Mesenchymale stamceltherapie (MSC's) en geconditioneerde mediumtherapie voor artrose (OA)
23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Innovatieve artrosetherapie met behulp van een combinatie van mesenchymale stamcellen (MSC) en geconditioneerd medium (CM): een vergelijkend onderzoek naar artroscopie en niet-artroscopie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van navelstrengmesenchymale stamcellen en secretoom te vergelijken tussen artroscopie en zonder artroscopie-interventie bij artrosepatiënten.
Deze studie heeft 4 armen, namelijk artroscopie + booster, artroscopie + preconditionering, niet-artroscopie + booster, niet-artroscopie + preconditionering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Artroscopie met mesenchymale stamcellen + secretoom + secretoom
- Biologisch: Artroscopie met secretoom + mesenchymale stamcellen + secretoom
- Biologisch: Niet-artroscopie met mesenchymale stamcellen + secretoom + secretoom
- Biologisch: Niet-artroscopie met secretoom + mesenchymale stamcellen + secretoom
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen van elke groep bestonden uit 5 patiënten die leden aan artrose.
Patiënten worden voor en 1,3,6 maanden na de injectie geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
- Gatot Soebroto Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 55-70 jaar
- Lijdend aan graad 2-3 OA werd geïdentificeerd door twee waarnemers die dienovereenkomstig verschilden Kellgren-Lawrence-onderzoeksschaal
- Afwezigheid van lokale of algemene infecties
- Hematologische en biochemische analyse zonder dat er significante veranderingen worden aangebracht, veroorzaken contra-indicaties
- Patiënten kunnen de aard van het onderzoek begrijpen
- Patiënten krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn niet bereid om het onderzoeksprotocol te gehoorzamen
- Er zijn tekenen van infectie of positieve serologie voor HIV, hepatitis en syfilis
- Er is een voorgeschiedenis van kanker, zowel in de familie als bij uzelf, en de waarde van de onderzoekstumormarker overschrijdt de normale limieten
- Er is een aangeboren ziekte die een aanzienlijke misvorming van de knie veroorzaakt, die celtoepassingen kan verstoren en resultaten kan interpreteren
- Articulaire injectie van de knie door een medicijn gedurende de voorgaande 3 maanden
- Deelnemen aan een klinische proef of behandeling 30 dagen vóór de studie
- Andere aandoeningen kunnen, volgens medische criteria, deelname aan dit onderzoek mogelijk niet ondersteunen
- Patiënten zijn ondergeschikten of laaggeplaatste leden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artroscopie + Booster
Na arthroscopie-interventie krijgt de patiënt 10 miljoen UC-MSC's en 2 cc Secretome tweemaal met een interval van 2 weken via intra-articulaire injectie.
|
Na artroscopie-interventie ontvangt de patiënt 10 miljoen allogene mesenchymale stamcellen van de navelstreng in 2 cc NaCl, twee weken daarna krijgt de patiënt 2 cc Secretome en vier weken later krijgt de patiënt nog eens 2 cc Secretome.
Alle interventies zullen gebeuren via intra-articulair.
|
|
Experimenteel: Artroscopie + pre-conditionering
Na arthroscopie-interventie krijgt de patiënt 2 cc Secretome, 10 miljoen UC-MSC's en 2 cc Secretome met een interval van 2 weken via intra-articulaire injectie.
|
Na artroscopie-interventie krijgt de patiënt 2 cc Secretome, twee weken daarna ontvangt de patiënt 10 miljoen allogene mesenchymale stamcellen van de navelstreng in 2 cc NaCl, en vier weken later krijgt de patiënt nog eens 2 cc Secretome.
Alle interventies zullen gebeuren via intra-articulair.
|
|
Experimenteel: Niet-artroscopie + booster
Zonder artroscopie-interventie krijgt de patiënt 10 miljoen UC-MSC's en 2 cc Secretome tweemaal met een interval van 2 weken via intra-articulaire injectie.
|
Zonder tussenkomst van artroscopie ontvangt de patiënt 10 miljoen allogene mesenchymale stamcellen van de navelstreng in 2 cc NaCl, twee weken daarna krijgt de patiënt 2 cc Secretome en vier weken later krijgt de patiënt nog eens 2 cc Secretome.
Alle interventies zullen gebeuren via intra-articulair.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-artroscopie + pre-conditionering
Zonder artroscopie-interventie krijgt de patiënt 2 cc Secretome, 10 miljoen UC-MSC's en 2 cc Secretome met een interval van 2 weken via intra-articulaire injectie.
|
Zonder artroscopie-interventie krijgt de patiënt 2 cc Secretome, twee weken daarna ontvangt de patiënt 10 miljoen allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng in 2 cc NaCl, en vier weken later krijgt de patiënt nog eens 2 cc Secretome.
Alle interventies zullen gebeuren via intra-articulair.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
Om de pijnscore te beoordelen, scoort u 1(goed)-10(slechtste)
|
1 maand na injectie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
|
Om de pijnscore te beoordelen, scoort u 1(goed)-10(slechtste)
|
3 maand na injectie
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Om de pijnscore te beoordelen, scoort u 1(goed)-10(slechtste)
|
6 maanden na injectie
|
|
West-Ontario en McMaster Universities Artrose-index
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
Om de toestand van patiënten met artrose te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
|
1 maand na injectie
|
|
West-Ontario en McMaster Universities Artrose-index
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
|
Om de toestand van patiënten met artrose te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
|
3 maand na injectie
|
|
West-Ontario en McMaster Universities Artrose-index
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
Om de toestand van patiënten met artrose te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten.
|
6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium Beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken na injectie
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
2 weken na injectie
|
|
Laboratorium Beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
1 maand na injectie
|
|
Laboratorium Beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na injectie
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
3 maanden na injectie
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) T2-mapping
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
|
MRI T2-mapping wordt gebruikt voor kraakbeenevaluatie
|
6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Artrose
- Artrose, knie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Orthopedische procedures
- Metabolisme
- Metaboloom
- Artroscopie
- Secretome
Andere studie-ID-nummers
- CT/OA/02/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .