friedmanin asteikolla (0-4, alempi on pienempi).
|
Ennen leikkausta 6 kuukauteen asti
|
|
Elämänlaatu Glasgow Benefit Inventorylla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yleinen elämänlaatukysely.
18 kysymystä, pisteet 1-5 kustakin kysymyksestä, korkeampi on parempi.
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Obstruktiivisen uniapnean täydellinen palautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Määritetty apnea-hypopnea-indeksillä <5 leikkauksen jälkeen polysomnografiassa.
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Apnea-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Postoperatiivisen apneaindeksin lasku 50 % verrattuna polysomnografian preoperatiivisiin arvoihin.
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kuorsauksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen kuorsausajan lyhennys preoperatiivisessa polysomnografiassa verrattuna leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Postoperatiivisen apnea-hypopnea-indeksin lasku 50 % verrattuna polysomnografian preoperatiivisiin arvoihin.
|
24 kuukautta
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Postoperatiivisen apnea-hypopnea-indeksin lasku 50 % verrattuna polysomnografian preoperatiivisiin arvoihin.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jussi Jero, Professor, University of Turku
- Päätutkija: Jaakko Piitulainen, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T62/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .