Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální terapie kmenovými buňkami (MSC) a kondicionovaná střední terapie osteoartritidy (OA)

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Inovativní terapie osteoartrózy pomocí kombinace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a kondicionovaného média (CM): Srovnávací studie artroskopie a neartroskopie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost mezenchymální kmenové buňky z pupečníku a sekretomu mezi artroskopií a bez artroskopické intervence u pacientů s OA. Tato studie má 4 větve, a to Artroskopie + Booster, Artroskopie + Pre-conditioning, Non-Artroskopie + Booster, Non-Artroskopie + Pre-conditioning.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá skupina zahrnovala 5 pacientů trpících osteoartritidou. Pacienti jsou hodnoceni před a 1, 3, 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 55-70 let
  • Utrpení stupněm 2-3 OA bylo identifikováno dvěma pozorovateli, kteří se lišili podle výzkumné škály Kellgren-Lawrence
  • Absence lokálních nebo celkových infekcí
  • Hematologická a biochemická analýza bez výraznějších změn způsobuje kontraindikace
  • Pacienti mohou pochopit povahu studie
  • Pacientům je dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou ochotni dodržovat protokol studie
  • Existují známky infekce nebo pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu a syfilis
  • V rodině i u vás je rakovina v anamnéze a hodnota vyšetřovacího nádorového markeru přesahuje normální limity
  • Existuje vrozené onemocnění, které způsobuje významnou deformaci kolene, může interferovat s aplikací buněk a interpretovat výsledky
  • Kloubní injekce do kolene jakýmkoli lékem během předchozích 3 měsíců
  • Zúčastněte se jakékoli klinické studie nebo léčby 30 dní před studií
  • Jiné podmínky nemusí podle lékařských kritérií účast na tomto výzkumu podporovat
  • Pacienti jsou podřízení nebo nízko postavení členové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroskopie + booster
Po artroskopické intervenci bude pacientovi podáno 10 milionů UC-MSC a 2 cc Secretome dvakrát s 2týdenním intervalem intraartikulární injekcí.
Biologický: Artroskopie s mezenchymálními kmenovými buňkami + sekretom + sekretom
Po artroskopickém zákroku pacient obdrží 10 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ve 2 cc NaCl, dva týdny poté pacient dostane 2 cc Secretome a o čtyři týdny později dostane další 2 cc Secretome. Veškerá intervence bude provedena intraartikulárně.
Experimentální: Artroskopie + předkondicionování
Po artroskopické intervenci budou pacientovi podány 2 cc Secretome, 10 milionů UC-MSC a 2 cc Secretome s 2týdenním intervalem intraartikulární injekcí.
Biologický: Artroskopie se sekretomem + mezenchymální kmenové buňky + sekretom
Po artroskopické intervenci dostane pacient 2 cc Secretomu, dva týdny poté pacient dostane 10 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ve 2 cc NaCl a o čtyři týdny později dostane pacient další 2 cc Secretomu. Veškerá intervence bude provedena intraartikulárně.
Experimentální: Neartroskopie + booster
Bez artroskopické intervence bude pacientovi podáno 10 milionů UC-MSC a 2 cc Secretome dvakrát s 2týdenním intervalem intraartikulární injekcí.
Biologický: Neartroskopie s mezenchymálními kmenovými buňkami + sekretom + sekretom
Bez intervence artroskopie pacient obdrží 10 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ve 2 cc NaCl, dva týdny poté pacient dostane 2 cc Secretome a o čtyři týdny později dostane další 2 cc Secretome. Veškerá intervence bude provedena intraartikulárně.
Ostatní jména:
  • Secretom
Experimentální: Neartroskopie + předkondicionování
Bez artroskopické intervence budou pacientovi podány 2 cc Secretome, 10 milionů UC-MSC a 2 cc Secretome s 2týdenním intervalem intraartikulární injekcí.
Biologický: Neartroskopie se sekretomem + mezenchymální kmenové buňky + sekretom
Bez artroskopické intervence dostane pacient 2 cc Secretomu, dva týdny poté dostane pacient 10 milionů alogenních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ve 2 cc NaCl a o čtyři týdny později dostane pacient další 2 cc Secretomu. Veškerá intervence bude provedena intraartikulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Chcete-li vyhodnotit skóre bolesti, skóre 1 (dobré)-10 (nejhorší)
1 měsíc po injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Chcete-li vyhodnotit skóre bolesti, skóre 1 (dobré)-10 (nejhorší)
3 měsíce po injekci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Chcete-li vyhodnotit skóre bolesti, skóre 1 (dobré)-10 (nejhorší)
6 měsíců po injekci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Zhodnotit stav pacientů s osteoartrózou, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
1 měsíc po injekci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Zhodnotit stav pacientů s osteoartrózou, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
3 měsíce po injekci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Zhodnotit stav pacientů s osteoartrózou, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 2 týdny po injekci
COMP, MMP-13, IL-6
2 týdny po injekci
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 1 měsíc po injekci
COMP, MMP-13, IL-6
1 měsíc po injekci
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po injekci
COMP, MMP-13, IL-6
3 měsíce po injekci
Mapování T2 pomocí magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Pro hodnocení chrupavky se používá mapování MRI T2
6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/OA/02/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit