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Terapia con células madre mesenquimales (MSC) y terapia con medio acondicionado para la osteoartritis (OA)

23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Terapia innovadora para la osteoartritis utilizando una combinación de células madre mesenquimales (MSC) y medio acondicionado (CM): un estudio comparativo sobre artroscopia y no artroscopia

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical y el secretoma entre artroscopia y sin intervención artroscopia en pacientes con OA. Este estudio tiene 4 brazos, a saber, artroscopia + refuerzo, artroscopia + preacondicionamiento, no artroscopia + refuerzo, no artroscopia + preacondicionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de estudio de cada grupo ascendieron a 5 pacientes que padecían osteoartritis. Los pacientes son evaluados antes y 1,3,6 meses después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 55 a 70 años
  • Dos observadores identificaron que padecían OA de grado 2-3 y diferían en consecuencia de la escala de investigación de Kellgren-Lawrence
  • Ausencia de infecciones locales o generales
  • Los análisis hematológicos y bioquímicos sin que se produzcan cambios significativos provocan contraindicaciones
  • Los pacientes pueden entender la naturaleza del estudio.
  • Se da consentimiento informado por escrito a los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no están dispuestos a obedecer el protocolo del estudio.
  • Hay signos de infección o serología positiva para VIH, hepatitis y sífilis
  • Hay antecedentes de cáncer tanto en la familia como en usted mismo y el valor del marcador tumoral del examen supera los límites normales
  • Hay una enfermedad congénita que causa una deformidad importante de la rodilla que puede interferir con las aplicaciones de las células e interpretar los resultados
  • Inyección articular de la rodilla por cualquier fármaco durante los 3 meses previos
  • Participar en cualquier ensayo clínico o tratamiento 30 días antes del estudio
  • Otras condiciones pueden, según criterio médico, no apoyar la participación en esta investigación.
  • Los pacientes son subordinados o miembros de bajo rango

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artroscopia + Refuerzo
Después de la intervención de artroscopia, el paciente recibirá 10 millones de UC-MSC y 2 cc de Secretoma dos veces con un intervalo de 2 semanas a través de una inyección intraarticular.
Biológico: Artroscopia con Células Madre Mesenquimales + Secretoma + Secretoma
Después de la intervención de artroscopia, el paciente recibe 10 millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénico en 2 cc de NaCl, dos semanas después, el paciente recibe 2 cc de secretoma y cuatro semanas después, el paciente recibe otros 2 cc de secretoma. Toda intervención se realizará vía Intraarticular.
Experimental: Artroscopia + Preacondicionamiento
Después de la intervención de artroscopia, el paciente recibirá 2 cc de Secretoma, 10 millones de UC-MSC y 2 cc de Secretoma con un intervalo de 2 semanas a través de una inyección intraarticular.
Biológico: Artroscopia con Secretoma + Células Madre Mesenquimales + Secretoma
Después de la intervención de artroscopia, el paciente recibe 2 cc de secretoma, dos semanas después, el paciente recibe 10 millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénico en 2 cc de NaCl, y cuatro semanas después, el paciente recibe otros 2 cc de secretoma. Toda intervención se realizará vía Intraarticular.
Experimental: No Artroscopia + Refuerzo
Sin intervención de artroscopia, el paciente recibirá 10 millones de UC-MSC y 2 cc de Secretoma dos veces con un intervalo de 2 semanas a través de una inyección intraarticular.
Biológico: No Artroscopia con Células Madre Mesenquimales + Secretoma + Secretoma
Sin intervención de artroscopia, el paciente recibe 10 millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénico en 2 cc de NaCl, dos semanas después, el paciente recibe 2 cc de secretoma y cuatro semanas después, el paciente recibe otros 2 cc de secretoma. Toda intervención se realizará vía Intraarticular.
Otros nombres:
  • Secretoma
Experimental: No artroscopia + Preacondicionamiento
Sin intervención de artroscopia, el paciente recibirá 2 cc de Secretoma, 10 millones de UC-MSC y 2 cc de Secretoma con un intervalo de 2 semanas mediante inyección intraarticular.
Biológico: No Artroscopia con Secretoma + Células Madre Mesenquimales + Secretoma
Sin intervención de artroscopia, el paciente recibe 2 cc de secretoma, dos semanas después el paciente recibe 10 millones de células madre mesenquimales del cordón umbilical alogénico en 2 cc de NaCl y cuatro semanas después, el paciente recibe otros 2 cc de secretoma. Toda intervención se realizará vía Intraarticular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Para evaluar la puntuación del dolor, califique 1 (bueno)-10 (peor)
1 mes después de la inyección
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Para evaluar la puntuación del dolor, califique 1 (bueno)-10 (peor)
3 meses después de la inyección
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Para evaluar la puntuación del dolor, califique 1 (bueno)-10 (peor)
6 meses después de la inyección
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
Evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
1 mes después de la inyección
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
Evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
3 meses después de la inyección
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones.
6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inyección
COMP, MMP-13, IL-6
2 semanas después de la inyección
Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
COMP, MMP-13, IL-6
1 mes después de la inyección
Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
COMP, MMP-13, IL-6
3 meses después de la inyección
Mapeo T2 de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
El mapeo MRI T2 se utiliza para la evaluación del cartílago
6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/OA/02/2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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