Mesenkymal stamcelleterapi (MSC) og betinget medium terapi for slitasjegikt (OA)
23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Innovativ artroseterapi ved bruk av kombinasjon av mesenkymale stamceller (MSC) og betinget medium (CM): En sammenlignende studie på artroskopi og ikke-artroskopi
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av navlestrengens mesenkymale stamceller og sekretom mellom artroskopi og uten artroskopisk intervensjon hos OA-pasienter.
Denne studien har 4 armer, nemlig artroskopi + booster, artroskopi + forkondisjonering, ikke-artroskopi + booster, ikke-artroskopi + forkondisjonering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepersonene hver gruppe utgjorde 5 pasienter som led av slitasjegikt.
Pasientene blir evaluert før og 1,3,6 måneder etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 55-70 år
- Å lide av grad 2-3 OA ble identifisert av to observatører som skilte seg tilsvarende Kellgren-Lawrence forskningsskala
- Fravær av lokale eller generelle infeksjoner
- Hematologisk og biokjemisk analyse uten vesentlige endringer gir kontraindikasjoner
- Pasienter kan forstå studiens natur
- Det gis skriftlig informert samtykke til pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke villige til å følge studieprotokollen
- Det er tegn på infeksjon eller positiv serologi for HIV, hepatitt og syfilis
- Det er en historie med kreft både i familien og deg selv og verdien av undersøkelsessvulstmarkøren overskrider normale grenser
- Det er en medfødt sykdom som forårsaker betydelig deformitet av kneet kan forstyrre celleapplikasjoner og tolke resultater
- Artikulær injeksjon av kneet med et hvilket som helst medikament i løpet av de siste 3 månedene
- Delta i enhver klinisk utprøving eller behandling 30 dager før studien
- Andre forhold kan, i henhold til medisinske kriterier, ikke støtte deltakelse i denne forskningen
- Pasienter er underordnede eller lavt rangerte medlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopi + Booster
Etter artroskopisk intervensjon vil pasienten få 10 millioner UC-MSCs og 2 cc Secretome to ganger med 2 ukers intervall via intraartikulær injeksjon.
|
Etter artroskopi-intervensjon får pasienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, to uker etterpå får pasienten 2 cc sekretom, og fire uker senere får pasienten ytterligere 2 cc sekretom.
All intervensjon vil skje via intraartikulært.
|
|
Eksperimentell: Artroskopi + pre-kondisjonering
Etter artroskopisk intervensjon vil pasienten få 2 cc Secretome, 10 millioner UC-MSCs og 2 cc Secretome med 2 ukers intervall via intraartikulær injeksjon.
|
Etter artroskopi-intervensjon får pasienten 2 cc sekretom, to uker etterpå får pasienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, og fire uker senere får pasienten ytterligere 2 cc sekretom.
All intervensjon vil skje via intraartikulært.
|
|
Eksperimentell: Ikke artroskopi + booster
Uten artroskopisk intervensjon vil pasienten få 10 millioner UC-MSCs og 2 cc Secretome to ganger med 2 ukers intervall via intraartikulær injeksjon.
|
Uten artroskopi-intervensjon får pasienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, to uker etterpå får pasienten 2 cc sekretom, og fire uker senere får pasienten ytterligere 2 cc sekretom.
All intervensjon vil skje via intraartikulært.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-artroskopi + pre-kondisjonering
Uten artroskopisk intervensjon vil pasienten få 2 cc Secretome, 10 millioner UC-MSCs og 2 cc Secretome med 2 ukers intervall via intraartikulær injeksjon.
|
Uten artroskopi-intervensjon får pasienten 2 cc sekretom, to uker etterpå får pasienten 10 millioner allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i 2 cc NaCl, og fire uker senere får pasienten ytterligere 2 cc sekretom.
All intervensjon vil skje via intraartikulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
For å vurdere smertescore, score 1(bra)-10(dårligst)
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
For å vurdere smertescore, score 1(bra)-10(dårligst)
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
For å vurdere smertescore, score 1(bra)-10(dårligst)
|
6 måneder etter injeksjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
For å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
For å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
For å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene.
|
6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorievurdering
Tidsramme: 2 uker etter injeksjon
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
2 uker etter injeksjon
|
|
Laboratorievurdering
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
1 måned etter injeksjon
|
|
Laboratorievurdering
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
3 måneder etter injeksjon
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T2-kartlegging
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
|
MR T2-kartlegging brukes til bruskvurdering
|
6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Artrose
- Artrose, kne
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Ortopediske prosedyrer
- Metabolisme
- Metabolom
- Artroskopi
- Sekretom
Andre studie-ID-numre
- CT/OA/02/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .