Мезенхимальная терапия стволовыми клетками (МСК) и терапия кондиционированной средой при остеоартрите (OA)
23 февраля 2026 г. обновлено: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Инновационная терапия остеоартрита с использованием комбинации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и кондиционированной среды (КМ): сравнительное исследование артроскопии и неартроскопии
Это исследование направлено на сравнение эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины и секретома при артроскопии и без вмешательства у пациентов с ОА.
Это исследование включает 4 направления, а именно: артроскопия + бустер, артроскопия + предварительное кондиционирование, неартроскопия + бустер, неартроскопия + предварительное кондиционирование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Артроскопия с мезенхимальными стволовыми клетками + секретом + секретом
- Биологический: Артроскопия с секретомом + мезенхимальные стволовые клетки + секретом
- Биологический: Неартроскопия с мезенхимальными стволовыми клетками + секретом + секретом
- Биологический: Неартроскопия с секретомом + мезенхимальные стволовые клетки + секретом
Подробное описание
Исследуемые в каждой группе составили по 5 пациентов, страдающих остеоартрозом.
Пациенты оцениваются до и через 1,3,6 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
- Gatot Soebroto Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 55-70 лет
- Страдания ОА 2-3 степени были выявлены двумя наблюдателями, которые различались соответственно шкале исследования Келлгрена-Лоуренса.
- Отсутствие местных или общих инфекций
- Гематологические и биохимические анализы без существенных изменений вызывают противопоказания.
- Пациенты могут понять характер исследования
- Пациентам дается письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не желают соблюдать протокол исследования
- Имеются признаки инфекции или положительная серология на ВИЧ, гепатит и сифилис.
- В анамнезе есть онкологические заболевания как в семье, так и у себя, а значение онкомаркера при обследовании превышает норму.
- Существует врожденное заболевание, вызывающее значительную деформацию колена, что может мешать применению клеток и интерпретации результатов.
- Суставная инъекция коленного сустава любым лекарственным средством в течение предшествующих 3 мес.
- Участие в любом клиническом испытании или лечении за 30 дней до исследования
- Другие состояния могут, по медицинским критериям, не способствовать участию в этом исследовании.
- Пациенты являются подчиненными или низкопоставленными членами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопия + Бустер
После артроскопического вмешательства пациенту будет введено 10 миллионов UC-MSC и 2 куб. см Secretome дважды с интервалом в 2 недели посредством внутрисуставной инъекции.
|
После артроскопии пациент получает 10 миллионов аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины в 2 мл NaCl, через две недели пациент получает 2 мл секретома, а через четыре недели пациент получает еще 2 мл секретома.
Все вмешательства будут проводиться внутрисуставно.
|
|
Экспериментальный: Артроскопия + прекондиционирование
После артроскопического вмешательства пациенту будет введено 2 куб. см Secretome, 10 миллионов UC-MSC и 2 куб. см Secretome с интервалом в 2 недели посредством внутрисуставной инъекции.
|
После артроскопического вмешательства пациент получает 2 куб. см секретома, через две недели пациент получает 10 миллионов аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины в 2 куб. см NaCl, а через четыре недели пациент получает еще 2 куб. см секретома.
Все вмешательства будут проводиться внутрисуставно.
|
|
Экспериментальный: Без артроскопии + бустер
Без артроскопического вмешательства пациенту будет введено 10 миллионов UC-MSC и 2 куб. см Secretome дважды с интервалом в 2 недели посредством внутрисуставной инъекции.
|
Без артроскопического вмешательства пациент получает 10 миллионов аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины в 2 мл NaCl, через две недели пациент получает 2 мл секретома, а через четыре недели пациент получает еще 2 мл секретома.
Все вмешательства будут проводиться внутрисуставно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без артроскопии + предварительное кондиционирование
Без артроскопического вмешательства пациенту будет введено 2 куб. см Secretome, 10 миллионов UC-MSC и 2 куб. см Secretome с интервалом в 2 недели посредством внутрисуставной инъекции.
|
Без артроскопического вмешательства пациент получает 2 куб. см секретома, через две недели пациент получает 10 миллионов аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины в 2 куб. см NaCl, а через четыре недели пациент получает еще 2 куб. см секретома.
Все вмешательства будут проводиться внутрисуставно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
Чтобы оценить боль, наберите от 1 (хорошо) до 10 (худше)
|
1 месяц после инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
Чтобы оценить боль, наберите от 1 (хорошо) до 10 (худше)
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Чтобы оценить боль, наберите от 1 (хорошо) до 10 (худше)
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
Оценить состояние больных остеоартрозом, в том числе боль, скованность и физическое функционирование суставов.
|
1 месяц после инъекции
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
Оценить состояние больных остеоартрозом, в том числе боль, скованность и физическое функционирование суставов.
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Оценить состояние больных остеоартрозом, в том числе боль, скованность и физическое функционирование суставов.
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторная оценка
Временное ограничение: Через 2 недели после инъекции
|
КОМП, ММП-13, Ил-6
|
Через 2 недели после инъекции
|
|
Лабораторная оценка
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
|
КОМП, ММП-13, Ил-6
|
1 месяц после инъекции
|
|
Лабораторная оценка
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
|
КОМП, ММП-13, Ил-6
|
Через 3 месяца после инъекции
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) Т2-картирование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Картирование МРТ T2 используется для оценки хряща
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Ортопедические процедуры
- Метаболизм
- Метаболом
- Артроскопия
- Секретом
Другие идентификационные номера исследования
- CT/OA/02/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .