Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) i kondycjonowana terapia pożywką w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innowacyjna terapia choroby zwyrodnieniowej stawów z wykorzystaniem kombinacji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i kondycjonowanej pożywki (CM): badanie porównawcze dotyczące artroskopii i nieartroskopii

To badanie ma na celu porównanie skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny i sekretomu między artroskopią i bez interwencji artroskopowej u pacjentów z ChZS. To badanie ma 4 ramiona, a mianowicie artroskopia + wzmacniacz, artroskopia + przygotowanie wstępne, nieartroskopia + wzmocnienie, nieartroskopia + przygotowanie wstępne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane każda grupa liczyła 5 pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Pacjenci są oceniani przed i 1,3,6 miesiąca po iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 55-70 lat
  • Cierpienie na OA stopnia 2-3 zostało zidentyfikowane przez dwóch obserwatorów, którzy odpowiednio różnili się skalą badawczą Kellgrena-Lawrence'a
  • Brak miejscowych lub ogólnych infekcji
  • Analiza hematologiczna i biochemiczna bez istotnych zmian powoduje przeciwwskazania
  • Pacjenci mogą zrozumieć charakter badania
  • Pisemna świadoma zgoda jest udzielana pacjentom

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą przestrzegać protokołu badania
  • Istnieją oznaki zakażenia lub pozytywne badania serologiczne w kierunku HIV, zapalenia wątroby i kiły
  • Zarówno w rodzinie, jak i u Ciebie występuje w wywiadzie choroba nowotworowa, a wartość badanego markera nowotworowego przekracza normy
  • Istnieje choroba wrodzona, która powoduje znaczną deformację stawu kolanowego, może zakłócać aplikację komórek i interpretować wyniki
  • Wstrzyknięcie stawu kolanowego jakimkolwiek lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Weź udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub leczeniu na 30 dni przed badaniem
  • Inne warunki mogą, zgodnie z kryteriami medycznymi, nie uzasadniać udziału w tym badaniu
  • Pacjenci są podwładnymi lub członkami niższego szczebla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artroskopia + Booster
Po interwencji artroskopowej pacjent otrzyma 10 milionów UC-MSC i 2 cm3 Secretome dwukrotnie w odstępie 2 tygodni poprzez wstrzyknięcie dostawowe.
Biologiczny: Artroskopia z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi + sekretom + sekretom
Po zabiegu artroskopii pacjent otrzymuje 10 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w 2 cm3 NaCl, dwa tygodnie później pacjent otrzymuje 2 cm3 wydzieliny, a cztery tygodnie później pacjent otrzymuje kolejne 2 cm3 wydzieliny. Wszystkie interwencje będą wykonywane dostawowo.
Eksperymentalny: Artroskopia + Kondycjonowanie wstępne
Po interwencji artroskopowej pacjent otrzyma 2 cm3 Secretome, 10 milionów UC-MSC i 2 cm3 Secretome w odstępie 2 tygodni poprzez wstrzyknięcie dostawowe.
Biologiczny: Artroskopia z Secretomem + Mezenchymalne Komórki Macierzyste + Secretom
Po zabiegu artroskopii pacjent otrzymuje 2 cm3 Sekremu, dwa tygodnie później pacjent otrzymuje 10 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w 2 cm3 NaCl, a cztery tygodnie później pacjent otrzymuje kolejne 2 cm3 Sekremu. Wszystkie interwencje będą wykonywane dostawowo.
Eksperymentalny: Bez artroskopii + wzmacniacz
Bez interwencji artroskopowej pacjent otrzyma 10 milionów UC-MSC i 2 cm3 Secretome dwukrotnie w odstępie 2 tygodni poprzez wstrzyknięcie dostawowe.
Biologiczny: Non Artroskopia z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi + sekretom + sekretom
Bez interwencji Artroskopii pacjent otrzymuje 10 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w 2 cm3 NaCl, dwa tygodnie później pacjent otrzymuje 2 cm3 wydzieliny, a cztery tygodnie później pacjent otrzymuje kolejne 2 cm3 wydzieliny. Wszystkie interwencje będą wykonywane dostawowo.
Inne nazwy:
  • Sekret
Eksperymentalny: Bez artroskopii + wstępne kondycjonowanie
Bez interwencji artroskopowej pacjent otrzyma 2 cm3 Secretome, 10 milionów UC-MSC i 2 cm3 Secretome w odstępie 2 tygodni poprzez wstrzyknięcie dostawowe.
Biologiczny: Bez artroskopii z sekretomem + mezenchymalne komórki macierzyste + sekretom
Bez interwencji Artroskopii pacjent otrzymuje 2 cm3 Sekretu, dwa tygodnie później pacjent otrzymuje 10 milionów allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w 2 cm3 NaCl, a cztery tygodnie później pacjent otrzymuje kolejne 2 cm3 Sekretu. Wszystkie interwencje będą wykonywane dostawowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Aby ocenić punktację bólu, oceń od 1 (dobry) do 10 (najgorszy)
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Aby ocenić punktację bólu, oceń od 1 (dobry) do 10 (najgorszy)
3 miesiące po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Aby ocenić punktację bólu, oceń od 1 (dobry) do 10 (najgorszy)
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
Ocena stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów.
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Ocena stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów.
3 miesiące po wstrzyknięciu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocena stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, w tym bólu, sztywności i sprawności fizycznej stawów.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wstrzyknięciu
KOMP, MMP-13, IL-6
2 tygodnie po wstrzyknięciu
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wstrzyknięciu
KOMP, MMP-13, IL-6
1 miesiąc po wstrzyknięciu
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
KOMP, MMP-13, IL-6
3 miesiące po wstrzyknięciu
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2 mapowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Do oceny chrząstki stosuje się mapowanie MRI T2
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/OA/02/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj