Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleterapi (MSC'er) og konditioneret medium terapi for slidgigt (OA)

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innovativ slidgigtterapi ved brug af kombination af mesenkymale stamceller (MSC) og konditioneret medium (CM): En sammenlignende undersøgelse af artroskopi og ikke-artroskopi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​navlestrengens mesenkymale stamcelle og sekretom mellem artroskopi og uden artroskopiintervention hos OA-patienter. Denne undersøgelse har 4 arme, nemlig artroskopi + booster, artroskopi + prækonditionering, ikke-artroskopi + booster, ikke-artroskopi + prækonditionering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespersonerne i hver gruppe udgjorde 5 patienter, der led af slidgigt. Patienterne evalueres før og 1,3,6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 55-70 år
  • Lider af grad 2-3 OA blev identificeret af to observatører, der adskilte sig tilsvarende Kellgren-Lawrence forskningsskala
  • Fravær af lokale eller generelle infektioner
  • Hæmatologisk og biokemisk analyse uden væsentlige ændringer forårsager kontraindikationer
  • Patienterne kan forstå undersøgelsens karakter
  • Der gives skriftligt informeret samtykke til patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke villige til at adlyde undersøgelsesprotokollen
  • Der er tegn på infektion eller positiv serologi for HIV, hepatitis og syfilis
  • Der er en historie med kræft både i familien og dig selv, og værdien af ​​undersøgelsetumormarkøren overstiger normale grænser
  • Der er en medfødt sygdom, der forårsager betydelig deformitet af knæet, kan forstyrre celleapplikationer og fortolke resultater
  • Artikulær injektion af knæet med ethvert lægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder
  • Deltag i ethvert klinisk forsøg eller behandling 30 dage før undersøgelsen
  • Andre forhold kan, ifølge medicinske kriterier, ikke understøtte deltagelse i denne forskning
  • Patienter er underordnede eller lavt rangerende medlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Artroskopi + Booster
Efter artroskopiintervention vil patienten få 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome to gange med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Artroskopi med mesenkymale stamceller + sekretom + sekretom
Efter artroskopi-intervention modtager patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, to uger derefter modtager patienten 2 cc sekretom, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc sekretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.
Eksperimentel: Artroskopi + prækonditionering
Efter artroskopiintervention vil patienten få 2 cc Secretome, 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Artroskopi med sekretom + mesenkymale stamceller + sekretom
Efter artroskopi-intervention får patienten 2 cc sekretom, to uger derefter får patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc sekretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.
Eksperimentel: Ikke artroskopi + booster
Uden artroskopisk intervention vil patienten få 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome to gange med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Ikke-artroskopi med mesenkymale stamceller + sekretom + sekretom
Uden artroskopi-intervention får patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, to uger derefter får patienten 2 cc Secretom, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc Secretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.
Andre navne:
  • Sekretom
Eksperimentel: Ikke-artroskopi + prækonditionering
Uden artroskopisk intervention vil patienten få 2 cc Secretome, 10 millioner UC-MSC'er og 2 cc Secretome med 2 ugers interval via intraartikulær injektion.
Biologisk: Ikke-artroskopi med sekretom + mesenkymale stamceller + sekretom
Uden artroskopi-intervention får patienten 2 cc sekretom, to uger efter modtager patienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, og fire uger senere får patienten yderligere 2 cc sekretom. Al intervention vil ske via Intra-artikulær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
1 måned efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
3 måneder efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
For at vurdere smertescore skal du score 1(god)-10(dårligst)
6 måneder efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 1 måned efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
1 måned efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
3 måneder efter injektion
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
At evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorievurdering
Tidsramme: 2 uger efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
2 uger efter injektion
Laboratorievurdering
Tidsramme: 1 måned efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
1 måned efter injektion
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
3 måneder efter injektion
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T2-kortlægning
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
MRI T2-kortlægning bruges til bruskvurdering
6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/OA/02/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner