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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses (CSM) et thérapie par milieu conditionné pour l'arthrose (OA)

23 février 2026 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Traitement innovant de l'arthrose utilisant une combinaison de cellules souches mésenchymateuses (MSC) et de milieu conditionné (CM) : une étude comparative sur l'arthroscopie et la non-arthroscopie

Cette étude vise à comparer l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical et du sécrétome entre arthroscopie et sans intervention arthroscopie chez les patients arthrosiques. Cette étude comporte 4 bras à savoir Arthroscopie + Booster, Arthroscopie + Pré-conditionnement, Non-Arthroscopie + Booster, Non-Arthroscopie + Pré-conditionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude de chaque groupe s'élevaient à 5 patients souffrant d'arthrose. Les patients sont évalués avant et 1,3,6 mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 55 à 70 ans
  • Souffrant d'arthrose de grade 2-3 a été identifié par deux observateurs qui différaient en conséquence Échelle de recherche de Kellgren-Lawrence
  • Absence d'infections locales ou générales
  • Les analyses hématologiques et biochimiques sans modifications significatives entraînent des contre-indications
  • Les patients peuvent comprendre la nature de l'étude
  • Un consentement éclairé écrit est donné aux patients

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne sont pas disposés à obéir au protocole de l'étude
  • Il y a des signes d'infection ou une sérologie positive pour le VIH, l'hépatite et la syphilis
  • Il y a des antécédents de cancer à la fois dans la famille et vous-même et la valeur du marqueur tumoral d'examen dépasse les limites normales
  • Il existe une maladie congénitale qui provoque une déformation importante du genou peut interférer avec les applications cellulaires et interpréter les résultats
  • Injection articulaire du genou par n'importe quel médicament au cours des 3 mois précédents
  • Participer à tout essai clinique ou traitement 30 jours avant l'étude
  • D'autres conditions peuvent, selon des critères médicaux, ne pas soutenir la participation à cette recherche
  • Les patients sont des subordonnés ou des membres de rang inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroscopie + Rappel
Après l'intervention sous arthroscopie, le patient recevra 10 millions d'UC-MSC et 2 cc de sécrétome deux fois à 2 semaines d'intervalle par injection intra-articulaire.
Biologique: Arthroscopie avec Cellules Souches Mésenchymateuses + Sécrétome + Sécrétome
Après l'intervention d'arthroscopie, le patient reçoit 10 millions de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique dans 2 cc de NaCl, deux semaines après, le patient reçoit 2 cc de sécrétome et quatre semaines plus tard, le patient reçoit un autre 2 cc de sécrétome. Toute intervention se fera par voie Intra-articulaire.
Expérimental: Arthroscopie + Pré-conditionnement
Après l'intervention sous arthroscopie, le patient recevra 2 cc de sécrétome, 10 millions d'UC-MSC et 2 cc de sécrétome à 2 semaines d'intervalle par injection intra-articulaire.
Biologique: Arthroscopie avec Sécrétome + Cellules Souches Mésenchymateuses + Sécrétome
Après l'intervention d'arthroscopie, le patient reçoit 2 cc de sécrétome, deux semaines après, le patient reçoit 10 millions de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique dans 2 cc de NaCl, et quatre semaines plus tard, le patient reçoit un autre 2 cc de sécrétome. Toute intervention se fera par voie Intra-articulaire.
Expérimental: Non Arthroscopie + Rappel
Sans intervention d'arthroscopie, le patient recevra 10 millions d'UC-MSC et 2 cc de sécrétome deux fois à 2 semaines d'intervalle par injection intra-articulaire.
Biologique: Non Arthroscopie avec Cellules Souches Mésenchymateuses + Sécrétome + Sécrétome
Sans intervention d'arthroscopie, le patient reçoit 10 millions de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique dans 2 cc de NaCl, deux semaines après, le patient reçoit 2 cc de sécrétome et quatre semaines plus tard, le patient reçoit un autre 2 cc de sécrétome. Toute intervention se fera par voie Intra-articulaire.
Autres noms:
  • Sécrétome
Expérimental: Non Arthroscopie + Préconditionnement
Sans intervention d'arthroscopie, le patient recevra 2 cc de sécrétome, 10 millions d'UC-MSC et 2 cc de sécrétome à 2 semaines d'intervalle par injection intra-articulaire.
Biologique: Non Arthroscopie avec Sécrétome + Cellules Souches Mésenchymateuses + Sécrétome
Sans intervention d'arthroscopie, le patient reçoit 2 cc de sécrétome, deux semaines après, le patient reçoit 10 millions de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique dans 2 cc de NaCl, et quatre semaines plus tard, le patient reçoit un autre 2 cc de sécrétome. Toute intervention se fera par voie Intra-articulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois après injection
Pour évaluer le score de douleur, score 1 (bon)-10 (pire)
1 mois après injection
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois après l'injection
Pour évaluer le score de douleur, score 1 (bon)-10 (pire)
3 mois après l'injection
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois après l'injection
Pour évaluer le score de douleur, score 1 (bon)-10 (pire)
6 mois après l'injection
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 1 mois après injection
Évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
1 mois après injection
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 3 mois après l'injection
Évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
3 mois après l'injection
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 mois après l'injection
Évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
6 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en laboratoire
Délai: 2 semaines après injection
COMP, MMP-13, IL-6
2 semaines après injection
Évaluation en laboratoire
Délai: 1 mois après injection
COMP, MMP-13, IL-6
1 mois après injection
Évaluation en laboratoire
Délai: 3 mois après injection
COMP, MMP-13, IL-6
3 mois après injection
Imagerie par résonance magnétique (IRM) Cartographie T2
Délai: 6 mois après l'injection
La cartographie IRM T2 est utilisée pour l'évaluation du cartilage
6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

19 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/OA/02/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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