Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal stamcellsterapi (MSC) och konditionerad mediumterapi för artros (OA)

25 september 2022 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Innovativ artrosterapi med kombination av mesenkymala stamceller (MSC) och konditionerat medium (CM): En jämförande studie om artroskopi och icke-artroskopi

Denna studie syftar till att jämföra effekten av navelsträngens mesenkymala stamceller och sekretom mellan artroskopi och utan artroskopiintervention hos patienter med artrose. Denna studie har 4 armar, nämligen artroskopi + booster, artroskopi + förkonditionering, icke-artroskopi + booster, icke-artroskopi + förkonditionering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepersonerna i varje grupp uppgick till 5 patienter som led av artros. Patienterna utvärderas före och 1,3,6 månader efter injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 55-70 år
  • Att lida av grad 2-3 OA identifierades av två observatörer som skilde sig åt enligt Kellgren-Lawrence forskningsskala
  • Frånvaro av lokala eller allmänna infektioner
  • Hematologisk och biokemisk analys utan att betydande förändringar görs ger kontraindikationer
  • Patienterna kan förstå studiens natur
  • Skriftligt informerat samtycke ges till patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter är inte villiga att följa studieprotokollet
  • Det finns tecken på infektion eller positiv serologi för HIV, hepatit och syfilis
  • Det finns en historia av cancer både i familjen och dig själv och värdet av undersökningstumörmarkören överstiger normala gränser
  • Det finns en medfödd sjukdom som orsakar betydande deformitet av knäet kan störa cellapplikationer och tolka resultat
  • Artikulär injektion av knäet av något läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Delta i någon klinisk prövning eller behandling 30 dagar före studien
  • Andra tillstånd kan, enligt medicinska kriterier, inte stödja deltagande i denna forskning
  • Patienter är underordnade eller lågt rankade medlemmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Artroskopi + Booster
Efter artroskopi kommer patienten att ges 10 miljoner UC-MSC och 2 cc Secretome två gånger med 2 veckors intervall via intraartikulär injektion.
Biologisk: Artroskopi med mesenkymala stamceller + sekretom + sekretom
Efter artroskopi får patienten 10 miljoner allogena mesenkymala navelsträngsstamceller i 2 cc NaCl, två veckor efteråt får patienten 2 cc sekretom och fyra veckor senare får patienten ytterligare 2 cc sekretom. All intervention kommer att göras via Intra-articular.
Experimentell: Artroskopi + förkonditionering
Efter artroskopi kommer patienten att ges 2 cc Secretome, 10 miljoner UC-MSCs och 2 cc Secretome med 2 veckors intervall via intraartikulär injektion.
Biologisk: Artroskopi med sekretom + mesenkymala stamceller + sekretom
Efter artroskopi-intervention får patienten 2 cc Secretome, två veckor efteråt får patienten 10 miljoner allogena mesenkymala navelsträngsstamceller i 2 cc NaCl, och fyra veckor senare får patienten ytterligare 2 cc Secretome. All intervention kommer att göras via Intra-articular.
Experimentell: Icke artroskopi + booster
Utan artroskopi kommer patienten att ges 10 miljoner UC-MSC och 2 cc Secretome två gånger med 2 veckors intervall via intraartikulär injektion.
Biologisk: Icke artroskopi med mesenkymala stamceller + sekretom + sekretom
Utan artroskopi får patienten 10 miljoner allogena mesenkymala navelsträngsstamceller i 2 cc NaCl, två veckor efteråt får patienten 2 cc sekretom och fyra veckor senare får patienten ytterligare 2 cc sekretom. All intervention kommer att göras via Intra-articular.
Andra namn:
  • Secretome
Experimentell: Icke artroskopi + förkonditionering
Utan artroskopi kommer patienten att ges 2 cc Secretome, 10 miljoner UC-MSCs och 2 cc Secretome med 2 veckors intervall via intraartikulär injektion.
Biologisk: Icke artroskopi med sekretom + mesenkymala stamceller + sekretom
Utan artroskopi får patienten 2 cc Secretome, två veckor efteråt får patienten 10 miljoner allogena mesenkymala navelsträngsstamceller i 2 cc NaCl, och fyra veckor senare får patienten ytterligare 2 cc Secretome. All intervention kommer att göras via Intra-articular.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad efter injektion
För att bedöma smärtpoäng, poäng 1(bra)-10(sämst)
1 månad efter injektion
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter injektionen
För att bedöma smärtpoäng, poäng 1(bra)-10(sämst)
3 månader efter injektionen
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter injektionen
För att bedöma smärtpoäng, poäng 1(bra)-10(sämst)
6 månader efter injektionen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 1 månad efter injektion
Att utvärdera tillståndet hos patienter med artros, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna.
1 månad efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 3 månader efter injektionen
Att utvärdera tillståndet hos patienter med artros, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna.
3 månader efter injektionen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Att utvärdera tillståndet hos patienter med artros, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion av lederna.
6 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratoriebedömning
Tidsram: 2 veckor efter injektionen
COMP, MMP-13, IL-6
2 veckor efter injektionen
Laboratoriebedömning
Tidsram: 1 månad efter injektion
COMP, MMP-13, IL-6
1 månad efter injektion
Laboratoriebedömning
Tidsram: 3 månader efter injektionen
COMP, MMP-13, IL-6
3 månader efter injektionen
Magnetic Resonance Imaging (MRT) T2-kartläggning
Tidsram: 6 månader efter injektionen
MRI T2-kartläggning används för utvärdering av brosk
6 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

8 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/OA/02/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera