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Terapia com células-tronco mesenquimais (MSCs) e terapia com meio condicionado para osteoartrite (OA)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Terapia inovadora para osteoartrite usando combinação de células-tronco mesenquimais (MSC) e meio condicionado (CM): um estudo comparativo entre artroscopia e não artroscopia

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da Célula Tronco Mesenquimal do Cordão Umbilical e do secretoma entre artroscopia e sem intervenção artroscopia em pacientes com OA. Este estudo tem 4 braços, nomeadamente Artroscopia + Booster, Artroscopia + Pré-condicionamento, Não Artroscopia + Booster, Não Artroscopia + Pré-condicionamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo, cada grupo totalizou 5 pacientes que sofrem de osteoartrite. Os pacientes são avaliados antes e 1,3,6 meses após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 55 a 70 anos
  • Sofrendo de grau 2-3 OA foi identificado por dois observadores que diferiram de acordo com a escala de pesquisa Kellgren-Lawrence
  • Ausência de infecções locais ou gerais
  • Análises hematológicas e bioquímicas sem alterações significativas causam contra-indicações
  • Os pacientes podem entender a natureza do estudo
  • Consentimento informado por escrito é dado aos pacientes

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão dispostos a obedecer ao protocolo do estudo
  • Há sinais de infecção ou sorologia positiva para HIV, hepatite e sífilis
  • Há uma história de câncer na família e em você e o valor do marcador tumoral do exame excede os limites normais
  • Há uma doença congênita que causa deformidade significativa do joelho pode interferir nas aplicações de células e interpretar resultados
  • Injeção articular do joelho por qualquer droga durante os 3 meses anteriores
  • Participar de qualquer ensaio clínico ou tratamento 30 dias antes do estudo
  • Outras condições podem, a critério médico, não justificar a participação nesta pesquisa
  • Os pacientes são subordinados ou membros de baixo escalão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Artroscopia + Booster
Após a intervenção da artroscopia, o paciente receberá 10 milhões de UC-MSCs e 2 cc de Secretome duas vezes com intervalo de 2 semanas por meio de injeção intra-articular.
Biológico: Artroscopia com Células Tronco Mesenquimais + Secretoma + Secretoma
Após a intervenção da artroscopia, o paciente recebe 10 milhões de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical em 2 cc de NaCl, duas semanas depois, o paciente recebe 2 cc de Secretome e, quatro semanas depois, o paciente recebe outro 2 cc de Secretome. Toda intervenção será feita via Intra-articular.
Experimental: Artroscopia + Pré-Condicionamento
Após a intervenção da artroscopia, o paciente receberá 2 cc de Secretome, 10 milhões de UC-MSCs e 2 cc de Secretome com intervalo de 2 semanas por meio de injeção intra-articular.
Biológico: Artroscopia com Secretoma + Células Tronco Mesenquimais + Secretoma
Após a intervenção da Artroscopia, o paciente recebe 2 cc de Secretome, duas semanas depois, o paciente recebe 10 milhões de Células-Tronco Mesenquimais Alogênicas do Cordão Umbilical em 2 cc de NaCl e, quatro semanas depois, o paciente recebe outro 2 cc de Secretome. Toda intervenção será feita via Intra-articular.
Experimental: Não Artroscopia + Booster
Sem intervenção de artroscopia, o paciente receberá 10 milhões de UC-MSCs e 2 cc de Secretome duas vezes com intervalo de 2 semanas por meio de injeção intra-articular.
Biológico: Não Artroscopia com Células Tronco Mesenquimais + Secretoma + Secretoma
Sem a intervenção da artroscopia, o paciente recebe 10 milhões de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical em 2 cc de NaCl, duas semanas depois, o paciente recebe 2 cc de Secretome e, quatro semanas depois, o paciente recebe outro 2 cc de Secretome. Toda intervenção será feita via Intra-articular.
Outros nomes:
  • Secretoma
Experimental: Não Artroscopia + Pré-Condicionamento
Sem intervenção de artroscopia, o paciente receberá 2 cc de Secretome, 10 milhões de UC-MSCs e 2 cc de Secretome com intervalo de 2 semanas por meio de injeção intra-articular.
Biológico: Não Artroscopia com Secretoma + Células Tronco Mesenquimais + Secretoma
Sem a intervenção da Artroscopia, o paciente recebe 2 cc de Secretome, duas semanas depois o paciente recebe 10 milhões de Células Tronco Mesenquimais Alogênicas do Cordão Umbilical em 2 cc de NaCl e, quatro semanas depois, o paciente recebe outro 2 cc de Secretome. Toda intervenção será feita via Intra-articular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês após a injeção
Para avaliar a pontuação da dor, marque 1(bom)-10(pior)
1 mês após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses após a injeção
Para avaliar a pontuação da dor, marque 1(bom)-10(pior)
3 meses após a injeção
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses após a injeção
Para avaliar a pontuação da dor, marque 1(bom)-10(pior)
6 meses após a injeção
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 1 mês após a injeção
Avaliar a condição de pacientes com osteoartrite, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
1 mês após a injeção
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 3 meses após a injeção
Avaliar a condição de pacientes com osteoartrite, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
3 meses após a injeção
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 meses após a injeção
Avaliar a condição de pacientes com osteoartrite, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
6 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Laboratorial
Prazo: 2 semanas após a injeção
COMP, MMP-13, IL-6
2 semanas após a injeção
Avaliação Laboratorial
Prazo: 1 mês após a injeção
COMP, MMP-13, IL-6
1 mês após a injeção
Avaliação Laboratorial
Prazo: 3 meses após a injeção
COMP, MMP-13, IL-6
3 meses após a injeção
Mapeamento de imagem por ressonância magnética (MRI) T2
Prazo: 6 meses após a injeção
O mapeamento MRI T2 é usado para avaliação da cartilagem
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/OA/02/2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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