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Terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) e terapia media condizionata per l'artrosi (OA)

23 febbraio 2026 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Terapia innovativa dell'osteoartrite che utilizza la combinazione di cellule staminali mesenchimali (MSC) e mezzo condizionato (CM): uno studio comparativo su artroscopia e non artroscopia

Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale e del secretoma tra artroscopia e senza intervento di artroscopia nei pazienti con OA. Questo studio ha 4 bracci: artroscopia + richiamo, artroscopia + precondizionamento, non artroscopia + richiamo, non artroscopia + precondizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio di ciascun gruppo ammontavano a 5 pazienti affetti da osteoartrite. I pazienti vengono valutati prima e 1,3,6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 55 e 70 anni
  • La sofferenza di OA di grado 2-3 è stata identificata da due osservatori che differivano secondo la scala di ricerca Kellgren-Lawrence
  • Assenza di infezioni locali o generali
  • Le analisi ematologiche e biochimiche senza modifiche significative causano controindicazioni
  • I pazienti possono comprendere la natura dello studio
  • Ai pazienti viene fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono disposti a obbedire al protocollo dello studio
  • Ci sono segni di infezione o sierologia positiva per HIV, epatite e sifilide
  • C'è una storia di cancro sia in famiglia che in te stesso e il valore del marcatore tumorale dell'esame supera i limiti normali
  • Esiste una malattia congenita che causa una significativa deformità del ginocchio che può interferire con le applicazioni cellulari e interpretare i risultati
  • Iniezione articolare del ginocchio con qualsiasi farmaco durante i 3 mesi precedenti
  • Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica o trattamento 30 giorni prima dello studio
  • Altre condizioni potrebbero, secondo criteri medici, non supportare la partecipazione a questa ricerca
  • I pazienti sono subordinati o membri di basso rango

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artroscopia + Booster
Dopo l'intervento di artroscopia, al paziente verranno somministrati 10 milioni di UC-MSC e 2 cc Secretome due volte con intervallo di 2 settimane tramite iniezione intra-articolare.
Biologico: Artroscopia con cellule staminali mesenchimali + secretoma + secretoma
Dopo l'intervento di artroscopia, il paziente riceve 10 milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico in 2 cc di NaCl, due settimane dopo, il paziente riceve 2 cc di secretoma e quattro settimane dopo, il paziente riceve un altro 2 cc di secretoma. Tutti gli interventi saranno effettuati tramite Intra-articolare.
Sperimentale: Artroscopia + Precondizionamento
Dopo l'intervento di artroscopia, al paziente verranno somministrati 2 cc di Secretome, 10 milioni di UC-MSC e 2 cc di Secretome con un intervallo di 2 settimane tramite iniezione intra-articolare.
Biologico: Artroscopia con secretoma + cellule staminali mesenchimali + secretoma
Dopo l'intervento in artroscopia, il paziente riceve 2 cc di secretoma, due settimane dopo il paziente riceve 10 milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico in 2 cc di NaCl e quattro settimane dopo, il paziente riceve un altro 2 cc di secretoma. Tutti gli interventi saranno effettuati tramite Intra-articolare.
Sperimentale: Non artroscopia + Booster
Senza intervento di artroscopia, al paziente verranno somministrati 10 milioni di UC-MSC e 2 cc Secretome due volte con intervallo di 2 settimane tramite iniezione intra-articolare.
Biologico: Non artroscopia con cellule staminali mesenchimali + secretoma + secretoma
Senza l'intervento di artroscopia, il paziente riceve 10 milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico in 2 cc di NaCl, due settimane dopo, il paziente riceve 2 cc di secretoma e quattro settimane dopo, il paziente riceve un altro 2 cc di secretoma. Tutti gli interventi saranno effettuati tramite Intra-articolare.
Altri nomi:
  • Secretoma
Sperimentale: Non artroscopia + precondizionamento
Senza intervento di artroscopia, al paziente verranno somministrati 2 cc Secretome, 10 milioni di UC-MSC e 2 cc Secretome con intervallo di 2 settimane tramite iniezione intra-articolare.
Biologico: Non artroscopia con secretoma + cellule staminali mesenchimali + secretoma
Senza l'intervento di artroscopia, il paziente riceve 2 cc di secretoma, due settimane dopo il paziente riceve 10 milioni di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico in 2 cc di NaCl e quattro settimane dopo, il paziente riceve un altro 2 cc di secretoma. Tutti gli interventi saranno effettuati tramite Intra-articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Per valutare il punteggio del dolore, punteggio 1 (buono)-10 (peggiore)
1 mese dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Per valutare il punteggio del dolore, punteggio 1 (buono)-10 (peggiore)
3 mesi dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Per valutare il punteggio del dolore, punteggio 1 (buono)-10 (peggiore)
6 mesi dopo l'iniezione
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
Per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
1 mese dopo l'iniezione
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
Per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
3 mesi dopo l'iniezione
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iniezione
COMP, MMP-13, IL-6
2 settimane dopo l'iniezione
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
COMP, MMP-13, IL-6
1 mese dopo l'iniezione
Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
COMP, MMP-13, IL-6
3 mesi dopo l'iniezione
Mappatura T2 con risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
La mappatura MRI T2 viene utilizzata per la valutazione della cartilagine
6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/OA/02/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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