Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesenchymale Stammzellentherapie (MSCs) und Therapie mit konditioniertem Medium bei Arthrose (OA)

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innovative Osteoarthritis-Therapie unter Verwendung einer Kombination aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) und konditioniertem Medium (CM): Eine vergleichende Studie zu Arthroskopie und Nicht-Arthroskopie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen und Sekretom zwischen Arthroskopie und ohne Arthroskopieeingriff bei OA-Patienten zu vergleichen. Diese Studie hat 4 Arme, nämlich Arthroskopie + Booster, Arthroskopie + Vorkonditionierung, Nicht-Arthroskopie + Booster, Nicht-Arthroskopie + Vorkonditionierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiensubjekte jeder Gruppe beliefen sich auf 5 Patienten, die an Osteoarthritis litten. Die Patienten werden vor und 1, 3, 6 Monate nach der Injektion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Gatot Soebroto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 55-70 Jahren
  • Das Leiden an Grad 2-3 OA wurde von zwei Beobachtern identifiziert, die sich entsprechend der Kellgren-Lawrence-Forschungsskala unterschieden
  • Fehlen lokaler oder allgemeiner Infektionen
  • Hämatologische und biochemische Analysen ohne wesentliche Änderungen führen zu Kontraindikationen
  • Die Patienten können die Art der Studie verstehen
  • Den Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten sind nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Es gibt Anzeichen einer Infektion oder positive Serologie für HIV, Hepatitis und Syphilis
  • Sowohl in der Familie als auch bei Ihnen selbst ist Krebs in der Vorgeschichte aufgetreten und der Wert des untersuchten Tumormarkers übersteigt die normalen Grenzen
  • Es gibt eine angeborene Krankheit, die eine signifikante Deformität des Knies verursacht, die Zellanwendungen beeinträchtigen und die Ergebnisse interpretieren kann
  • Gelenkinjektion des Knies durch irgendein Medikament während der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie 30 Tage vor der Studie an einer klinischen Studie oder Behandlung teil
  • Andere Bedingungen können nach medizinischen Kriterien die Teilnahme an dieser Studie nicht unterstützen
  • Patienten sind Untergebene oder niederrangige Mitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroskopie + Booster
Nach dem Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome zweimal im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Arthroskopie mit mesenchymalen Stammzellen + Sekretom + Sekretom
Nach dem Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur in 2 ml NaCl, zwei Wochen später erhält der Patient 2 ml Sekretom und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.
Experimental: Arthroskopie + Vorkonditionierung
Nach dem arthroskopischen Eingriff erhält der Patient 2 cc Secretome, 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Arthroskopie mit Sekretom + mesenchymalen Stammzellen + Sekretom
Nach dem Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 2 ml Sekretom, zwei Wochen später erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur in 2 ml NaCl und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.
Experimental: Nicht Arthroskopie + Booster
Ohne Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome zweimal im Abstand von 2 Wochen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Nicht-Arthroskopie mit mesenchymalen Stammzellen + Sekretom + Sekretom
Ohne Arthroskopie-Eingriff erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur in 2 ml NaCl, zwei Wochen später erhält der Patient 2 ml Sekretom und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sekretom
Experimental: Nicht Arthroskopie + Vorkonditionierung
Ohne Arthroskopieeingriff erhält der Patient 2 cc Secretome, 10 Millionen UC-MSCs und 2 cc Secretome in 2-Wochen-Intervallen durch intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Nicht-Arthroskopie mit Sekretom + mesenchymalen Stammzellen + Sekretom
Ohne Arthroskopieeingriff erhält der Patient 2 ml Sekretom, zwei Wochen später erhält der Patient 10 Millionen allogene mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur in 2 ml NaCl und vier Wochen später erhält der Patient weitere 2 ml Sekretom. Alle Eingriffe werden intraartikulär durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
1 Monat nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
3 Monate nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Um den Schmerzwert zu beurteilen, bewerten Sie 1 (gut) - 10 (am schlechtesten)
6 Monate nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
1 Monat nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
3 Monate nach Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Bewertung des Zustands von Patienten mit Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Injektion
COMP, MMP-13, IL-6
2 Wochen nach Injektion
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
COMP, MMP-13, IL-6
1 Monat nach Injektion
Laborbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
COMP, MMP-13, IL-6
3 Monate nach Injektion
Magnetresonanztomographie (MRT) T2-Kartierung
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Die MRT-T2-Kartierung wird zur Beurteilung des Knorpels verwendet
6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/OA/02/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren