Mesenkymaalinen kantasoluterapia (MSC:t) ja konditionoitu niveltulehduksen hoito (OA)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Innovatiivinen nivelrikon hoito, jossa käytetään mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) ja konditionoidun elatusaineen (CM) yhdistelmää: vertaileva tutkimus artroskopiaan ja ei-artroskoopiaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen ja erityksen tehokkuutta artroskopian ja ilman artroskopiaa OA-potilailla.
Tässä tutkimuksessa on 4 haaraa, nimittäin artroskopia + tehostin, artroskopia + esihoito, ei artroskopia + tehoste, ei artroskopia + esihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Artroskopia mesenkymaalisilla kantasoluilla + Secretome + Secretome
- Biologinen: Artroskopia Secretomella + Mesenkymaalisilla kantasoluilla + Secretomella
- Biologinen: Ei artroskopia mesenkymaalisilla kantasoluilla + Secretome + Secretome
- Biologinen: Ei artroskopia Secretomella + mesenkymaalisilla kantasoluilla + Secretomella
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteita kussakin ryhmässä oli viisi nivelrikosta kärsivää potilasta.
Potilaat arvioidaan ennen injektiota ja 1, 3, 6 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-70-vuotiaat potilaat
- Kaksi tarkkailijaa, jotka erosivat Kellgren-Lawrencen tutkimusasteikosta, tunnistivat kärsimyksen asteen 2-3 OA:sta.
- Paikallisten tai yleisten infektioiden puuttuminen
- Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ilman merkittäviä muutoksia aiheuttavat vasta-aiheita
- Potilaat voivat ymmärtää tutkimuksen luonteen
- Potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa
- On merkkejä infektiosta tai positiivista serologiaa HIV:lle, hepatiitille ja kuppalle
- Sekä suvussa että itselläsi on ollut syöpää ja tutkimuksen kasvainmarkkerin arvo ylittää normaalirajat
- On olemassa synnynnäinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävän polven epämuodostuman, joka voi häiritä solujen käyttöä ja tulkita tuloksia
- Polven nivelinjektio millä tahansa lääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Osallistu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon 30 päivää ennen tutkimusta
- Muut sairaudet eivät lääketieteellisten kriteerien mukaan välttämättä tue osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat ovat alaisia tai matala-arvoisia jäseniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artroskopia + Booster
Artroskopian jälkeen potilaalle annetaan 10 miljoonaa UC-MSC:tä ja 2 cc Secretomea kahdesti 2 viikon välein nivelensisäisenä injektiona.
|
Artroskopian jälkeen potilas saa 10 miljoonaa allogeenistä napanuoran mesenkymaalista kantasolua 2 cc NaCl:ssa, kahden viikon kuluttua potilas saa 2 cc Secretomea ja neljä viikkoa myöhemmin potilas saa vielä 2 cc Secretomea.
Kaikki interventio suoritetaan nivelensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Artroskopia + esihoito
Artroskopian jälkeen potilaalle annetaan 2 cc Secretomea, 10 miljoonaa UC-MSC:tä ja 2 cc Secretomea 2 viikon välein nivelensisäisenä injektiona.
|
Artroskopian jälkeen potilas saa 2 cc Secretomea, kahden viikon kuluttua potilas saa 10 miljoonaa allogeenistä napanuoran mesenkymaalista kantasolua 2 cc NaCl:ssa ja neljä viikkoa myöhemmin potilas saa vielä 2 cc Secretomea.
Kaikki interventio suoritetaan nivelensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Ei artroskopia + Booster
Ilman artroskopiaa potilaalle annetaan 10 miljoonaa UC-MSC:tä ja 2 cc Secretomea kahdesti 2 viikon välein nivelensisäisenä injektiona.
|
Ilman artroskopiaa potilas saa 10 miljoonaa allogeenistä napanuoran mesenkymaalista kantasolua 2 cc:ssa NaCl:a, kahden viikon kuluttua potilas saa 2 cc Secretomea ja neljä viikkoa myöhemmin potilas saa vielä 2 cc Secretomea.
Kaikki interventio suoritetaan nivelensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei artroskopia + esihoito
Ilman artroskopiaa potilaalle annetaan 2 cc Secretomea, 10 miljoonaa UC-MSC:tä ja 2 cc Secretomea 2 viikon välein nivelensisäisenä injektiona.
|
Ilman artroskooppista interventiota potilas saa 2 cc Secretomea, kahden viikon kuluttua potilas saa 10 miljoonaa allogeenistä napanuoran mesenkymaalista kantasolua 2 cc NaCl:ssa ja neljä viikkoa myöhemmin potilas saa toisen 2 cc Secretomea.
Kaikki interventio suoritetaan nivelensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Arvioi kipupisteet 1 (hyvä) - 10 (pahin)
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi kipupisteet 1 (hyvä) - 10 (pahin)
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi kipupisteet 1 (hyvä) - 10 (pahin)
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Arvioida nivelrikkopotilaiden tilaa, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioida nivelrikkopotilaiden tilaa, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioida nivelrikkopotilaiden tilaa, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa injektion jälkeen
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
2 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
1 kuukausi injektion jälkeen
|
|
Laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
COMP, MMP-13, IL-6
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) T2-kartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
MRI T2 -kartoitusta käytetään ruston arvioinnissa
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Ortopediset toimenpiteet
- Aineenvaihdunta
- Metabolomi
- Artroskopia
- Sekretoomi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/OA/02/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .