変形性関節症に対する間葉系幹細胞療法（MSC）および馴化培地療法 (OA)
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
間葉系幹細胞 (MSC) と調整培地 (CM) の組み合わせを使用した革新的な変形性関節症治療: 関節鏡検査と非関節鏡検査の比較研究
この研究は、臍帯間葉系幹細胞とセクレトームの有効性を、関節鏡検査と関節鏡検査の介入なしで OA 患者との間で比較することを目的としています。
この研究には、関節鏡検査 + ブースター、関節鏡検査 + プレコンディショニング、非関節鏡検査 + ブースター、非関節鏡検査 + プレコンディショニングの 4 つのアームがあります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
各グループの研究対象は、変形性関節症を患っている5人の患者に達した。
患者は、注射前、および注射の 1、3、6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- Gatot Soebroto Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55～70歳の患者
- グレード 2 ～ 3 の OA に苦しんでいることは、ケルグレン・ローレンスの研究規模に応じて異なる 2 人の観察者によって特定されました。
- 局所感染または全身感染がないこと
- 重大な変更が行われていない血液学的および生化学的分析は禁忌の原因となります
- 患者は研究の性質を理解できる
- 書面によるインフォームドコンセントが患者に与えられます
除外基準:
- -患者は研究プロトコルに従うことをいとわない
- HIV、肝炎、梅毒の感染または陽性の血清学の兆候がある
- 家族、本人ともにがんの既往歴があり、検査腫瘍マーカーの値が基準値を超えている
- 膝の重大な変形を引き起こす先天性疾患があり、細胞アプリケーションを妨害し、結果を解釈する可能性があります
- -過去3か月間の任意の薬物による膝の関節注射
- -研究の30日前に臨床試験または治療に参加する
- 他の条件は、医学的基準に従って、この研究への参加をサポートしない場合があります
- 患者は部下または下位メンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：関節鏡検査 + ブースター
関節鏡検査介入後、関節内注射により、患者に 1000 万個の UC-MSC と 2 cc の Secretome を 2 週間間隔で 2 回投与します。
|
関節鏡検査介入後、患者は 2 cc NaCl 中の 1,000 万個の同種臍帯間葉系幹細胞を受け取り、2 週間後に患者は 2 cc のシークレットームを受け取り、4 週間後に患者は別の 2 cc のシークレットームを受け取ります。
すべての介入は、関節内を介して行われます。
|
|
実験的：関節鏡検査 + プレコンディショニング
関節鏡検査介入後、関節内注射を介して、患者に 2 cc の Secretome、1000 万個の UC-MSC、および 2 cc の Secretome を 2 週間間隔で投与します。
|
関節鏡検査の介入後、患者は 2 cc の Secretome を受け取り、2 週間後に患者は 2 cc の NaCl で 1000 万個の同種臍帯間葉系幹細胞を受け取り、4 週間後、患者は別の 2 cc の Secretome を受け取ります。
すべての介入は、関節内を介して行われます。
|
|
実験的：非関節鏡検査 + ブースター
関節鏡検査の介入なしで、患者は 1000 万個の UC-MSC と 2 cc のセクレトームを 2 週間の間隔で関節内注射で 2 回投与されます。
|
関節鏡検査の介入なしで、患者は 2 cc NaCl 中の 1000 万個の同種臍帯間葉系幹細胞を受け取り、2 週間後に患者は 2 cc のシークレットームを受け取り、4 週間後に患者は別の 2 cc のシークレットームを受け取ります。
すべての介入は、関節内を介して行われます。
他の名前：
|
|
実験的：非関節鏡検査 + プレコンディショニング
関節鏡検査の介入がなければ、関節内注射を介して、患者に 2 cc の Secretome、1000 万個の UC-MSC、および 2 cc の Secretome を 2 週間間隔で投与します。
|
関節鏡検査の介入なしで、患者は 2 cc の Secretome を受け取り、2 週間後に患者は 2 cc の NaCl 中の 1,000 万個の同種臍帯間葉系幹細胞を受け取り、4 週間後、患者は別の 2 cc の Secretome を受け取ります。
すべての介入は、関節内を介して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後1ヶ月
|
痛みのスコアを評価するには、スコア 1(良い)-10(悪い)
|
注射後1ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後3ヶ月
|
痛みのスコアを評価するには、スコア 1(良い)-10(悪い)
|
注射後3ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注射後6ヶ月
|
痛みのスコアを評価するには、スコア 1(良い)-10(悪い)
|
注射後6ヶ月
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：注射後1ヶ月
|
変形性関節症患者の関節の痛み、こわばり、身体機能などの状態を評価する。
|
注射後1ヶ月
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：注射後3ヶ月
|
変形性関節症患者の関節の痛み、こわばり、身体機能などの状態を評価する。
|
注射後3ヶ月
|
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：注射後6ヶ月
|
変形性関節症患者の関節の痛み、こわばり、身体機能などの状態を評価する。
|
注射後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実験室評価
時間枠：注射後2週間
|
COMP、MMP-13、IL-6
|
注射後2週間
|
|
実験室評価
時間枠：注射後1ヶ月
|
COMP、MMP-13、IL-6
|
注射後1ヶ月
|
|
実験室評価
時間枠：注射後3ヶ月
|
COMP、MMP-13、IL-6
|
注射後3ヶ月
|
|
磁気共鳴画像法 (MRI) T2 マッピング
時間枠：注射後6ヶ月
|
MRI T2 マッピングは軟骨評価に使用されます
|
注射後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。